Zovirax Lippenherpescreme

Document: 29.11.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pflichttext für Zovirax Lippenherpescreme

Kennzeichnung der Faltschachtel

ZOVIRAX^®LIPPENHERPESCREME

Wirkstoff: Aciclovir

2 g Creme N1

Zum Auftragen auf die Haut

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir sowie Propylenglycol, weißes Vaselin,

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.),dickflüssiges Paraffin,Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Dimeticon 20, gereinigtes Wasser.

Zul.-Nr.: 28084.00.00

Apothekenpflichtig

Packungsbeilage beachten!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht kühl lagern.

Ch.-B.

Verwendbar bis:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

77815 Bühl

Kennzeichnung der Tube

ZOVIRAX^®LIPPENHERPESCREME

Wirkstoff: Aciclovir

Creme 2 g

Zum Auftragen auf die Haut

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

77815 Bühl

Ch.-B.

Verwendbar bis:

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zovirax Lippenherpescreme

Wirkstoff: Aciclovir

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Dimeticon 20 und gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Tube mit 2 g Creme

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zovirax Lippenherpescreme ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virostatikum, Virus-DNS-Polymerasehemmstoff).

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Glaxo Wellcome Operations

Bußmatten 1 Glaxo Wellcome House

77815 Bühl Greenford

Tel.: 07223 / 76-0 Middlesex UB6 0NN

Fax: 07223 / 76-4000 Großbritannien

Anwendungsgebiete

Zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis (häufig wiederkehrende, durch Herpes-simplex-Viren verursachte Lippenbläschen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zovirax Lippenherpescreme nicht anwenden?

Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der oben genannten Hilfsstoffe. Zovirax Lippenherpescreme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Bei Vorliegen von Störungen der körpereigenen Immunabwehr oder schweren Verlaufsformen von Herpes labialis ist diesbezüglich vor Behandlungsbeginn ein Arzt zu konsultieren.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nach Markteinführung wurden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft - über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stärken von Zovirax - in einem sogenannten Schwangerschaftsregister dokumentiert. Diese zeigten keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, so dass nicht auf Zovirax als Ursache geschlossen werden kann.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken erfolgen.

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Zovirax Lippenherpescreme dann durch das Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Siehe “Gegenanzeigen” und “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Für Zovirax Lippenherpescreme sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme 5 x täglich alle 4 Stunden tagsüber dünn auf die infizierten und die angrenzenden Hautbereiche aufgetragen.

Wie sollten Sie ZoviraxLippenherpescreme anwenden?

Zovirax Lippenherpescreme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut‑ und Hautbereiche, zu verhindern.

Wie lange sollten Sie ZoviraxLippenherpescreme anwenden?

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Kommt es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen oder sind spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ZoviraxLippenherpescreme auftreten?

Nach der Anwendung von Zovirax Lippenherpescreme kann vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten auftreten. Rötung, Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der mit Zovirax Lippenherpescreme behandelten Haut wurden gelegentlich beobachtet. Selten wurde nach Anwendung der Zovirax Lippenherpescreme vom Auftreten einer Kontaktdermatitis berichtet. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme‑Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.

Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die obengenannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

In sehr seltenen Fällen kam es bei der äußerlichen Anwendung von Aciclovir zu plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem (Quincke-Ödem, blasse Schwellung der Haut vor allem im Gesichtsbereich).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Zovirax Lippenherpescreme soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Wie ist ZoviraxLippenherpescreme aufzubewahren?

Nicht kühl aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: November 2002

Fachinformation

Zovirax® Lippenherpescreme

Zovirax® Cremespender

Bezeichnung der Arzneimittel

Zovirax® Lippenherpescreme

Zovirax® Cremespender

Wirkstoff: Aciclovir

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

Stoff- oder Indikationsgruppe

Guanosin-Analogon, Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, dickflüssiges Paraffin, Poloxamer 407, Propylenglycol, weißes Vaselin, Dimeticon 20, gereinigtes Wasser.

Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der oben genannten Hilfsstoffe.

Zovirax, Creme, darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Bei Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr ist diesbezüglich vor Behandlungsbeginn ein Arzt zu konsultieren.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken erfolgen.

Nebenwirkungen

Nach der Anwendung von Zovirax, Creme, können vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten auftreten.

Rötung, Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der mit Zovirax, Creme, behandelten Haut wurden gelegentlich beobachtet.

Selten wurde nach Anwendung der Zovirax, Creme, vom Auftreten einer Kontaktdermatitis berichtet. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die obengenannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

In sehr seltenen Fällen kam es bei der topischen Anwendung von Aciclovir zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Warnhinweise

Entfällt

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden. Zovirax, Creme, sollte jedoch nicht verdünnt oder als Grundlage zur Aufnahme anderer Arzneistoffe verwendet werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber dünn auf die infizierten und die angrenzenden Hautbereiche auftragen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zovirax, Creme, sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte nicht überschritten werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei versehentlicher oraler Einnahme von 2 g Creme mit 100 mg Aciclovir werden keine ungünstigen Wirkungen erwartet.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird.

Diese Aktivierung des Aciclovirs wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED₅₀-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED₅₀-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Creme:

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s.a. Abschnitt 13.3, Pharmakokinetik).

13.3 Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Zovirax, Creme:

6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Zovirax, Creme, auf die Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm²großen Areal solange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war, so dass vollständige Penetration unterstellt werden konnte.

Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze für Aciclovir lag bei < 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge. Insgesamt belegen diese Werte eine Resorption des Aciclovir aus Zovirax, Creme. Ihre Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.

13.4 Bioverfügbarkeit

Messbare Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Anwendung der Creme nicht festgestellt werden.

14. Sonstige Hinweise

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Zovirax, Creme, bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen ausgeprägt sind und z.B. bereits das Pustel- oder Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Zovirax, Creme, nicht mehr sinnvoll.

15. Dauer der Haltbarkeit

Zovirax Lippenherpescreme: 3 Jahre.

Zovirax Cremespender: 2 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht kühl lagern bzw. aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Zovirax Lippenherpescreme

N1 2 g Creme in der Tube

Zovirax Cremespender

N1 2 g Creme im Cremespender

18. Stand der Information

Novmeber 2002

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

77815 Bühl

Tel.: 07223 / 76-0

Fax: 07223 / 76-4000

RRA-HKI

26.11.2002

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