Abelcet 5 Mg/Ml
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Abelcet 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension Wirkstoff: Amphotericin B als Lipidkomplex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Abelcet und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Abelcet beachten?
3. Wie ist Abelcet anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abelcet aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ABELCET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abelcet ist ein steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension, das als Antibiotikum gegen invasive Pilzinfektionen eingesetzt wird.
Abelcet wird angewendet zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Candida- oder Aspergillus-Spezies bei Patienten, die auf eine Therapie mit herkömmlichem Amphotericin B (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder bei denen eine Therapie mit herkömmlichem Amphotericin B kontraindiziert ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABELCET BEACHTEN?
Abelcet darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile von Abelcet sind, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes die Vorteile der Behandlung mit Abelcet die Risiken einer Überempfindlichkeit überwiegen. Für die vollständige Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6 („Was Abelcet enthält“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abelcet ist erforderlich,
- da infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Frösteln und Fieber) nach der Behandlung mit Amphotericin B auftreten können. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt und wurden hauptsächlich während der ersten beiden Behandlungstage beobachtet und verschwanden nach wenigen Behandlungstagen. Zur Vermeidung dieser Reaktionen können vorbeugend Arzneimittel zur Fiebersenkung (z.°B. Paracetamol) und antiallergisch wirkende Arzneimittel verabreicht werden. Falls akute Reaktionen auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert und antiallergisch wirkende Arzneimittel (Antihistaminika oder Kortikosteroide) verabreicht werden.
- wenn Ihre Nieren vorgeschädigt sind, oder Sie schon einmal ein akutes Nierenversagen hatten, da der Wirkstoff von Abelcet, Amphotericin B, möglicherweise Ihre Nieren schädigen kann. Wenn es trotzdem notwendig ist, Sie mit Abelcet zu behandeln, sollte der
Arzt Ihre Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn und in der Folge regelmäßig (mindestens einmal wöchentlich) kontrollieren.
- wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen (infolge von Infektionen, Transplantatabstoßungsreaktionen, anderen Lebererkrankungen oder gleichzeitiger Gabe leberschädigender Substanzen) leiden. Bei erhöhten Leberwerten (Serumbilirubin, alkalischer Phosphatase oder Serumtransaminasen) liegen möglicherweise außer der Verabreichung von Abelcet auch andere Gründe vor, die für diese Unregelmäßigkeiten verantwortlich sein können. Zu diesen Gründen zählen Infektionen, Überernährung, zusätzliche Gabe leberschädigender Arzneimittel und Transplantatabstoßungsreaktionen.
Im Hinblick auf die noch unzureichende Datenlage bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind die Leberwerte (AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) regelmäßig zu kontrollieren. Aufgrund der bisher verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Abelcet kann eine Erhöhung der Transaminasen auch erst nach Beendigung der Therapie auftreten.
Die Blutwerte (Hämatokrit, Hämoglobin, Retikulozyten-, Erythrozyten-, Leukozytenanzahl, Differentialblutbild) sind regelmäßig zu überprüfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder unter 1 Monat vor.
Bei Anwendung von Abelcet mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine klinischen Studien zu Arzneimittelinteraktionen mit Abelcet durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass die folgenden Substanzen bei gleichzeitiger Verabreichung Interaktionen mit konventionellem Amphotericin B zeigen.
Nierenschädigende Substanzen
Die Anwendung von Abelcet kann zu einer Schädigung der Nieren führen. Daher muss bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nierenschädigender Substanzen Ihre Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Zidovudin
Bei gleichzeitiger Gabe von Abelcet und Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) ist eine engmaschige Überwachung der Nieren- und Blutwerte erforderlich.
Ciclosporin
Daten zu Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Amphotericin B weisen darauf hin, dass es bei Patienten, die gleichzeitig Amphotericin B und hohe Dosen Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) erhalten, zu einer Erhöhung der Serumkreatininwerte kommt. Dies wird durch die gleichzeitige Gabe dieser beiden Substanzen verursacht. Abelcet erwies sich jedoch weniger nierenschädigend als konventionelles Amphotericin B.
Leukozytentransfusionen
Bei Patienten, die konventionelles Amphotericin B und eine Leukozytentransfusion intravenös erhielten, trat eine akute Nebenwirkung in der Lunge auf.
Konventionelles Amphotericin B sollte daher nicht zusammen mit einer Leukozytentransfusion verabreicht werden.
Andere Arzneimittel
Interaktionen von Abelcet mit anderen Arzneimitteln wurden noch wenig untersucht.
Im Allgemeinen ist in Fällen Vorsicht geboten, in denen Sie zusätzlich Arzneimittel bekommen, von denen bekannt ist, dass sie mit konventionellem Amphotericin B interagieren, wie z. B.
