Abtei Bronchial Sirup Mit Thymian
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels:
Abtei Bronchial Sirup mit Thymian
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff:
100 ml Sirup (entsprechen 130 g) enthalten:
1,69 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5),
Auszugsmittel Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
Enthält als sonstige Bestandteile u.a. Invertzucker, Sorbitol und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Sirup
4. Klinische Angaben:
4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die übliche Dosis ist:
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Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder unter einem Jahr |
Die Anwendung ist nicht vorgesehen |
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Kinder von 1-2 Jahren |
2,5 ml (½ Messlöffel) |
7,5-10 ml (3-4 mal täglich einen halben Messlöffel) |
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Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene |
5 ml (ein Messlöffel) |
15-20 ml (3-4 mal täglich einen Messlöffel a 5 ml) |
Der Sirup wird unverdünnt oder verdünnt in Wasser eingenommen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei über 5 Tage anhaltenden oder unklaren Beschwerden sei ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlich gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
Bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tage
anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt
aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Da aber keine ausreichenden Untersuchungen für die Anwendung von Abtei Bronchial Sirup mit Thymian in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist. Siehe auch Abschnitt 5.3
4.7 Kinder:
Es sind keine besonderen Risiken bekannt.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen
liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von
Abtei Bronchial Sirup mit Thymian bei Kindern unter 1 Jahr wird
daher nicht empfohlen.
4.8 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.9 Nebenwirkungen:
Es können allergische Reaktionen (Hautausschläge, Luftnot) sowie Magenbeschwerden (Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen) auftreten. Jeweils ein Fall von anaphylaktischem Schock und ein Fall von einem Quincke-Ödem wurden bei anderen Thymian-Präparaten berichtet.
Aufgrund des Gehalts an Sorbitol kann dieses Arzneimittel eine leicht laxierende (stuhlfördernde) Wirkung haben.
Aufgrund des Gehalts an Sorbitol können Magenbeschwerden und Durchfall auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.10 Überdosierung:
Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich
überdosiert haben, können als Nebenwirkungen bekannte Symptome
verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abtei Bronchial Sirup mit Thymian ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.1 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Abtei Bronchial Sirup mit Thymian liegen nicht vor. Für den Thymianextrakt wurde ein Test auf Mutagenität (AMES-Test) durchgeführt, der keine Hinweise auf ein mutagenes Potential erbrachte. Zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN:
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend),
Glucosesirup, Honig
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 37 g Sorbitol / 100
g. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme
von einem Messlöffel bis zu 2,4 g Sorbitol (entspricht 0,6 g
Fructose) zugeführt. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g
Sorbitol.
Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel (6,5 g) entspricht 0,4 BE.
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Nach Anbruch der Packung: 2 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Weißglasflaschen mit 100 ml entsprechend 130 g Sirup.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung:
Abtei OP Pharma GmbH,
Abtei 1,
D-37696 Marienmünster
8. Registrierungsnummer:
77360.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung:
16. Mai 2011
10. Stand der Information:
Juli 2012
11. Verkaufsabgrenzung:
Freiverkäuflich