Abelcet 5 Mg/Ml
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Amphotericin B (als Lipidkomplex)
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Abelcet® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Abelcet® beachten?
Wie ist Abelcet® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Abelcet® aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Abelcet® und wofür wird es angewendet?
Abelcet® ist ein steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das als Antibiotikum gegen invasive Pilzinfektionen eingesetzt wird.
Abelcet® wird angewendet zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Candida- oder Aspergillus-Spezies bei Patienten, die auf eine Therapie mit konventionellem Amphotericin B (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder bei denen eine Therapie mit konventionellem Amphotericin B kontraindiziert ist.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von abelcet® beachten?
Abelcet® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amphotericin B oder einem der sonstigen Bestandteile von Abelcet® sind, es sei denn, nach Meinung des Arztes überwiegen die Vorteile der Gabe von Abelcet® die Risiken einer Überempfindlichkeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abelcet®ist erforderlich,
wenn Sie zu akuten infusionsbedingten Reaktionen auf eine Infusion mit Amphotericin B, wie Frösteln, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Gelenkschmerzen und niedrigem Blutdruck neigen. Derartige Reaktionen können mit Abelcet® ebenso auftreten wie mit anderen Amphotericin B-Präparaten. Wenn sie auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert und Antihistaminika oder Kortikosteroide appliziert werden.
wenn Ihre Nieren vorgeschädigt sind oder Sie schon einmal ein akutes Nierenversagen hatten, da Amphotericin B, das aktive Wirkprinzip von Abelcet®, ein Arzneimittel ist, das möglicherweise Ihre Nieren schädigen kann. Wenn es trotzdem notwendig ist, Sie mit Abelcet® zu behandeln, sollte der Arzt Ihre Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn und in der Folge mindestens einmal wöchentlich kontrollieren.
wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen (infolge von Infektionen, Transplantatabstoßungsreaktionen, anderen Lebererkrankungen oder gleichzeitiger Gabe leberschädigender Substanzen) leiden. Bei erhöhten Werten von Serumbilirubin, alkalischer Phosphatase oder der Serumtransaminasen lagen außer der Gabe von Abelcet® auch andere Faktoren vor, die möglicherweise für diese Anomalien verantwortlich waren. Diese Faktoren beinhalteten Infektionen, Überernährung, zusätzliche Gabe leberschädigender Arzneimittel, Transplantatabstoßungs-reaktionen.
Im Hinblick auf die noch unzureichende Datenlage bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, sind die Leberwerte (AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) regelmäßig zu kontrollieren.
Aufgrund der bisher verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Abelcet®kann eine Erhöhung der Transaminasen auch erst nach Beendigung der Therapie auftreten.
Die Blutwerte (Hämatokrit, Hämoglobin, Retikulozyten, Erythrozyten-, Leukozytenanzahl, Differentialblutbild) sind regelmäßig zu überprüfen.
Kinder
Invasive Pilzinfektionen bei Kindern wurden erfolgreich mit Abelcet®behandelt; die Dosierungen waren den für Erwachsene empfohlenen Dosen (auf Basis des Körpergewichts) vergleichbar. Die Nebenwirkungen, die bei Kindern auftraten, waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Ältere Menschen
Invasive Pilzinfektionen bei älteren Patienten wurden erfolgreich mit Abelcet®behandelt; die Dosierungen waren den empfohlenen Dosierungen auf Basis des Körpergewichts vergleichbar.
Bei Anwendung von Abelcet®mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Abelcet®beeinflusst werden.
Nierenschädigende Substanzen
Die Anwendung von Abelcet®kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nierenschädigender Substanzen eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion des Patienten angezeigt.
Zidovudin
Bei Hunden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Abelcet®und Zidovudin, einem Arzneimittel gegen AIDS, eine verstärkte Muskel- und Nierenschädigung festgestellt. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher eine genaue Überwachung der Nieren- und Blutparameter erforderlich.