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Kortikosteroide und Kortikotropin (ACTH) können einen erniedrigten Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie) verstärken. Die Wirkungen von Herzglykosiden, Arzneimitteln zur Muskelentspannung, Flucytosin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und gegen Herzrhythmusstörungen können durch eine Hypokaliämie verstärkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Abelcet und von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) kann die Gefahr einer Hypokaliämie und einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Über Abelcet gibt es noch nicht genügend Daten, um die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei schwangeren Frauen einschätzen zu können.
Abelcet sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Vorteil größer ist als das Risiko für Mutter und Kind.
Stillzeit
Es ist bisher noch nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird, oder ob die Abelcet-Therapie fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Abelcet für die Frau berücksichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Die Auswirkungen von Abelcet auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Nebenwirkungen von Abelcet können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abelcet Dieses Produkt enthält 3,6 mg Natrium pro ml (0,156 mmol). Eine 20 ml-Durchstechflasche enthält 71,8 mg Natrium (3,12 mmol). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST ABELCET ANZUWENDEN?
Art der Anwendung
Die Infusionsbehandlung sollte nur bei stationären Patienten angewendet werden bzw. unter ständiger Überwachung durch einen Spezialisten.
Abelcet muss vor der Infusion mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Die Infusion wird mit Hilfe eines Tropfes in Ihre Vene über einen Zeitraum von circa 2 Stunden verabreicht.
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 5 mg Abelcet pro Kilogramm Ihres Körpergewichts und wird als eine Infusion verabreicht. Eine Testdosis von 1 mg wird Ihnen initial verabreicht, um zu überprüfen, ob Sie allergisch auf einen der Bestandteile von Abelcet reagieren. Die Anzahl der Tage, über die Sie behandelt werden, hängt von vielen Faktoren ab, aber sie beträgt in der Regel mindestens 14 Tage.
Es sind keine Dosisanpassungen nötig für:
• Kinder und Jugendliche
• Ältere Patienten
• Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
• Diabetiker
• Patienten mit einer bestimmten Blutbildstörung (Neutropenie)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Abelcet zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Abelcet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit herkömmlichem Amphotericin B auftreten, können auch bei Abelcet auftreten.
Deshalb sollte Sie der behandelnde Arzt hinsichtlich aller Nebenwirkungen, die bei herkömmlichem Amphotericin B auftreten können, überwachen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Blutvergiftung, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Pilzinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Erniedrigte Zahl an Blutplättchen, erniedrigte Zahl an weißen Blut
körperchen
Gelegentlich: Starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme, akute Leukämie,
lymphomähnliche Reaktion
Nicht bekannt Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische oder allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer
Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie), niedriger
Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie), Azidose, Elektrolytstörung einschließlich erhöhtem Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie) und niedrigem Gehalt an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie)
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
Auszehrung
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit, abnormes Denkvermögen, Apathie, Depression, Nervosität,
Erregung, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Zittern
Gelegentlich: Krämpfe, Nervenerkrankung, epileptischer Anfall („Grand Mal“),
Schwindel, Koma, Gehirnerkrankung, Entzündung des Gehirns, Körperstarre, Muskelzuckungen, periphere Nervenentzündung, Sensibilitätsstörung, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Minderdurchblutung des Gehirns, Hirnödem, erhöhte Blutungsneigung im Gehirn, erhöhte Blutungsneigung im Schädelbereich, erhöhter Blutdruck im Schädelbereich, Abflussstörung des Hirnwassers
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Blutungsneigung der Netzhaut, Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre
Tachykardie, Kammerflimmern)
Gelegentlich: Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelerkrankung, verlangsamter
Herzschlag, Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Herzklopfen, Blaurotverfärbung der Haut (Zyanose)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Gelegentlich: Schock, arterielle Thrombose, Gefäßerweiterung, Störungen der peripheren
Blutgefäße, Blässe, erhöhte Blutungsneigung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnot, Asthma, Störungen der Atemtätigkeit, Hyperventilation
Gelegentlich: Sauerstoffmangel, Lungenödem, Emphysem, Hypoventilation,
Atemnotsyndrom des Neugeborenen, Atemstillstand, erhöhte Blutungsneigung in der Lunge, Lungenentzündung, interstitielle Lungenentzündung, Einschränkung der Atmung (respiratorische Insuffizienz)
Nicht bekannt: Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Blutungsneigung im Magen-Darm
