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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/954604/2011

EMEA/H/C/002321

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zytiga

Abirateronacetat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zytiga zu gelangen.

Was ist Zytiga?

Zytiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abirateronacetat enthält. Es ist als Tabletten (250 mg) erhältlich.

Wofür wird Zytiga angewendet?

Zytiga wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat). Es wird in den folgenden Fällen angewendet:

•    wenn eine medizinische Kastration (Beendigung der Produktion männlicher Hormone im Körper mithilfe von Arzneimitteln) mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung bei Männern, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufweisen und noch keine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) benötigen, nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht;

•    wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.

Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Wie wird Zytiga angewendet?

Zytiga-Tabletten werden unzerkaut mit Wasser mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor einer weiteren Nahrungsaufnahme geschluckt. Die empfohlene Dosis beträgt vier Tabletten einmal täglich. Die Konzentrationen der Leberenzyme im Blut sollten vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüft werden. Treten bei den Patienten Leberprobleme auf, ist die Behandlung zu unterbrechen. Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Bestehen die Leberprobleme jedoch weiterhin, ist die Behandlung abzubrechen. Falls bei den Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung gegebenenfalls zu unterbrechen, bis sich die Symptome gebessert haben oder verschwunden sind.

Bei Patienten, die keiner chirurgischen Kastration unterzogen wurden, sollte die

Androgendeprivationstherapie mit einem als „GnRH-„ oder „LHRH-Analogon" bezeichneten Arzneimittel fortgesetzt werden.

Wie wirkt Zytiga?

Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert. Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert. Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Abirateronacetat durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Wie wurde Zytiga untersucht?

Zytiga wurde in zwei Hauptstudien mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An der ersten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Krankheit sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.

An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Krankheit aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, bis sich die Erkrankung der Patienten verschlimmerte.

Bei beiden Studien wurden die Patienten mit Prednison oder Prednisolon zusammen mit entweder Zytiga oder Placebo behandelt.

Welchen Nutzen hat Zytiga in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie lebten die mit Zytiga behandelten Patienten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter elf Monate lebten.

In der zweiten Studie lebten die mit Zytiga behandelten Patienten durchschnittlich noch rund 16 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit rund acht Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Zytiga

Welches Risiko ist mit Zytiga verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (Bluthochdruck) und peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung). Weitere wichtige Nebenwirkungen waren u. a. Herzerkrankungen, Hepatotoxizität (Leberprobleme) und Frakturen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zytiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.

Warum wurde Zytiga zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon bei Patienten, deren Krankheit sich trotz einer Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte, im Vergleich zu Placebo das Überleben verbesserte. Der Ausschuss wies darauf hin, dass es nur sehr wenige Behandlungsalternativen für diese Patienten gibt. Darüber hinaus beurteilte der Ausschuss den Umstand, dass Zytiga oral eingenommen wird, als weiteren Vorteil. Bei Patienten, bei denen eine medizinische Kastration nicht angesprochen hat und die keine oder nur leichte Symptome aufweisen, ist Zytiga von Nutzen, wenn noch keine Chemotherapie erforderlich ist. Was die Sicherheit betrifft, wird Zytiga gut vertragen und werden die Risiken des Arzneimittels als beherrschbar angesehen. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zytiga

Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

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