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Zurcal S 20 Mg Magensaftresistente Tabletten

Document: 12.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Zurcal S20 mg magensaftresistente Tabletten


Pantoprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zurcal S 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zurcal S 20 mg beachten?

3. Wie ist Zurcal S 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zurcal S 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ZURCAL S 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zurcal S 20 mgist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.


Zurcal S 20 mg wird angewendet zur:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:



Erwachsene:


Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZURCAL S 20 MG BEACHTEN?


Zurcal S 20 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zurcal S 20 mg ist erforderlich,


Informieren Sie sofort Ihren Arzt,wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:


Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie Zurcal S 20 mgüber längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.


Bei Einnahme von Zurcal S 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Zurcal S 20 mgkann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.


3. WIE IST ZURCAL S 20 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zurcal S 20 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wann und wie sollen Sie Zurcal S 20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.


Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Zurcal S40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.


Erwachsene:


Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.


Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen


Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Zurcal S 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Zurcal S 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Zurcal S 20 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zurcal S 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:


Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.


Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.


Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).


Weitere bekannte Nebenwirkungen:

- Sehr selten(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Desorientiertheit

- Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte; plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZURCAL S 20 MGAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Zurcal S 20 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für HDPE Flaschen: Nehmen Sie die Tabletten 120 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr ein.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Zurcal S 20 mg enthält


Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannitol, Crospovidon, Povidon K90, Calciumstearat.

Überzug: Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), konzentrierte Ammoniak-Lösung.


Wie Zurcal S 20 mg aussieht und Inhalt der Packung


Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20“ auf einer Seite.


Packungen: Flaschen (Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polyethylen niederer Dichte) und Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung, ALU/ALU-Blisterpackungen mit Kartonverstärkung (PocketPack).


Zurcal S 20 mgist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:


Packungen mit 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 magensaftresistenten Tabletten.

Klinikpackungen mit 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 oder 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 oder 10x28), 500, 700 (5x140) magensaftresistenten Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Tel.: 0800 825332 5

Fax: 0800 825332 9

E-mail: medinfo@takeda.de


Hersteller


Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Name des Mitgliedsstaats

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien
Bulgarien
Dänemark
Deutschland

Estland
Finnland
Frankreich
Griechenland
Irland
Italien
Lettland
Litauen
Luxemburg
Niederlande
Norwegen
Österreich
Polen
Portugal
Rumänien
Schweden

Slowakei
Slowenien
Spanien


Tschechien
Ungarn
Zypern

Pantozol, Zurcale
Controloc
Pantoloc
Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Zurcal S 20 mg
Controloc 20 mg
Somac 20 mg
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg
Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantozol-20, Panto-Byk-20
Pantozol 20 mg
Somac
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Controloc 20
Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg
Controloc 20 mg
Pantoloc

Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes , Anagastra 20 mg
comprimidos gastrorresistentes , Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.euverfügbar.

MED-RA/KK

MED-RA/KK

RRA-PL/AH

MED-RA-Wi

MED-RA/is

23.12.2011/F.4/VK-n

15.02.2012/F.5/WP-n

18.07.2012/F.4/WP-n

30.11.2012/F.5/VK-n

18.02.2013/F.6/VK-n

[PVA 2010/076]

[PVA 2011/151]

[PVA 2012/048]

PVA 2011/147

PVA 2011/185

Neue Nebenwirkung.

NW Hypomagnesiämie

NW Frakturen

Merger

Anbruchshaltbarkeit