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Abführ-dragees heumann



Gebrauchsinformation Abführ-dragees heumann

Bei Wechsel von Heumann auf BfArM-Dot - Kopfzeilen ändern / Anlage zu sichtbar formatieren und Druckformatefür diese Absätze neuzuweisen
generell verborgene Hinweise von Heumann.GI / FI löschen, 1. und letzte Seite und Bereichsgrößeändern
von Heumann - oben 3 cm unten 2 cm rechts 2,5 cm links 1,5 cm Kopfzeile 0,8 cm Fußzeile 1,2 cm
an BfArM oben 2,5 unten 2 cm links 2,5 cm rechts 1,5 cm Kopfzeile 1,25 cm Fußzeile 1,8 cm

Kombinierte GI + FI löschen, wenn nicht benötigt !!!
BfArM-Doc gesamt markieren und Formatierung unterstreichenlöschen

(Griechische Buchstaben ausschreiben, außer bei chemischem Zusammenhang ebenso auch in Fachinfo!!!
Angabe Dosierung x(mal) -(bis) Fall zu Fall Aufzählungen mit , und abschließen mit .)
Bei Gegenanzeigen Präparatename angeben, bei NW + WW nur Wirkstoff benennen - zeitweise. xxx = wechseln xxx durch Heumann Bezeichnungwww = wechseln www durch Wirkstoff - Df** = Darreichungsform - ????? - Zul.Nr.


Packmittel-
manuskript


Umlauf
BfArM

Präparat:

Abführ-Dragées Heumann
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat


Darreichungsform:

Dragées


Bearb./Reg./Zul.-Nr.:
12452.00.00


Land:
Deutschland


Bericht Nr: 64000/063/01/2
Datum: 30.10.2003
Seite: 1 bis 7

ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/063/01/1 (09.08.2002)

Freigabe SWP *

ja nein

Erstellt Zulassung:


K. Preißinger

Freigabe Informationsbeauftragter:


Dr. Lang

Freigabe Zulassung:


A. Laurenz

Original: Zulassung

Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat, Produktmanagement,
TPM-Service (nur 1. Seite), Vertriebsleiter


Zur Prüfung an:

Weitergabe

geprüft

Datum

Med./Info.

---



Produktmanagement

---



Lektorat

---




Bemerkung: 2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03
1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack, Bienenwachs) sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002 (Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen)
0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet; Korrekturleisten kenn-zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext gi44002y.rtf vom 13.09.1999 bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.

Umsetzung: bei Neudruck Termin :________________________
sofort aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
BfArM-Forderung (Schreiben vom .....)

Änderung der: FS Durchdrückpackung/Etikett Gebrauchsinformation

Abgrenzung:
nicht erforderlich
erforderlich

Sperrung:
Vernichtung vorhandener Bestände keine Nachbestellung

Faltschachtel
Folie/Etikett
Gebrauchsinformation ______________________

Zulassung

Angaben zur GI: Anzahl der Zeichen: ca. 7.340

WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00


WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben


Faltschachtel


HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg


Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat


Zum Abführen


Zul.-Nr.: 12452.00.00


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


10 (N1), 30 (N2), 50 (N3) Dragées


Zum Einnehmen


1 Dragée enthält:
Natriumpicosulfat 1 H2O 5,19 mg
(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Apothekenpflichtig


Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Form <Dragées>
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>


Durchdrückpackung



Abführ-Dragées Heumann

HEUMANN


Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PC Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


PE Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat


PJ Zusammensetzung


1 Dragée enthält:


PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Natriumpicosulfat 1 H2O 5,19 mg

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat);


PH als sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gelatine, Schellack, Bienenwachs, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).


P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Abführ-Dragées Heumann ist in Packungen zu 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Dragées erhältlich.


PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Abführmittel


PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer


HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax-Nr.: 0700 4386 2667



PK Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.


PL Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann nicht einnehmen?

Abführ-Dragées Heumann dürfen nicht eingenommen werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat, anderen Triarylmethanen oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,

  • schwerer Dehydratation.


Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann oder andere Medikamente nicht einnehmen und sollten unverzüglich ärztlichen Rat suchen.


Kinder unter 4 Jahren dürfen Abführ-Dragées Heumann nicht einnehmen.


Wann dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Abführ-Dragées Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie Abführ-Dragées Heumann nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine mehrmalige Anwendung von Abführ-Dragées Heumann in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten Abführ-Dragées Heumann nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.


PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Abführ-Dragées Heumann von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein!


Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen!


Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten!


PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Abführ-Dragées Heumann und wie beeinflussen Abführ-Dragées Heumann die Wirkung anderer Arzneimittel?

Antibiotika (bakterienhemmende Mittel) können die Wirksamkeit von Abführ-Dragées Heumann vermindern oder aufheben.


Abführ-Dragées Heumann können eine vermehrte Ausscheidung von Kalium mit dem Stuhl verursachen. Werden gleichzeitig andere Medikamente eingenommen, die einen Kaliumverlust bewirken, z. B. bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone), kann dies zu Kaliummangel mit Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen.


Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Mitteln (herzwirksame Glykoside), die die Leistungsfähigkeit des Herzens steigern, kann erhöht sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Abführ-Dragées Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Abführ-Dragées Heumann sonst nicht richtig wirken können!


Wie viel von Abführ-Dragées Heumann und wie oft sollten Sie Abführ-Dragées Heumann einnehmen?

Erwachsene und ältere Kinder nehmen (am besten abends) 1 bis 2 Abführ-Dragées Heumann (entsprechend 5 bis 10 mg Natriumpicosulfat) ein.