Bereich, Verdauungsstörungen, Darmverengung, Bauchfellentzündung, ulzerative Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Speichelsekretion
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests
Gelegentlich: Leberentzündung, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Gefahr eines
Verschlusses von Lebergefäßen mit den entsprechenden Folgen (venookklusive Lebererkrankung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Gelegentlich: Hautausschläge unterschiedlicher Schweregrade und unterschiedlichen
Aussehens: mit Bläschen und Blasen einhergehender Ausschlag (vesikulobulöser Ausschlag), im Hautniveau und das Hautniveau überragender Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag) und schwerste, zum Teil lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion mit großflächiger Ablösung der Haut und Schleimhäute (toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Granulom, Hautverfärbung, Schwitzen, Juckreiz
Nicht bekannt: Generalisierte entzündliche Rötung und Schwellung der gesamten Haut mit
großblättriger Schuppung (Dermatitis exfoliativa)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerz, Krämpfe der Kaumuskulatur, Knochenmarkentzündung,
Tetanie
Nicht bekannt Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenschwäche einschließlich Nierenversagen, abnorme Nierenfunktion
Gelegentlich: Verminderte Harnausscheidung, stark verminderte Harnausscheidung,
toxische Nierenerkrankung, Harnblasenentzündung mit Blutung (hämorrhagische Zystitis), Harninkontinenz
Nicht bekannt: Verminderte Hamkonzentration (Hyposthenurie), Störungen der
Säureausscheidung über die Niere (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schüttelfrost, Fieber
Gelegentlich: Reaktionen am Injektionsort, Schmerzen, Brustschmerzen, erniedrigte
Körpertemperatur
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhtes Serumkreatinin
Häufig: Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, erhöhter
Serumharnstoff/Azotämie, erhöhte Serumtransaminasen
Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Verbindung gebracht mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Juckreiz, im Hautniveau und das Hautniveau überragendem (makulopapulöser) Hautausschlag, Fieber, niedrigem Blutdruck, Schock, Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) und Einschränkung der Atmung (respiratorischer Insuffizienz) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abelcet ist erforderlich,“).
Über Störungen der Säureausscheidung über die Niere inklusive verminderter Harnkonzentration (Hyposthenie) und Elektrolytstörungen, wie erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie) und niedriger Gehalt an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie) wurde berichtet.
Während der Behandlung mit Abelcet traten keine signifikanten Änderungen der Blutwerte auf. Die Möglichkeit einer Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) muss aber in Erwägung gezogen werden, da Hämolyse bei Patienten beobachtet wurde, die mit konventionellem Amphotericin B behandelt wurden.
Bei Abelcet und anderen Arzneimitteln mit Amphotericin B wurden abnormale Leberfunktionstests in Zusammenhang mit anderen Faktoren wie Infektionen, Überernährung, gleichzeitige Gabe von leberschädigenden Arzneimitteln und Transplantatabstoßungsreaktionen beobachtet.
Die Nebenwirkungen, die bei Kindern auftraten, waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Bei Patienten > 65 Jahre ähnelt das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen < 65 Jahre. Wichtige Ausnahmen waren: Erhöhung des Serumkreatinins sowie Atemnot, welche bei Patienten > 65 Jahre, die mit Abelcet oder herkömmlichem Amphotericin B behandelt wurden, häufiger auftraten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ABELCET AUFZUBEWAHREN?
Es wird nicht erforderlich sein, dass Sie das Produkt aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Abelcet enthält
Der Wirkstoff ist:Amphotericin B als Lipidkomplex.
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg (entsprechend 5.000 I.E.) Amphotericin B pro ml (100 mg/20 ml)
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 ml Konzentrat enthält
3.4 mg Colfosceriltetradecanoat
1.5 mg 1,2-Ditetradecanoyl-sn-glycero(3)phospho(3)glycerol (Ammonium- und Natriumsalze) (im Verhältnis 85:15)
Natriumchlorid (Kochsalz)
Wasser für Injektionszwecke
Wie Abelcet aussieht und Inhalt der Packung
Abelcet ist eine gelbe, undurchsichtige Suspension.
Abelcet ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (das entspricht 100 mg Amphotericin B) und 10 Filternadeln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Brecon Pharmaceutical Ltd Units 2-7
WYE Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Formatiert: Deutsch (Deutschland) ]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.
Versionscode: Z01
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendung von Abelcet
Abelcet liegt als steriles, pyrogenfreies Suspensionskonzentrat vor, das nur für die intravenöse Anwendung nach Verdünnung vorgesehen ist.
Abelcet sollte nicht bei der Behandlung von allgemeinen oder oberflächlichen, klinisch unauffälligen Pilzinfektionen, die nur durch positive Haut- oder serologische Tests festgestellt werden können, eingesetzt werden.
Wenden Sie Abelcet immer genau entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:
Bei invasiven Mykosen wird im Allgemeinen eine Behandlung mit 5 mg/kg KG pro Tag über mindestens 14 Tage empfohlen. Abelcet sollte mittels intravenöser Infusion mit einer Infusionsrate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden.
