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Abtei baldrian plus passionsblume



Gebrauchsinformation Abtei baldrian plus passionsblume

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Abtei Baldrian plus Passionsblume


Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1); Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Abtei Baldrian plus Passionsblume jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Abtei Baldrian plus Passionsblume und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblume beachten?

3. Wie ist Abtei Baldrian plus Passionsblume einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Abtei Baldrian plus Passionsblume aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ABTEI BALDRIAN PLUS PASSIONSBLUME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?


Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


Abtei Baldrian plus Passionsblume wird angewendet bei Unruhezuständen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ABTEI BALDRIAN PLUS PASSIONSBLUME BEACHTEN?


Abtei Baldrian plus Passionsblumedarf nicht eingenommen werden:


Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrianwurzel und/oder Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Abtei Baldrian plus Passionsblume sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblumeist erforderlich:


Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


Bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter
12 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblumemit anderen Arzneimitteln:


Es sind keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bekannt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblume zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abtei Baldrian plus Passionsblume:

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Abtei Baldrian plus Passionsblume erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST AbteiBaldrianplus PassionsblumeEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Abtei Baldrian plus Passionsblume immer genau nach der Anweisung in dieser Packungbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren zur Behandlung von Unruhezuständen:


1-2mal täglich 2 überzogene Tabletten

Insgesamt sollen pro Tag nicht mehr als 2 Einzeldosen mit je 2 überzogenen Tabletten eingenommen werden.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.


Art der Anwendung:


Zum Einnehmen.


Dauer der Anwendung:


Die Anwendungsdauer von Abtei Baldrian plus Passionsblume ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblume“.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Abtei Baldrian plus Passionsblumeeingenommen haben, als Sie sollten:


Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4- 6 überzogenen Tabletten) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzeimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblumevergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Wenn Sie die Einnahme von Abtei Baldrian plus Passionsblumeabbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.


Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen und Darm, wie beispielsweise Nausea (Übelkeit) und Bauchkrämpfe.


Sehr selten (1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle)können allergische Hauterscheinungen auftreten.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführtsind.


5. WIE IST Abtei Baldrian plus PassionsblumeAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 30 °C aufbewahren.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Abtei Baldrian plus Passionsblumeenthält:


Wirkstoffe:

1 überzogene Tablette enthält:

250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7:1);
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter GlucoseSirup, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Zucker), Talkum, Tragant, gebleichtes Wachs, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172


Inhalt der Packung:


Originalpackungen mit 24 36, 40, 60, 72 und 96 überzogenen Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer:


Abtei Vertriebs Pharma GmbH

D-37696 Marienmünster


Hersteller:


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

D-77815 Bühl


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:


Mai 2011


aeaede312edcd3935664e4d90c6c7784 Stand: 28.04.2011 Seite 8 von 8

Abtei Baldrian Plus Passionsblume

Fachinformation Abtei baldrian plus passionsblume



Fachinformation

  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:



Abtei Baldrian Plus Passionsblume

  1. ZUSAMMENSETZUNG:



Wirkstoffe:

1überzogene Tablette enthält:

250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. DARREICHUNGSFORM:

    überzogene Tabletten

  1. KLINISCHE ANGABEN



  1. Anwendungsgebiete:


Unruhezustände


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:


Zur Behandlung von Unruhezuständennehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1-2mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Die maximale Tagesdosis beträgt 2mal 2 überzogene Tabletten.

Die Anwendungsdauer von Abtei Baldrian Plus Passionsblume ist nicht prinzipiell begrenzt.

  1. Gegenanzeigen:


Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.



Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Abtei Baldrian Plus Passionsblume nicht einnehmen.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen:


Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte der Patient möglichst keinen Alkohol trinken.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit:


Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Abtei Baldrian Plus Passionsblume sollte daher in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

  1. Kinder:


Zur Anwendung von Abtei Baldrian Plus Passionsblume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Abtei Baldrian Plus Passionsblume bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:


Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



  1. Nebenwirkungen:


Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen und Darm, wie beispielsweise Nausea (Übelkeit) und Bauchkrämpfe.


Sehr selten (1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können allergische Hauterscheinungen auftreten.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Über-empfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

  1. Überdosierung:


Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 36 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



  1. Pharmakodynamische Eigenschaften:


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CP51

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.



  1. Pharmakokinetische Eigenschaften:


Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit:


Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG


Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.


  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:


Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Zucker), Talkum, Tragant, gebleichtes Wachs, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172



6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

48 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 30 ºC aufbewahren.




6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Originalpackung mit 24, 36, 40, 60, 72, 96 überzogenen Tabletten.
Unverkäufliches Muster mit 24 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Keine besonderen Anforderungen.

  1. INHABER DER ZULASSUNG:



Abtei Pharma Vertriebs GmbH
Abtei 1
D-37696 Marienmünster

  1. ZULASSUNGSNUMMER:



58790.00.00

  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG:



15.06.2005

10. STAND DER INFORMATION:

Mai 2011


a9bf3186d28ea3c7e6cb7c3cca6d62e7 Stand: 28.04.2011 Seite: 9 von 9



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