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Aar gamma n 300mg



Gebrauchsinformation Aar gamma n 300mg

aar gamma N 300 mg


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss aar gamma N 300 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist aar gamma N 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von aar gamma N 300 mg beachten?

3. Wie ist aar gamma N 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist aar gamma N 300 mg aufzubewahren?


aar gamma N 300 mg

Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 überzogene Tablette enthält:

Artischockenblätter - Trockenextrakt (25 - 35 : 1) 300 mg

Auszugsmittel: Wasser


Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum E 553b, Magnesiumstearat E 572, hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumcarbonat E 170, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke, Cellacefat, Triacetin, Sucrose (Saccharose), Eisen(III)oxid E 172, Arabisches Gummi E 414,

Carmellose - Natrium, Carnaubawachs E 903.


1 überzogene Tablette enthält 0,027 BE.


aar gamma N 300 mg ist in

Originalpackungen mit 80 überzogenen Tabletten (N2)

Bündelpackungen mit 160 (2 x 80) überzogenen Tabletten (N3)

Bündelpackungen mit 240 (3 x 80)überzogenen Tabletten

erhältlich.


1. Was ist aar gamma N 300 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 aar gamma N 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei

Verdauungsbeschwerden

  1. von:

Pharmazeutischer Unternehmer:

aar pharma GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191-9230-16


Hersteller:

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin


1.3 aar gamma N 300 mg wird angewendet bei:

-Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden)

-besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden

Gallensystems.


Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern, oder periodisch

wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt

aufgesucht werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von aar gamma N 300 mg

beachten?

2.1 aar gamma N 300 mg darf nicht eingenommen werden:

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Artischocken und/oder

andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

-Verschluss der Gallenwege.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von aar gamma N 300 mg

ist erforderlich:

-bei Gallensteinleiden (nur nach Rücksprache mit einem Arzt

anwenden).

-bei gleichzeitiger Gabe von aar gamma N 300 mg kann die

Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom

Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die aar gamma N

300 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe

einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.


  1. Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit

aar gamma N 300 mg soll wegen nicht ausreichender

Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

  1. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Glucose (Bestandteil des

Glucosesirups). Bitte nehmen Sie aar gamma N 300 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von aar gamma N 300 mg kann die

Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom

Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.


3. Wie ist aar gamma N 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie aar gamma N 300 mg immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.


3.1 Art der Anwendung:

Die Einnahme soll vor den Mahlzeiten erfolgen.

Mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)

unzerkaut schlucken. Nicht im Liegen einnehmen.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich insgesamt 4-5 überzogene Tabletten

(entsprechend 1200-1500 mg Artischocken-Trockenextrakt) ein.


Wie lange sollten Sie aar gamma N 300 mg anwenden?

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungs-dauer; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 1 Woche

bestehen bleiben, oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme

verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge aar gamma N 300 mg

eingenommen haben als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher

nicht bekannt geworden. Bei Einnahme größerer Mengen von aar

gamma N 300 mg sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen

verstärkt auf.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von aar gamma N 300 mg vergessen

haben:

Wenn Sie zuwenig von aar gamma N 300 mg genommen haben

oder die Einnahme von aar gamma N 300 mg vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,

sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie vom Arzt verordnet oder

in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann aar gamma N 300 mg Nebenwirkungen

haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten


häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten


gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten


selten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten


sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen:

Verdauungstrakt

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleit-

symptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauch-

beschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Haut

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Hautausschläge auftreten.


4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

darf aar gamma N 300 mg nicht nochmals eingenommen werden.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.


5. Wie ist aar gamma N 300 mg aufzubewahren:


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der

äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.


Stand der Information: September 2010

aar gamma N 300mg

Fachinformation Aar gamma n 300mg

Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG

aar gamma N 300 mg

Eingangs-Nr.: 1030977


Fachinformation


Zul.-Nr.: 6030977.00.00


Bezeichnung des Arzneimittels:

aar gamma N 300 mg


Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt


Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

apothekenpflichtig


Zusammensetzung des Arzneimittels


Stoff- oder Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält:

Artischockenblätter - Trockenextrakt (25-35:1) 300 mg

Auszugsmittel: Wasser

1 überzogene Tablette enthält 0,013 BE.


Sonstige Bestandteile:

Talkum E 553b, Magnesiumstearat E 572, hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumcarbonat E 170, Glucosesirup, Kartoffelstärke, Cellacefat, Carmellose-

Natrium, Triacetin, Sucrose (Saccharose), Eisen(III)oxid E 172, Arabisches Gummi

E 414, Carnaubawachs E 903.


Anwendungsgebiete:

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.


Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.


Gegenanzeigen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocken und/oder andere Korbblütler odereinen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Verschluß der Gallenwege. Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.


aar gamma N 300 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Nebenwirkungen:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) wurde

über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B. Exantheme auftreten.


Wechselwirkungen mit anderen Mittel:

Bei gleichzeitiger Gabe von aar gamma N 300 mg kann die Wirksamkeit von

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.


Warnhinweise:

Bei gleichzeitiger Gabe von aar gamma N 300 mg kann die Wirksamkeit von

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungs-

parameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von aar gamma

N 300 mg erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente

anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die aar gamma N 300 mg und

gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren

Arzt aufzusuchen.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten aar gamma N 300 mg

nicht einnehmen.


Wichtigste Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene

als Einzeldosis: 1-2 überzogene Tabletten (entspr. 300 – 600 mg Artischockenblätter-

Trockenextrakt)

als Tagesdosis: 4 - 5 überzogene Tabletten (entspr. 1200 – 1500 mg Artischocken-

blätter-Trockenextrakt)

vor den Mahlzeiten ein.


Art und Dauer der Anwendung:

Mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) unzerkaut schlucken.


Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 1 Woche bestehen bleiben, oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt

geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von aar gamma N 300 mg sollte ein Arzt

benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.


Pharmakologische und Toxikologische Eigenschaften:

Artischockenblätterextrakte haben eine choleretische Wirkung. Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchinasäure-Derivate (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sequiterpenlactone) und Flavonoide. Die therapeutische Relevanz der an Ratten beobachteten Wirkungen auf den Fettstoffwechsel (Lipidsenkung) und die Leber (Verringerung toxisch induzierter Leberzellnekrosen) für den Menschen ist unklar.

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.


Sonstige Hinweise:

aar gamma N 300 mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Dauer der Haltbarkeit:

4 Jahre


Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.


Darreichungsform und Packungsgrößen:

Originalpackung mit 80 überzogenen Tabletten(N2)

Bündelpackung mit 160 (2 x 80) überzogenen Tabletten(N3)

Bündelpackung mit 240 (3 x 80) überzogenen Tabletten


Stand der Information:

September 2004


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

aar pharma

GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191 / 923016

Fax: 02191 / 923028

aar gamma N 300mg