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Aaja 600 mg



Gebrauchsinformation Aaja 600 mg

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Aaja® 600 mg

Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt

Darreichungsform: überzogene Tabletten

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aaja® 600 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

  1. Was ist Aaja® 600 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aaja® 600 mg beachten?

  3. Wie ist Aaja® 600 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aaja® 600 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

1. Was ist Aaja® 600 mg und wofür wird es angewendet?

Aaja® 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Aaja® 600 mg wird angewendet:

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hinweis

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollten Sie, wie bei allen unklaren Beschwerden, Ihren Arzt aufsuchen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aaja® 600 mg beachten?

Aaja® 600 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

  • wenn ein Verschluss der Gallenwege vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aaja® 600 mg ist erforderlich

Bei Gallensteinleiden dürfen Sie Aaja® 600 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Aaja® 600 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Aaja® 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aaja® 600 mg kann die Wirksamkeit von Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Falls Sie Aaja® 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten Sie daher Ihren Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Nehmen Sie deshalb Aaja® 600 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aaja® 600 mg

Aaja® 600 mg enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Aaja® 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.

3. Wie ist Aaja® 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Aaja® 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen:

2-mal täglich 1 überzogene Tablette

Art der Anwendung

Nehmen Sie Aaja® 600 mg zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aaja® 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aaja® 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind bisher keine Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aaja® 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nach einer vergessenen Einzeldosis nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist, oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aaja® 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten

  • wurde über leichte Durchfälle mit typischen Begleiterscheinungen (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

  • können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Er kann dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sie Aaja® 600 mg nicht nochmals anwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Aaja® 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Aaja® 600 mg enthält:

Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)

Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Glycerol (85 %), Methylcellulose, Povidon (K30), Sucrose, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171)

Wie Aaja® 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Aaja® 600 mg sind weiße, leicht gewölbte, überzogene
Oblong-Tabletten.

Aaja® 600 mg ist in Packungen mit 50 überzogenen Tabletten (N2), 56 überzogenen Tabletten (N2) und 98 überzogenen Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham


Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Mai 2011


Aaja 600 mg

Fachinformation Aaja 600 mg

Fachinformation

Aaja® 600 mg

  1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aaja® 600 mg,

Überzogene Tabletten

  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Artischockenblätter-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil

Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1) 600 mg

Auszugsmittel: Wasser

Hinweis für Diabetiker:

1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.

Enthält Lactose und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

2 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Aaja® wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.

  1. Gegenanzeigen

Aaja® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegen Artischocken und andere


Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Aaja® darf nicht eingenommen werden, wenn ein Verschluss der Gallenwege vorliegt.

Bei Gallensteinleiden darf Aaja® nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Aaja® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intolerenz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aaja® nicht einnehmen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Aaja® kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phen-procoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Aaja® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

    1. Schwangerschaft und Stillzeit

  1. Aaja® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

  1. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten

  • wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

  • können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aaja® nicht nochmals eingenommen werden.

  1. Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

  1. Pharmakologische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.



  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Glycerol (85 %), Methylcellulose, Povidon (K30), Sucrose, Montanglycolwachs, Titandoxid (E171)

  1. Inkompatibilitäten

Keine

  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt
36 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Aaja® überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.

Orginalpackungen mit 50 (N2),
56 (N2) und 98 (N3) überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 28 überzogenen Tabletten

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

  1. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

  1. Zulassungsnummer





  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

  2. Stand der Information

Mai 2011

  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig






























Aaja 600 mg