Zyklolat Edo
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zyklolat EDO®
Wirkstoff: Cyclopentolathydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält Cyclopentolathydrochlorid 10,0 mg.
Sonstige Bestandteile: Kaliumchlorid; Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen
20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zykloplegikum, Mydriatikum
________________________________________________________________________________
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
alternativ
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (030) 33093-0
Telefax: (030) 33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
_______________________________________________________________________________
Anwendungsgebiete
Zum Ausschalten der Naheinstellung des Auges (Zykloplegie) für eine objektive Bestimmung der Fehlsichtigkeit (Refraktionsbestimmung), zur Pupillenerweiterung (Mydriasis) für diagnostische Zwecke. Zur Behandlung von Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis), der Regenbogenhaut und des Ziliarkörpers (Iridozyklitis), der Aderhaut (Chorioiditis) und der Hornhaut (Keratitis). Zur Verhinderung oder Sprengung von Verklebungen der Regenbogenhaut mit der Augenlinse.
Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit einer entsprechenden Zusatzmedikation (wie z.B. ggf. Entzündungshemmer und/oder Antibiotika) zu beachten.
Gegenanzeigen
Wann darf Zyklolat EDO®nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil Cyclopentolat oder einem der sonstigen Bestandteile sollte Zyklolat EDO® nicht angewendet werden sowie bei erhöhtem Augeninnendruck (insbesondere bei Engwinkelglaukom).
Bei empfindlichen Patienten, vor allem Säuglinge, Frühgeburten, Kleinkinder, Erwachsene über 65 Jahre und Patienten mit Down-Syndrom sowie hirngeschädigten Kindern soll Zyklolat EDO®nicht angewendet werden.
Hinweise: Mögliche systemische Wirkungen beachten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Zu möglichen Risiken liegen keine Daten vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit darf daher nicht erfolgen. Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind bei der Anwendung systemische Nebenwirkungen, z. B. auf das Herz-Kreislauf-System, nicht auszuschließen. Besondere Risiken sind bei schwangerschaftsbedingten Erkrankungen (Schwangerschaftstoxikosen) zu beachten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wann darf Zyklolat EDO®nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden?
Zyklolat EDO®darf nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden bei trockener Nasenschleimhautentzündung, beschleunigtem Puls, bei Herzschwäche, mechanischen Verengungen des Magen-Darm-Traktes, Darmverschluss durch Dünndarmlähmung, entzündlicher Dickdarmerweiterung, Muskelschwäche, Schilddrüsenüberfunktion, akutem Lungenödem und bei Harnwegsverengungen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen müssen vor der Applikation der Augentropfen herausgenommen und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Zyklolat EDO®beeinflusst oder beeinflussen ihrerseits die Wirkung von Zyklolat EDO®?
Die Wirkungen anderer Arzneimittel (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) auf das Nervensystem können verstärkt werden.
Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie und wie lange sollten SieZyklolat EDO®anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, empfehlen sich für die einzelnen Indikationen (vergleiche Anwendungsgebiete) die nachstehend aufgeführten Dosierungen:
Zur Refraktionsbestimmung: Kinder und Erwachsene: 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen; evtl. Wiederholung der Applikation bei nicht ausreichender Wirkung nach 15-30 Minuten. Bei Patienten mit dunkel pigmentierten Augen sind im allgemeinen 2 Tropfen erforderlich.
Iritis, Iridozyklitis, Keratitis: 1 Tropfen alle 6 bis 8 Stunden unter Beibehaltung der üblichen anderen Therapiemaßnahmen in den Bindehautsack eintropfen.
Chorioiditis: 1 Tropfen in 6- bis 8-stündlichen Intervallen in den Bindehautsack eintropfen, kombiniert mit einer spezifischen Therapie.
Linsenverklebungen: 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen; gegebenenfalls 6 Stunden später Pilocarpin oder eine Kombination von Pilocarpin und Eserin eintropfen. Wiederholung gegebenenfalls alle 24 Stunden.
Hinweis: Um die Aufnahme des Wirkstoffs Cyclopentolat in den Blutkreislauf herabzusetzen, sollten Sie durch Fingerdruck den Tränenkanal des zu behandelnden Auges während der Anwendung der Augentropfen und 2-3 Minuten danach verschließen.
Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden und Zyklolat EDO®stets als letztes angewendet werden.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Zyklolat EDO®sonst nicht richtig wirken kann.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Zyklolat EDO®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Typische Symptome für Überdosierung oder Vergiftung sind Trockenheit von Haut und Schleimhaut, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), erweiterte Pupillen (Mydriasis), zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, bei großen Dosen Koma und Atemlähmung. Bei Vergiftungserscheinungen (Intoxikationserscheinungen) ist Cyclopentolathydrochlorid sofort abzusetzen. Nach Verschlucken der wirkstoffhaltigen Lösung gegebenenfalls eine Magenspülung durchführen und zusätzlich Gabe von medizinischer Kohle zur Bindung von Wirkstoffresten. Ist eine Antagonisierung der Nebenwirkungen erforderlich, so eignet sich die intravenöse Injektion von Physostigmin 1-2 mg, die gegebenenfalls in stündlichen Abständen wiederholt werden kann. Bei Krämpfen sollte Diazepam 10-20 mg intravenös injiziert werden. Andere Sedativa sind wegen der anticholinergen Nebeneffekte weniger geeignet. Je nach Zustand (z. B. Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie)) sollten begleitende Maßnahmen zur Stabilisierung und Sicherung der lebenswichtigen (vitalen) Funktionen ergriffen werden. Eine Blutwäsche (Haemodialyse) erscheint in der Regel nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zyklolat EDO®auftreten?
Gelegentlich können Störungen der Entfernungsanpassung der Augen, eine Anfallsauslösung bei Engwinkelglaukom, eine Steigerung des Augeninnendruckes vor allem bei entsprechend disponierten Personen, Augenbrennen und Hautausschlag (Kontaktallergie) auftreten. Systemische Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und Pulsbeschleunigung sind nicht auszuschließen.
In seltenen Fällen können, insbesondere bei Kindern, zentralnervöse Störungen auftreten. In Einzelfällen sind Anzeichen einer ZNS-Toxizität wie Desorientiertheit, Gleichgewichtsstörungen, Ataxie (Koordinationsstörungen bei Bewegungen), Dysarthrie (Sprechstörungen), Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Benommenheit und Übelkeit möglich. In diesen Fällen ist unverzüglich der Arzt aufzusuchen.
Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.
Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich.
Hinweis:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).
Zyklolat EDO®(Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Bei 2 - 8 °C lagern!
Stand der Information
Juni 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6253221.00.00
Logo Dr. Mann Pharma
Logo Bausch & Lomb
www.mannpharma.de
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
Grafik "Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen"
Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an der Etikettseite.
Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.
Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.
Zyklolat EDO
14.06.2006 Seite 7 von 7
4424f5311ba814bff303cbd0209f0114.rtf