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Aarane N

Document: 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 2103159 Gebrauchsinformation AARANE® N

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist AARANE N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von AARANE N beachten?

Wie ist AARANE N anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AARANE N aufzubewahren?

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols



AARANE® N



Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)1 und Reproterolhydrochlorid.

Ein Sprühstoß zu 70 mg enthält 1 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid.

Pro Sprühstoß werden aus dem Ventil 1 mg Natriumcromoglicat sowie 0,5 mg Reproterolhydrochlorid freigesetzt (abgemessene Dosis). Dies entspricht einer aus dem Mundstück freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,42 mg Reproterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Apafluran, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium 2 H2O, Dentomint PH/799959 Symrise (Aroma)

AARANE N ist in Packungen mit 10 ml, 2 x 10 ml und 3 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation sowie in Klinikpackungen mit 6 x 10 ml und 12 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation erhältlich.

Der Inhalt eines Behälters (10 ml) reicht für mindestens 200 Sprühstöße.



1. WAS IST AARANE N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 AARANE N ist ein entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main


Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

Aventis Pharma, Holmes Chapel

72 London Road

Holmes Chapel, Crewe

Cheshire, CW4 8BE

England



1.3 AARANE N wird angewendet zur

Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Asthma, das heißt allergischem Asthma und nicht-allergischem Asthma sowie endogenen Asthmaformen, ausgelöst durch Belastung, Stress oder Infekt bei Patienten, die neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AARANE N BEACHTEN?

2.1 AARANE N darf nicht angewendet werden,



2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AARANE N ist erforderlich

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (Herzjagen) darf die Anwendung von AARANE N nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen.

Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höherdosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).

Worauf müssen Sie noch achten?

Ein ansteigender Bedarf von AARANE N ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.



a) Kinder

Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.



b) Schwangerschaft

In der Schwangerschaft darf AARANE N nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit AARANE N in der Schwangerschaft bestehen.



c) Stillzeit

Cromoglicinsäure wird in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.



d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen atemwegserweiternden Mitteln wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Wirkungen und Nebenwirkungen zu achten.

Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie ß-Rezeptorenblocker) hebt die Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf und kann daher zu einem Asthmaanfall führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislaufsystem auslösen.



2.4 Bei Anwendung von AARANE N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



3. WIE IST AARANE N ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AARANE N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AARANE N sonst nicht richtig wirken kann! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art und Dauer der Anwendung

AARANE N sollte gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.

Beachten Sie bitte die Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet gelten für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, folgende Empfehlungen:

Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden. Die Anfangsdosierung beträgt 4 x täglich 2 Sprühstöße AARANE N, das heißt je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10-15 Minuten vorher 2 Sprühstöße AARANE N inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich ein weiterer Sprühstoß AARANE N inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch einen zweiten Sprühstoß nicht behoben werden, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen für die Behandlung erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit ß-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Behandlung zu spielen.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von AARANE N von sich aus zu erhöhen.

Ein ansteigender Bedarf von AARANE N ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AARANE N zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge von AARANE N angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in AARANE N enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.

Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen, aber auch am ganzen Körper kommen. Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit AARANE N dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen, und es ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.

Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des ß2-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich ß1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG überwacht werden.



3.4 Wenn Sie die Anwendung von AARANE N vergessen haben

Arzneimittel sollten grundsätzlich entsprechend den Empfehlungen des Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.

Sollten Sie dennoch einmal die vorgeschriebene Anwendung von AARANE N vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ganz normal fort. Auf keinen Fall sollten Sie beim nächsten Mal die doppelte Menge inhalieren.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AARANE N abgebrochen wird

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AARANE N Nebenwirkungen haben.



4.1 Nebenwirkungen

Reproterolhydrochlorid, einer der Wirkstoffe von AARANE N, kann gelegentlich, insbesondere bei besonders empfindlichen Patienten und/oder höherer Dosierung feines Fingerzittern, Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck hervorrufen, was jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1-2 Wochen meistens wieder abklingt. Ein im Zusammenhang mit der Behandlung mit AARANE N verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzjagen sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen niedriger dosiert werden; der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.

Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen (beachten Sie hierzu bitte auch den Warnhinweis unter 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“). Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.

Nach einer Inhalation kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Behandlung unterbrochen werden muss. Einer Verkrampfung der Bronchien wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.