Ciclosporin
Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass es bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Ciclosporin zu einer Erhöhung des Serum-Kreatinins kommt.
Leukozytentransfusionen
Bei Patienten, die Amphotericin B und eine Leukozytentransfusion intravenös erhielten, traten akute pulmonale Nebenwirkungen auf.
Interaktionen von Abelcet®mit anderen Arzneimitteln wurden noch wenig untersucht.
Allgemein ist Vorsicht geboten in Fällen, in denen Sie zusätzlich Arzneimittel bekommen, von denen bekannt ist, dass sie mit herkömmlichem Amphotericin B interagieren, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Kortikosteroide und Kortikotropin (ACTH) können eine Hypokaliämie verstärken. Die Wirkungen von Herzglykosiden, Arzneimitteln zur Muskelentspannung und gegen Herzrhythmusstörungen können durch eine Hypokaliämie verstärkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Abelcet®und von Diuretika kann die Gefahr einer Hypokaliämie und einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Von Abelcet®gibt es noch nicht genügend Daten, um die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei schwangeren Frauen einschätzen zu können.
Konventionelles Amphotericin B wurde erfolgreich zur Behandlung schwerer Infektionen bei schwangeren Frauen angewendet ohne nachweisbare Wirkungen auf das ungeborene Kind.
Da erst eine kleine Zahl von Fällen berichtet wurde, sollte Abelcet®in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Vorteil größer ist als das Risiko für Mutter und Kind.
Es ist bisher noch nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Wegen der möglichen Toxizität von Amphotericin B ist es empfehlenswert, abzustillen, wenn Sie mit Abelcet®behandelt werden müssen.
Informieren Sie auf jeden Fall vor der Behandlung mit Abelcet®Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Baby stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Abelcet®die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, da die Nebenwirkungen üblicherweise infusionsbedingt sind. Allerdings schließt im Allgemeinen der klinische Zustand der Patienten, die eine Therapie mit Abelcet®benötigen, Autofahren oder das Bedienen von Maschinen aus.
3. Wie ist abelcet® ANZUWENDEN?
Die Infusionsbehandlung soll nur bei stationären Patienten bzw. unter ständiger Überwachung durch einen Spezialisten angewendet werden.
Wenden Sie Abelcet®entsprechend den nachfolgendenDosierungsempfehlungen an:
Bei invasiven Pilzinfektionen wird im Allgemeinen eine Behandlung mit 5 mg/kg KG pro Tagüber mindestens 14 Tage empfohlen. Abelcet®sollte mittels intravenöser Infusion mit einer Infusionsrate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden.
Bei der Erstbehandlung mit Abelcet®wird empfohlen, unmittelbar vor der ersten Infusion eine Testdosis zu verabreichen. Die erste Infusion sollte entsprechend der Anleitung zubereitet und dem Patienten über etwa 15 Minuten die etwa 1 mg Amphotericin B entsprechende Menge der Infusion verabreicht werden. Nach Verabreichung dieser Menge sollte die Infusion unterbrochen und der Patient über 30 Minuten genau beobachtet werden. Wenn der Patient keine Anzeichen von Überempfindlichkeit zeigt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens schwerer allergischer schockartiger Reaktionen sollten wie bei allen Amphotericin B-Produkten auch bei der erstmaligen Anwendung von Abelcet® Notfallmaßnahmen zur Wiederbelebung (Herz und Lungen) verfügbar sein.
Für die intravenöse Infusion von Abelcet®kann ein In-line-Filter verwendet werden. Der durchschnittliche Porendurchmesser sollte nicht kleiner als 15 Mikrometer sein.
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung.
Abelcet®kann auch bei Diabetikern angewendet werden.
Hinweise für die Handhabung:
ASEPTISCHE BEDINGUNGEN MÜSSEN BEI DER HANDHABUNG VON ABELCET®GEWÄHRLEISTET SEIN, DA WEDER EIN BAKTERIOSTATISCH WIRKSAMER STOFF NOCH EIN KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHALTEN SIND.
