Aaja 600 Mg

Fachinformation

Aaja^® 600 mg

Bezeichnung des Arzneimittels

Aaja^® 600 mg,

Überzogene Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Artischockenblätter-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil

Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1) 600 mg

Auszugsmittel: Wasser

Hinweis für Diabetiker:

1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.

Enthält Lactose und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten

Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

2 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Aaja^® wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.

Gegenanzeigen

Aaja^® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegen Artischocken und andere

Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Aaja^® darf nicht eingenommen werden, wenn ein Verschluss der Gallenwege vorliegt.

Bei Gallensteinleiden darf Aaja^® nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Aaja^® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intolerenz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aaja^® nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Aaja^® kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phen-procoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Aaja^® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aaja^® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten

wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aaja^® nicht nochmals eingenommen werden.

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

Pharmakologische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Glycerol (85 %), Methylcellulose, Povidon (K30), Sucrose, Montanglycolwachs, Titandoxid (E171)

Inkompatibilitäten

Keine

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt
36 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aaja^® überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.

Orginalpackungen mit 50 (N2),
56 (N2) und 98 (N3) überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 28 überzogenen Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74