Unter einer Cromoglicinsäure-Therapie wurden in etwa 2 % der Fälle bei Asthmatikern Haut- oder Muskelentzündungen sowie Schleimhautentzündung des Magens und Darms beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwer wiegend und bildeten sich nach Absetzen der Cromoglicinsäure vollständig zurück. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (spezielle Form einer Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Allgemeinreaktionen (besondere Überempfindlichkeitsreaktionen) mit Bronchialkrämpfen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäure-Behandlung berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Cromoglicinsäure herausfallen:

Kehlkopfödem (Kehlkopfschwellung), Heiserkeit, Gefäßödem (Gefäßwandschwellung), Schwindel, Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, periphere Nervenentzündung, Arterienentzündung, Herzbeutelentzündung, erschwerte Harnentleerung und Nierenschädigung.



4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte AARANE N niedriger dosiert werden. Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte AARANE N nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST AARANE N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen AARANE N nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und starker Erwärmung (über +50 °C) schützen. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.



6. GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR HANDHABUNG DES DOSIERAEROSOLS

Bitte genau beachten!

Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde AARANE N ausnahmsweise länger als 3 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 2 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.



(Abb. 1) Das AARANE N Dosieraerosol

- Metallbehälter mit Wirkstoffen

- weißes Kunststoffgehäuse mit Mundstück

- grüne Schutzkappe

(Abb. 2) 1. Grüne Schutzkappe entfernen.

(Abb. 3) 2. Dosieraerosol mit dem Mundstück nach unten kräftig schütteln.

(Abb. 4) 3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.

(Abb. 5) 4. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Metallbehälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.

5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.

6. Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3 - 5 wiederholen. Danach Schutzkappe aufsetzen.



Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei AARANE N handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der zwei Wirkstoffe in feinverteilter, fester Form vorliegen. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.

Damit das Dosieraerosol immer funktioniert, muss das Kunststoffgehäuse sauber gehalten werden, indem es gepflegt, das heißt täglich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Sprühöffnung verstopft und deshalb kein Sprühstoß mehr freigesetzt werden kann.



Zum Reinigen des Dosieraerosols gehen Sie wie folgt vor:

1. Entfernen Sie die grüne Schutzkappe.

Nehmen Sie den Metallbehälter aus dem weißen Kunststoffgehäuse heraus. (Abb. 6)

3. Spülen Sie das Kunststoffgehäuse zuerst von oben (Seite mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird), dann von unten (Seite, auf die die grüne Schutzkappe aufgesetzt wird) jeweils für eine Minute mit handwarmen Wasser (ca. 45 °C) durch, um Ablagerungen in der Sprühöffnung zu lösen. (Abb. 7,8)

4. Entfernen Sie überschüssiges Wasser von der Innenseite des Kunststoffgehäuses, indem Sie es mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird, auf eine harte Oberfläche klopfen und lassen Sie es gut trocknen (z. B. über Nacht). (Abb. 9, 10)

Vergewissern Sie sich, dass das Kunststoffgehäuse gänzlich trocken ist und dass die Gummimanschette fest auf dem Metallbehälter sitzt. Setzen Sie dann alle Teile wieder zusammen, d.h.: stecken Sie den Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse, und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Kunststoffgehäuse. (Abb. 11)



Zusätzliche Hinweise



Stand der Information

März 2007



Bitte achten Sie stets darauf, AARANE N so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.



Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

AARANE N enthält einen atemwegserweiternden (Reproterolhydrochlorid) und einen entzündungshemmenden (Natriumcromoglicat) Wirkstoff. Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit AARANE N ist, dass Sie das Medikament entsprechend den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes anwenden.

Denken Sie bitte daran: Nur wenn Sie AARANE N gemäß den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden, kann das Arzneimittel seine volle Wirksamkeit entfalten.

Nutzen Sie die Möglichkeit zur Selbstkontrolle durch tägliche Bestimmung Ihres Atemstoßes mit einem Peak-flow-Meter. Das regelmäßige Aufschreiben der Ergebnisse ermöglicht Ihrem behandelnden Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit - eine wichtige Voraussetzung für Ihre Behandlung.

1 Bei Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) handelt es sich um das Dinatriumsalz der Cromoglicinsäure.

* 0,06 €/Anruf

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