1. Zunächst wird die gelbe, undurchsichtige Suspension auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) gebracht. Dann ist vorsichtig zu schütteln, bis auf dem Boden der Flasche kein gelbes Sediment mehr sichtbar ist.
2. Dann wird die erforderliche Dosis Abelcet®aus der entsprechenden Zahl von Durchstechflaschen auf eine oder mehrere 20 ml-Spritzen aufgezogen (Stärke der Kanüle: 17 - 19 Gauge).
3. Die Kanülen der einzelnen Spritzen werden durch die 5 Mikrometer Hochfluss-Filternadeln ersetzt, die mit jeder Durchstechflasche mitgeliefert werden.
4. Abschließend wird die Filternadel der Spritze in einen Infusionsbeutel eingeführt, der 5%ige Glucoselösung enthält. Der Inhalt der Spritze wird entweder durch manuellen Druck oder eine Infusionspumpe in den Beutel entleert. Die Endkonzentration der Lösung sollte 1 mg/ml betragen. Bei Kindern und Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen kann das Präparat mit 5%iger Glucoselösung nur bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml verdünnt werden.
Alle Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Die Infusion wird am besten mittels Infusionspumpe durchgeführt.
NICHT MIT KOCHSALZLÖSUNGEN VERDÜNNEN ODER MIT ANDEREN ELEKTROLYTEN MISCHEN, DA DIE KOMPATIBILITÄT NICHT UNTERSUCHT WURDE.
Bei bereits platzierter i.v.-Kanüle muss diese vor der Infusion von Abelcet®mit 5%iger Glucoselösung gespült oder durch eine separate Kanüle ersetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Abelcet® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Abelcet® angewendet wurde, als empfehlenswert ist
Bisher sind keine Fälle von Vergiftungen infolge von Überdosierung von Abelcet® aufgetreten. Im Fall einer Überdosierung sollte der Arzt über die Behandlung entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Abelcet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit konventionellem Amphotericin B auftreten, können auch bei Abelcet®auftreten.
Deshalb sollte Sie der behandelnde Arzt hinsichtlich aller Nebenwirkungen, die bei konventionellem Amphotericin B auftreten können, überwachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Allgemein:
Selten: Schüttelfrost, Fieber, anaphylaktoide oder allergische Reaktionen
(z.B. anaphylaktischer Schock), Blutvergiftung.
Sehr selten: Schmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, erniedrigte Körpertemperatur, Schock, Koma, Schwindel, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Pilzinfektionen.
Herz-/ Kreislaufsystem:
Selten: Herzrasen (Tachykardie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck.
Sehr selten: Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, Herzmuskelerkrankung, Herzrhythmusstörungen, zu langsamer Herzrhythmus, Herzrasen (supraventrikuläre Tachykardie), Herzinfarkt, arterielle Thrombose, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Kammerflimmern, Gefäßerweiterung, peripher-vaskuläre Störungen, Herzklopfen.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, abnorme Leberfunktionstests, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, veno-okklusive Lebererkrankung (Gefahr eines Verschlusses von Lebergefäßen mit den entsprechenden Folgen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, gastrointestinale Blutungsneigung, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Darmverengung, Bauchfellentzündung.
Atemwege:
Selten: Atemnot, Asthma.
Sehr selten: Störungen der Atemtätigkeit, Sauerstoffmangel, Lungenödem, Emphysem, Hyperventilation, Hypoventilation, Atemnotsyndrom des Neugeborenen, Atemstillstand, erhöhte Blutungsneigung in der Lunge, Lungenentzündung, interstitielle Lungenentzündung.
Urogenitaltrakt:
Selten: Akutes Nierenversagen.
Sehr selten: Erhöhtes Serumkreatinin, Hypokaliämie, Azotämie / erhöhter Serum-Harnstoff, abnorme Nierenfunktion, verminderte Harnausscheidung, stark verminderte Harnausscheidung, hämorrhagische Zystitis (Harnblasenentzündung mit Blutung), toxische Nierenerkrankung, Harninkontinenz, Azidose, Hypomagnesiämie, Elektrolytstörung, Hyperkaliämie.