Bei der Erstbehandlung mit Abelcet wird empfohlen, unmittelbar vor der ersten Infusion eine Testdosis zu verabreichen. Die erste Infusion sollte entsprechend der Anleitung zubereitet werden und dann sollte dem Patienten über etwa 15 Minuten die etwa 1 mg Amphotericin B entsprechende Menge der Infusion verabreicht werden. Nach Verabreichung dieser Menge sollte die Infusion unterbrochen und der Patient über 30 Minuten genau beobachtet werden. Wenn der Patient keine Anzeichen einer Überempfindlichkeit zeigt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Wegen der Möglichkeit des seltenen Auftretens anaphylaktoider Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sollten bei der erstmaligen Verabreichung von Abelcet, wie bei allen Arzneimitteln mit Amphotericin B, Einrichtungen für eine kardiopulmonale Reanimation vorhanden sein.
Für die intravenöse Infusion von Abelcet kann ein In-line-Filter verwendet werden. Der durchschnittliche Porendurchmesser sollte nicht kleiner als 15 Mikrometer sein.
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung.
Hinweise für die Handhabung
ASEPTISCHE BEDINGUNGEN MÜSSEN BEI DER HANDHABUNG VON ABELCET GEWÄHRLEISTET SEIN, DA WEDER EIN BAKTERIOSTATISCH WIRKSAMER STOFF NOCH EIN KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHALTEN SIND.
Herstellung der Suspension für die Infusion
1. Zunächst wird die gelbe, undurchsichtige Suspension auf Raumtemperatur (15 °C -25 °C) gebracht. Dann muss die Suspension vorsichtig geschüttelt werden, bis auf dem Boden der Flasche kein gelbes Sediment mehr sichtbar ist.
2. Dann wird die erforderliche Dosis Abelcet aus der entsprechenden Zahl von Durchstechflaschen auf eine oder mehrere 20 ml-Spritzen aufgezogen (Stärke der Kanüle: 17 - 19 Gauge).
3. Die Kanülen der einzelnen Spritzen werden durch die 5 Mikrometer HochflussFilternadeln ersetzt, die mit jeder Durchstechflasche mitgeliefert werden.
4. Abschließend wird die Filternadel der Spritze in einen Infusionsbeutel eingeführt, der 5 %ige Glucoselösung enthält. Der Inhalt der Spritze wird entweder durch manuellen Druck oder mit einer Infusionspumpe in den Beutel entleert. Jede Filternadel sollte nur genutzt werden, um den Inhalt einer Durchstechflasche zu filtern. Für jede weitere Durchstechflasche muss eine neue Filternadel benutzt werden. Die Endkonzentration der Infusion sollte 1 mg/ml betragen. Bei Kindern und Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen kann das Präparat mit 5 %iger Glucoselösung nur bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml verdünnt werden.
Alle Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Die Infusion wird am besten mittels Infusionspumpe durchgeführt.
Nicht mit NaCl-Lösungen oder mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten mischen.
Bei bereits platzierter i.v.-Kanüle muss diese vor der Infusion von Abelcet mit 5 %iger Glucoselösung gespült oder durch eine separate Kanüle ersetzt werden.
Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen infolge von Überdosierung durch Abelcet aufgetreten. Abelcet wurde bis zu 28 Monate verabreicht. Es wurden kumulative Dosen von bis zu 73,6 g gegeben, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten. Einmal erhielt ein Kind eine einmalige Gabe von 13,1 mg/kg KG, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.
In klinischen Studien wurden Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag verabreicht. Die bei einer Überdosierung aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit der Standarddosierung auftraten. Zusätzlich traten bei einem Kind, das eine Dosis von 25 mg/kg erhielt, Krämpfe und Bradykardie auf.
Amphotericin B ist praktisch nicht hämo- oder peritonealdialysierbar. Bei einer Überdosierung soll die Therapie abgesetzt und der Status des Patienten (im Speziellen die kardiopulmonalen, renalen und hepatischen Funktionen, sowie das Blutbild und die Serumelektrolyte) überwacht und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Vor einer Wiederaufnahme der Therapie muss der Zustand des Patienten stabilisiert sein (insbesondere durch Korrektur von Elektrolytstörungen).
Es ist kein spezifisches Antidot für Amphotericin B bekannt.
Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf den Durchstechflaschen mit „Verw. bis“ und auf dem Umkarton mit „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Abelcet enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Abelcet Infusionssuspension deshalb sofort verwendet werden. Wird das verdünnte Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor und bei Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung wurde für 21 Stunden bei 2 °C - 8 °C bzw. für sechs Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gezeigt.
Abelcet darf nicht verwendet werden, wenn folgendes bemerkt wird
Wenn nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung Fremdkörper sichtbar sind, ist die verdünnte Suspension zu verwerfen.
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