1. Bezeichnung des Arzneimittels

Abführdragees N

Wirkstoff: Alexandriner- Sennesfrüchte-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikations-gruppe

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Alexan-driner Sennesfrüchten (6-12:1), 42,43 - 74,08 mg entsprechend 10 mg Hydroxyanthracen-glykoside, berechnet als Sennosid B. Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

3.3 Sonstige Bestandteile

Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly (O-carboxy-methyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat E 170, arabisches Gummi, D-Glucose, Tragant, Poly (O-acetyl)stärke, Montanglycolwachs, Aluminiumoxid, Farbstoffe (E 104, E 110, E 132, E 171)

Eine überzogene Tablette enthält 279 mg Kohlenhydrate, entsprechend 0,023 BE.

4. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.

5. Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Alexandriner-Sennesfrüchte, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestand-teile des Arzneimittels , Ileus, Appendizitis, chronisch-ent-zündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominelle Schmerzen unbekannter Genese; schwere Dehydra-tation mit Wasser- und Eletro-lytverlusten, Kinder unter 12 Jahre.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z.B. Chinidin, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnliche Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

6. Nebenwirkungen

Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosis-reduktion erforderlich. Sehr selten allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem).

Bei chronischem Gebrauch (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhoen können insbesondere zu Kalium-verlusten führen. Der Kalium-verlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskel-schwäche führen, insbeson-dere bei gleichzeitiger Ein-nahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennieren-rindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darm-schleimhaut (Pseudomela-nosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Im Laufe der Behandlung kann

eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auf-treten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträg-lichkeitsreaktionen (Hautaus-schlägen) muss das Arznei-mittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls be-handeln kann.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

7. Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z.B. Chinidin und Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, können ebenfalls beeinflusst werden.

Die Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Cortison, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.

8. Warnhinweise

Eine über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende

Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu er-zielen ist.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Into-leranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glu-cose-Galactose-Malabsorption sollten Abführdragees N nicht einnehmen.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwach-

senen sollte bei Einnahme von Abführdragees N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 3 überzogenen Tabletten.

Empfohlene mittlere Tages-dosis: Erwachsene und Heran-wachsende ab 12 Jahren nehmen 1 mal täglich 1 – 3 überzogene Tabletten ein. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforder-lich ist, um einen weich ge-formten Stuhl zu erhalten.

11. Art und Dauer der Anwendung

Abführdragees N werden nach dem Abendessen unzerkaut mit viel Flüssigkeit eingenommen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation:

Bei versehentlicher oder beab-sichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darm-krämpfe und schwere Diar-rhoen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytver-lusten auftreten sowie even-tuell starke Magen-Darm-Beschwerden.

Notfallmaßnahmen:

Die Therapie besteht in Aus-gleich des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrich-tigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssig-keit und Salzen) gegebenen-falls erforderlich sind.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigen-schaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die thera-peutische Verwendung er-forderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigen-schaften

1,8-Dihydroxyanthracenderi-vate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht auf den Sennosiden bzw. ihrem ak-tivem Metaboliten im Dick-darm, Rheinanthron, vorwie-gend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der statio-nären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine be-schleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kon-taktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätz-lich werden durch eine Stimu-lierung der aktiven Chlorid-sekretion Wasser und Elektro-lyte sezerniert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Ge-haltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo Untersuchungen zur Mutagenität mit einem defi-nierten Extrakt aus Sennes-früchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zuberei-tungen mit einem Gehalt von

1,4 - 3,5 % Anthranoiden (be-rechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen),

die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05-0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Be-funde vor. Untersuchungen zur Kanzerrogenität liegen mit einer angereicherten Senno-sidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln be-stimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beob-achtet.

13.3 Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon aus-zugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resor-biert werden. Die ß-glykosi-disch gebundenen Glykoside sind Pro-drugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dick-darm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systematische Verfügbarkeit von Rhein-anthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausge-

schieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25˚ C aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 45 überzogenen Tabletten

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharma-zeutischen Unternehmers

MR Pharma GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Telefon: 07805 / 401601

Telefax: 07805 / 3988

Vertriebsunternehmer: [vollständige Adresse]