Haut:
Sehr selten: Hautausschläge unterschiedlicher Schweregrade und unterschiedlichen Aussehens wie mit Bläschen und Blasen einhergehender Ausschlag (vesikulobulöser Ausschlag), im Hautniveau und das Hautniveau überragender Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag) und schwerste, zum Teil lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion mit großflächiger Ablösung der Haut und Schleimhäute (toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Granulom, Hautverfärbung, Blässe, Blaurotverfärbung der Haut, ulzerative Entzündung der Mundschleimhaut, Schwitzen.
Nervensystem:
Selten: Krämpfe.
Sehr selten: Gehirnerkrankung, Entzündung des Gehirns, Zittern, Körperstarre, Muskelzuckungen, Nervenerkrankung, epileptischer Anfall (“Grand Mal”), periphere Nervenentzündung, Sensibilitätsstörung, Verwirrtheit, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung, Schläfrigkeit, abnormes Denkvermögen, Sprachstörungen, Minderdurchblutung des Gehirns, Hirnödem, erhöhte Blutungsneigung im Gehirn, erhöhte Blutungsneigung im Schädelbereich, erhöhter Blutdruck im Schädelbereich, Abflussstörung des Hirnwassers, Halluzinationen.
Augen:
Sehr selten: Erhöhte Blutungsneigung der Netzhaut, Sehstörungen.
Blut- und Lymphsystem:
Selten: Erniedrigte Zahl an Blutplättchen.
Sehr selten: Erniedrigte Zahl an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme, akute Leukämie, erhöhte Blutungsneigung, lymphomähnliche Reaktion.
Während der Behandlung mit Abelcet®traten keine signifikanten Änderungen der hämatologischen Parameter auf. Die Möglichkeit einer Hämolyse muss aber in Erwägung gezogen werden, da Hämolyse bei Patienten beobachtet wurde, die mit herkömmlichem Amphotericin B behandelt wurden.
Stoffwechsel / Ernährung:
Sehr selten: Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, erhöhte Serumtransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Speichelsekretion.
Knochen und Muskeln:
Sehr selten: Muskelschmerz, Krämpfe der Kaumuskulatur, Auszehrung, Knochenmarkentzündung, Tetanie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Abelcet® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit “Verw. bis” und auf dem Umkarton mit “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Abelcet®enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischer
Sicht sollte die mit Abelcet®verdünnte Infusionslösung
deshalb sofort verwendet werden. Wird das verdünnte Produkt nicht
sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und
-bedingungen vor und bei Gebrauch in der
Verantwortung des Anwenders.
Chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung wurde für 21 Stunden bei 2 °C - 8 °C bzw. für sechs Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gezeigt.
Wenn nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung Fremdkörper sichtbar sind, ist die verdünnte Suspension zu verwerfen.
6. WEITERE Informationen
Was Abelcet®enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg (entsprechend 5000 I.E.) Amphotericin B als Lipidkomplex.
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 ml Konzentrat enthält 3,4 mg Colfosceriltetradecanoat, 1,5 mg 1,2-Ditetradecanoyl-sn-glycero(3)phospho(3)glycerol (Ammonium- und Natriumsalze) (im Verhältnis 85:15), Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Abelcet® aussieht und Inhalt der Packung:
Abelcet® ist eine gelbe, undurchsichtige Suspension.
Abelcet®ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (das entspricht 100 mg Amphotericin B) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cephalon Pharma GmbH
Fraunhoferstr. 9a
82152 Martinsried
Deutschland
Tel.-Nr.: (089) 89 55 70-0
Fax-Nr: (089) 89 55 70-15
Hersteller
St Mary´s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanishan
Cardiff
Vereinigtes Königreich
oder
Elan Pharma International Limited
Monksland
Athlone
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007
Abelcet 5 mg/ml 11/11 März 2007
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