Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Zuritol 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Toltrazuril 50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211) 2,10 mg

Natriumpropionat (E281) 2,10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Weiße bis gelbliche Suspension

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel, 3-5 Tage alt)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage alt) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Gruppe zu behandeln.

Das Risiko einer Kokzidien-Infektion kann durch Hygienemaßnahmen verringert werden. Daher wird empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in der betroffenen Einrichtung insbesondere im Hinblick auf Sauberkeit und Trockenheit zu verbessern.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Versehentliche Spritzer in die Augen oder auf die Haut sofort mit reichlich Wasser ausspülen bzw. abwaschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Zuritol 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir-kungen:

Keine bekannt. Es gibt keine Wechselwirkungen mit Eisenergänzungsmitteln.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Zur Einzeltierbehandlung.

Jedes Ferkel zwischen dem 3. und 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandeln; entsprechend 0,4 ml Suspension pro kg Körpergewicht.

Wegen der geringen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Suspension vor Gebrauch schütteln.

Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel aufgrund der bereits eingetretenen Schädigung des Dünndarms nur von begrenztem Nutzen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Verabreichung einer dreifachen Überdosis wurde von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen von Unverträglichkeit gut vertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 77 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika.

ATC-Vet-Code : QP51AJ01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Toltrazuril ist ein Triazinon-Derivat. Es ist wirksam gegenüber Kokzidien der Isospora-Gattung. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien von Kokzidien während der Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase). Alle Stadien werden vernichtet, daher ist die Wirkungsweise kokzidiozid.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von
≥ 70% langsam resorbiert. Sein Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol (E1520)

Citronensäure, wasserfrei

Natriumpropionat (E281)

Natriumbenzoat (E211)

Docusat-Natrium

Bentonit

Xanthan (E415)

Simeticonemulsion

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate. Nicht verwendetes Material entsorgen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine besonderen Lagerungshinweise.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Flaschen zu 250 ml und 1000 ml aus Polyethylen hoher Dichte mit weißem Drehverschluss aus Polyethylen hoher Dichte.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier S.A.C/ Barcelonès, 26

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona

Spanien

8. Zulassungsnummer:

401886.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig