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(Griechische Buchstaben ausschreiben, außer bei chemischem Zusammenhang ebenso auch in Fachinfo!!!
Angabe Dosierung x(mal) -(bis) Fall zu Fall Aufzählungen mit , und abschließen mit .)
Bei Gegenanzeigen Präparatename angeben, bei NW + WW nur Wirkstoff benennen - zeitweise. xxx = wechseln xxx durch Heumann Bezeichnungwww = wechseln www durch Wirkstoff - Df** = Darreichungsform - ????? - Zul.Nr.

Packmittel- manuskript					Umlauf BfArM
Präparat: Abführ-Dragées Heumann Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat					Darreichungsform: Dragées
Bearb./Reg./Zul.-Nr.: 12452.00.00					Land: Deutschland
Bericht Nr: 64000/063/01/2 Datum: 30.10.2003 Seite: 1 bis 7	ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/063/01/1 (09.08.2002)		Freigabe SWP * ja nein
Erstellt Zulassung: K. Preißinger		Freigabe Informationsbeauftragter: Dr. Lang		Freigabe Zulassung: A. Laurenz
Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat, Produktmanagement, TPM-Service (nur 1. Seite), Vertriebsleiter

Zur Prüfung an:	Weitergabe	geprüft	Datum
Med./Info.	---
Produktmanagement	---
Lektorat	---

Bemerkung: 2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03 1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack, Bienenwachs) sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002 (Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen) 0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet; Korrekturleisten kenn-zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext gi44002y.rtf vom 13.09.1999 bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.
Umsetzung: bei Neudruck Termin :________________________ sofort aus Gründen der Arzneimittelsicherheit BfArM-Forderung (Schreiben vom .....)
Änderung der: FS Durchdrückpackung/Etikett Gebrauchsinformation
Abgrenzung: nicht erforderlich erforderlich	Sperrung: Vernichtung vorhandener Bestände keine Nachbestellung Faltschachtel Folie/Etikett Gebrauchsinformation ______________________ Zulassung
Angaben zur GI: Anzahl der Zeichen: ca. 7.340

WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat

Zum Abführen

Zul.-Nr.: 12452.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 30 (N2), 50 (N3) Dragées

Zum Einnehmen

1 Dragée enthält:
Natriumpicosulfat 1 H₂O 5,19 mg
(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Form <Dragées>
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Abführ-Dragées Heumann

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat

PJ Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Natriumpicosulfat 1 H₂O 5,19 mg

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat);

PH als sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gelatine, Schellack, Bienenwachs, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Abführ-Dragées Heumann ist in Packungen zu 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Dragées erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Abführmittel

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax-Nr.: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann nicht einnehmen?

Abführ-Dragées Heumann dürfen nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat, anderen Triarylmethanen oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,

• schwerer Dehydratation.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann oder andere Medikamente nicht einnehmen und sollten unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Kinder unter 4 Jahren dürfen Abführ-Dragées Heumann nicht einnehmen.

Wann dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Abführ-Dragées Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine mehrmalige Anwendung von Abführ-Dragées Heumann in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten Abführ-Dragées Heumann nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Abführ-Dragées Heumann von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein!

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen!

Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten!

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Abführ-Dragées Heumann und wie beeinflussen Abführ-Dragées Heumann die Wirkung anderer Arzneimittel?

Antibiotika (bakterienhemmende Mittel) können die Wirksamkeit von Abführ-Dragées Heumann vermindern oder aufheben.

Abführ-Dragées Heumann können eine vermehrte Ausscheidung von Kalium mit dem Stuhl verursachen. Werden gleichzeitig andere Medikamente eingenommen, die einen Kaliumverlust bewirken, z. B. bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone), kann dies zu Kaliummangel mit Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Mitteln (herzwirksame Glykoside), die die Leistungsfähigkeit des Herzens steigern, kann erhöht sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Abführ-Dragées Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Abführ-Dragées Heumann sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Abführ-Dragées Heumann und wie oft sollten Sie Abführ-Dragées Heumann einnehmen?

Erwachsene und ältere Kinder nehmen (am besten abends) 1 bis 2 Abführ-Dragées Heumann (entsprechend 5 bis 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Jüngere Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat. Hierfür steht der Wirkstoff als Lösung zur Verfügung.

Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Wie lange sollten Sie Abführ-Dragées Heumann einnehmen?

Abführ-Dragées Heumann dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Abführ-Dragées Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Ein gegebenenfalls entstehender Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten sollte ausgeglichen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

PM Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abführ-Dragées Heumann auftreten?

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen oder erhöhter Stuhlgangshäufigkeit sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Natriumpicosulfat, dem Wirkstoff in Abführ-Dragées Heumann, führt zu einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium) und damit zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Abführ-Dragées Heumann sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Bei länger dauernder oder hochdosierter Anwendung von Natriumpicosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von wassertreibenden Mitteln (Diuretika) und Nebennierenrinden-Steroiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

Oktober 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Abführ-Dragées Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Natriumpicosulfat, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Abführ-Dragées Heumann ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig Zul.-Nr.: 12452.00.00

Anmerkungen

Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat: