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FachinformatION					Umlauf BfArM
Präparat: Abführ-Dragées Heumann Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat					Darreichungsform: Dragées
Zul.-Nr: 12452.00.00		PMM-Nr. 64000/063/01/2		Land: DEUTSCHLAND
Bericht Nr: 64000/062/01/2 Datum: 30.10.2003 Seite: 1 bis 6	ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/062/01/1 (09.08.2002)		Freigabe SWP ja nein
Erstellt Zulassung: K. Preißinger		Freigabe Informationsbeauftragter: Dr. Lang		Freigabe Zulassung: A. Laurenz
Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Pharmaherstellung, Lektorat, Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Vertriebsleiter, SRZ nur Deckblatt an: RL-Ersteller, GL/WT-Ersteller

Zur Prüfung an:	Weitergabe	geprüft	Datum
Med./Info.	---
Produktmanagement	---
Lektorat	---

Bemerkung: 2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03 1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack, Bienenwachs) sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002 (Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen) 0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet; Korrekturleisten kenn-zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext fi3800bg.rtf vom 13.09.1999 bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.

komplett neu umsetzen Zulassung nur Korrekturleisten umsetzen Korrekturleisten umsetzen und zusätzlich Punkte XXX ändern Umsetzung: sofort sperren Vorversion _______________

FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12452.00.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Abführ-Dragées Heumann

Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane.

FJ 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteile

1 Dragée enthält:

Natriumpicosulfat 1 H₂O 5,19 mg

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).

FK 3.3 Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gelatine, Schellack, Bienenwachs, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

FN 5. Gegenanzeigen

Abführ-Dragées Heumann dürfen nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Ileus,

• schwerer Dehydratation.

Sie sollten nicht eingenommen werden bei:

• akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,

• Kindern unter 4 Jahren.

Bei Kindern ab 4 Jahren sollten Abführ-Dragées Heumann nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, dürfen Abführ-Dragées Heumann nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Eine mehrmalige Einnahme in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

FO 6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Einnahme hinausgehende Einnahme von Natriumpicosulfat führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Abführ-Dragées Heumann sollen deshalb nur kurzfristig eingenommen werden.

Bei länger dauernder oder hochdosierter Einnahme von Natriumpicosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Abführ-Dragées Heumann können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.

Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Abführ-Dragées Heumann führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste verstärkt werden.

FQ 8. Warnhinweise

Keine.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und ältere Kinder 1 - 2 Abführ-Dragées Heumann (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Jüngere Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat. Hierfür steht der Wirkstoff als Lösung zur Verfügung.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Abführ-Dragées Heumann werden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Einnahme von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Einnahme von Natriumpicosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingenommen werden!

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

16.a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Dragées
Klinikpackung (gebündelt) mit 250 (5 x 50) Dragées

F5 18. Stand der Information

Oktober 2003

F6 19. Name oder Firma und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmer

Heumann Pharma GMBH NürNberg
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax-Nr.: 0700 4386 2667

Anmerkungen

Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat: