Document: 13.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Abacavir/Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan beachten?

3.    Wie ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan aufzubewahren?

1. Was ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt.

Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Alle diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) genannt werden.

Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Dies hilft Ihrem Körper, die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan beachten?

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen:

-    Abacavir, oder jedes andere Arzneimittel, das Abacavir enthält, wie z. B. Abacavir/Lamivudin/Zidovudin (welches als Trizivir bekannt sein kann), Abacavir/Lamivudin (welches als Kivexa bekannt sein kann), oder Abacavir (welches als Ziagen bekannt sein kann)

-    Lamivudin

-    Zidovudin

-    oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie müssen die gesamte Information über Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

•    wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

•    wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben

•    wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Überempfindlichkeitsreaktionen

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein Gen namens HLA-B*5701 in sich trugen, eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion).

Allerdings entwickelten Patienten, die Träger des Gens HLA-B*5701 waren eher eine Überempfindlichkeitsreaktion als diejenigen, die dieses Gen nicht in sich trugen.

Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie dieses Gen in sich tragen, bevor Sie mit der Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan beginnen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Einige Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

•    wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten, einschließlich einer Lebervergrößerung oder Fettleber, oder Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie dieses Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Ihr Arzt gesagt hat, dass diese die Leber schädigen können, oder wenn Sie mehr Alkohol als empfohlen zu sich nehmen.

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

•    wenn Sie zuckerkrank sind (Ihr Arzt muss möglicherweise die Menge an Insulin oder Tabletten, die Sie einnehmen, einstellen), oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu entwickeln.

•    Wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark (das Gewebe in den Knochen, welches zur Bildung der Blutkörperchen beiträgt) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Risiko für Herzinfarkt

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang zwischen Abacavir und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte bestehen könnte. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können, zum Beispiel hoher Blutdruck, erhöhte Blutfette (Triglyceride und Cholesterin) oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HlV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Menschen. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

•    Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.

•    Vermeiden Sie Kontakt mit Blut von anderen Leuten — teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan angewendet werden:

•    Stavudin oder Emtricitabin zur Behandlung der HIV-Infektion

•    andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion

•    Ribavirin zur Behandlung viraler Infektionen

•    hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum

•    Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt

werden.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

•    Natriumvalproat zur Behandlung der Epilepsie oder einer Art von Depression, die als Manie bekannt ist

•    Interferon oder Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen

•    Pyrimethamin zur Behandlung der Malaria und anderer parasitärer Infektionen

•    Dapson zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen

•    Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida

•    Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung parasitärer Infektionen wie PCP

•    Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen

•    Probenecid zur Behandlung von Gicht oder ähnlicher Zustände, auch bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit

•    Methadon zur Heroinsubstitution

•    Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Krebsbehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit diesem Arzneimittel

Zu diesen gehören:

•    Clarithromycin, ein Antibiotikum. Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein.

•    Phenytoin zur Behandlung von Epilepsien. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Methadon und Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen für Sie und Ihr Kind im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels während Ihrer Schwangerschaft.

Dieses Arzneimittel und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie dieses (NRTI) eingenommen haben, haben eine verringerte Wahrscheinlichkeit, mit HIV infiziert zu werden. Dieser Nutzen ist größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu bekommen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen, da

die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schwindlig machen; auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.

3. Wie ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zweimal täglich.

Nehmen Sie die Filmtablette n zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Filmtabletten liegen sollten.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig einzunehmen, da durch eine unregelmäßige Einnahme die Wirkung gegen die HIV-Infektion eingeschränkt sein und das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan abbrechen

Falls Sie die Therapie mit Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Arzneimittel oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Beispiele hierfür sind Abacavir/Lamivudin/Zidovudin (welches als Trizivir bekannt sein kann), Abacavir/Lamivudin (welches als Kivexa bekannt sein kann) oder Abacavir (welches als Ziagen bekannt sein kann) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, dieses Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch dieses Arzneimittel oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein Gen namens HLA-B*5701 in sich trugen, eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion). Allerdings entwickelten Patienten, die das HLA-B*5701 Gen in sich trugen, eher eine Überempfindlichkeitsreaktion als diejenigen, die nicht Träger dieses Gens waren, beschrieben in der Packungsbeilage unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den unten für dieses Arzneimittel aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Begleiterkrankungen unter der Therapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in dem Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan“ dieser Packungsbeilage lesen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt:

•    Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Bitte beachten Sie die „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten unten für wichtige Informationen über diese Symptome.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Erkrankung des Herzmuskels, die Müdigkeit, Schmerzen in der Brust und einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Kardiomyopathie) verursachen kann

•    Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Entzündung (Hepatitis)

•    Krampfanfälle (Konvulsionen)

•    Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolose)

•    Laktatazidose (siehe den nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan").