Jüngere Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat. Hierfür steht der Wirkstoff als Lösung zur Verfügung.


Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.


Wie lange sollten Sie Abführ-Dragées Heumann einnehmen?

Abführ-Dragées Heumann dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.


PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Abführ-Dragées Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Ein gegebenenfalls entstehender Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten sollte ausgeglichen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


PM Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abführ-Dragées Heumann auftreten?

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen oder erhöhter Stuhlgangshäufigkeit sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.


Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Natriumpicosulfat, dem Wirkstoff in Abführ-Dragées Heumann, führt zu einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium) und damit zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Abführ-Dragées Heumann sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.


Bei länger dauernder oder hochdosierter Anwendung von Natriumpicosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von wassertreibenden Mitteln (Diuretika) und Nebennierenrinden-Steroiden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


P6 Stand der Information:

Oktober 2003



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Abführ-Dragées Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Natriumpicosulfat, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Abführ-Dragées Heumann ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.


<”Vfw” Recyclinglogo>


Apothekenpflichtig Zul.-Nr.: 12452.00.00


Anmerkungen


Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat:

f5382172d45bc019c135aa10912f3dbb

Abführ-Dragees Heumann

Fachinformation Abführ-dragees heumann

Bei Wechsel von Heumann auf BfArM-Dot - Kopfzeilen ändern / Anlage zu sichtbar formatieren und Druckformatefür diese Absätze neuzuweisen
generell verborgene Hinweise von Heumann.GI / FI löschen, 1. und letzte Seite und Bereichsgrößeändern
von Heumann - oben 3 cm unten 2 cm rechts 2,5 cm links 1,5 cm Kopfzeile 0,8 cm Fußzeile 1,2 cm
an BfArM oben 2,5 unten 2 cm links 2,5 cm rechts 1,5 cm Kopfzeile 1,25 cm Fußzeile 1,8 cm

BfArM-Doc gesamt markieren und Formatierung unterstreichenlöschen



FachinformatION


Umlauf
BfArM

Präparat:

Abführ-Dragées Heumann
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat


Darreichungsform:

Dragées


Zul.-Nr:
12452.00.00

PMM-Nr.
64000/063/01/2

Land:
DEUTSCHLAND


Bericht Nr: 64000/062/01/2
Datum: 30.10.2003
Seite: 1 bis 6

ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/062/01/1 (09.08.2002)

Freigabe SWP

ja nein

Erstellt Zulassung:


K. Preißinger

Freigabe Informationsbeauftragter:


Dr. Lang

Freigabe Zulassung:


A. Laurenz

Original: Zulassung

Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Pharmaherstellung, Lektorat, Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Vertriebsleiter, SRZ
nur Deckblatt an: RL-Ersteller, GL/WT-Ersteller


Zur Prüfung an:

Weitergabe

geprüft

Datum

Med./Info.

---



Produktmanagement

---



Lektorat

---




Bemerkung: 2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03
1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack, Bienenwachs) sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002 (Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen)
0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet; Korrekturleisten kenn-zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext fi3800bg.rtf vom 13.09.1999 bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.

komplett neu umsetzen Zulassung
nur Korrekturleisten umsetzen
Korrekturleisten umsetzen
und zusätzlich Punkte XXX ändern

Umsetzung: sofort sperren Vorversion _______________


FA Anlage 3


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00


FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



FC F a c h i n f o r m a t i o n


FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat


FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels


FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane.


FJ 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteile


1 Dragée enthält:

Natriumpicosulfat 1 H2O 5,19 mg

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).


FK 3.3 Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gelatine, Schellack, Bienenwachs, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).


FM 4. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.


FN 5. Gegenanzeigen

Abführ-Dragées Heumann dürfen nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

  • Ileus,

  • schwerer Dehydratation.


Sie sollten nicht eingenommen werden bei:

  • akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,

  • Kindern unter 4 Jahren.


Bei Kindern ab 4 Jahren sollten Abführ-Dragées Heumann nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.


Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, dürfen Abführ-Dragées Heumann nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Eine mehrmalige Einnahme in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.


FO 6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.


Jede über eine kurzdauernde Einnahme hinausgehende Einnahme von Natriumpicosulfat führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Abführ-Dragées Heumann sollen deshalb nur kurzfristig eingenommen werden.


Bei länger dauernder oder hochdosierter Einnahme von Natriumpicosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.


FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Abführ-Dragées Heumann können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.


Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Abführ-Dragées Heumann führen.


Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste verstärkt werden.


FQ 8. Warnhinweise

Keine.


FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und ältere Kinder 1 - 2 Abführ-Dragées Heumann (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.


Jüngere Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat. Hierfür steht der Wirkstoff als Lösung zur Verfügung.


FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.


Abführ-Dragées Heumann werden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.


Ohne diagnostische Abklärung sollte die Einnahme von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Einnahme von Natriumpicosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.


Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.


FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.


FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.


FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften


Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial sind nicht bekannt.


Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.


FY 13.3 Pharmakokinetik

Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.


F1 14. Sonstige Hinweise

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.


F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingenommen werden!


F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.


16.a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.


F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Dragées
Klinikpackung (gebündelt) mit 250 (5 x 50) Dragées


F5 18. Stand der Information

Oktober 2003


F6 19. Name oder Firma und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmer

Heumann Pharma GMBH NürNberg
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax-Nr.: 0700 4386 2667




Anmerkungen


Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat:

38a6964c2c6d5a637c4befbd7ae73713

Abführ-Dragees Heumann