Abtei Baldrian Plus Passionsblume
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Abtei Baldrian Plus Passionsblume
ZUSAMMENSETZUNG:
Wirkstoffe:
1überzogene Tablette enthält:
250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM:
überzogene Tabletten
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete:
Unruhezustände
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Zur Behandlung von Unruhezuständennehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1-2mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Die maximale Tagesdosis beträgt 2mal 2 überzogene Tabletten.
Die
Anwendungsdauer von Abtei Baldrian Plus Passionsblume ist nicht
prinzipiell begrenzt.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Abtei Baldrian Plus Passionsblume nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte der Patient möglichst keinen Alkohol trinken.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Abtei Baldrian Plus Passionsblume sollte daher in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Kinder:
Zur Anwendung von Abtei Baldrian Plus Passionsblume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Abtei Baldrian Plus Passionsblume bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen und Darm, wie beispielsweise Nausea (Übelkeit) und Bauchkrämpfe.
Sehr selten (1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Über-empfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Überdosierung:
Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 36 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Pharmakokinetische Eigenschaften:
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit:
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Zucker), Talkum, Tragant, gebleichtes Wachs, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Nicht über 30 ºC aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Originalpackung mit 24, 36,
40, 60, 72, 96 überzogenen Tabletten.
Unverkäufliches Muster mit 24 überzogenen
Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG:
Abtei Pharma Vertriebs
GmbH
Abtei 1
D-37696 Marienmünster
ZULASSUNGSNUMMER:
58790.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG:
15.06.2005
10. STAND DER INFORMATION:
Mai 2011
a9bf3186d28ea3c7e6cb7c3cca6d62e7.rtf Stand: 28.04.2011 Seite: 9 von 9