Eine seltene Nebenwirkung, die in Bluttests erkennbar ist:

•    Eine Störung der Bildung neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)

•    ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die in Bluttests erkennbar ist:

• Eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Nieren-, Leber- oder Atemversagen (Atmung)

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit (sich unwohl fühlen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Unwohlsein (Erbrechen)

•    Durchfall

•    Magenschmerzen

•    Appetitlosigkeit

•    sich schwindlig fühlen

•    Müdigkeit, Lethargie

•    Fieber (erhöhte Temperatur)

•    allgemeines Krankheitsgefühl

•    Schlafstörungen (Insomnie)

•    Muskelschmerzen und -beschwerden

•    Gelenkschmerzen

•    Husten

•    Nasenreizung oder "laufende" Nase

•    Hautausschlag

•    Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen, die in Bluttests erkennbar sind:

•    eine niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)

•    ein Anstieg bestimmter Leberenzyme

•    eine erhöhte Konzentration an Bilirubin (ein in der Leber hergestellter Stoff) im Blut, der Ihre Haut gelb erscheinen lassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

•    Atemlosigkeit

•    Blähungen (Flatulenz)

•    Juckreiz

•    Muskelschwäche

•    Schwächegefühl in den Gliedmaßen.

Eine gelegentliche Nebenwirkung, die in Bluttests erkennbar ist:

•    eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie). Dies kann mit einer Verringerung des Knochenmarks in Zusammenhang gebracht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Brustschmerzen

•    Depression oder Angstgefühl, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit

•    Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

•    Farbveränderungen Ihrer Nägel und Ihrer Haut, oder Farbflecken in Ihrem Mund

•    rosa, juckende Schwellungen der Haut (bekannt als Nesselsucht oder Nesselausschlag)

•    Grippeähnliche Symptome - Schüttelfrost und Schwitzen

•    kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

•    häufiges Wasserlassen

•    Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten.

Seltene Nebenwirkungen, die in Bluttests erkennbar sind:

•    ein Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Taubheitsgefühl in den Armen und den Beinen (peripherale Neuropathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwellung oder Flüssigkeitsretention.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe auch „Meldung von Nebenwirkungen“ nachfolgend in dieser Packungsbeilage).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan:

Dieses Arzneimittel kann andere Begleiterkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Patienten mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Entzündungen werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper erneut versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Ihre Körperform kann sich ändern

Patienten unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung Ihrer Körperform, durch eine veränderte Fettverteilung, an sich beobachten:

•    Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht

•    Fettzunahme am Bauch, an den Brüsten oder um innere Organe

•    Auftreten von Fettgeschwülsten am Nacken (manchmal als „Stiernacken“ bezeichnet).

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Patienten können unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder anderen Arzneimitteln wie diesen (NRTI) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und von einer vergrößerten Leber begleitet wird. Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Lebererkrankungen, oder die Arzneimittel einnehmen, die die Leber schädigen können, oder wenn Sie mehr Alkohol als empfohlen zu sich nehmen, oder bei Übergewichtigen (sehr hohes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

•    tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

•    Schläfrigkeit, Verwirrung

•    allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

•    Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Symptom Sie beunruhigt:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Patienten können mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung bekommen:

•    wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

•    wenn sie zusätzlich anti-entzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

•    wenn sie Alkohol trinken

•    wenn ihr Immunsystem schwach ist

•    wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

•    Gelenksteife

•    Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

•    Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Dieses Arzneimittel kann außerdem verursachen:

•    erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können

•    erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

•    Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, muss Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Insulindosis oder die Anzahl Ihrer Filmtablette n ändern, die Sie einnehmen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan enthält

- Die Wirkstoffe sind Abacavir (als Abacavirhemisulfat), Lamivudin und Zidovudin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern.

-    Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Macrogol 400, Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

(E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan enthält aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan sind hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ALZ1" auf der einen Seite der Filmtablette und der Prägung „M" auf der anderen Seite.

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1 2900, Komarom Ungarn

oder

Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimes pellicules/Filmtabletten Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimes pellicules

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan

300 mg/150 mg/300 mg comprimes pellicules

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan

300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

300 mg/150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con pellcula

Vereinigtes Königreich Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan

300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.