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Acara 35 Mg Filmtabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Risepallin 35 mg Filmtabletten


Mononatriumrisedronat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Risepallin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risepallin beachten?

Wie ist Risepallin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risepallin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS ISTRISEPALLINUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was Risepallin ist

Der aktive Wirkstoff in Risepallin ist Mononatriumrisedronat, das zur Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln gehört, die man Bisphosphonate nennt und die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt auf die Knochen und stärkt sie, so dass sie weniger leicht brechen.


Knochen sind lebende Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus dem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.


Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt, wobei die Knochen schwächer und brüchiger werden und nach Sturz oder Zerrung leichter brechen.


Aufgrund einer Reihe von Ursachen, einschließlich Alterung und/oder niedriger Werte des männlichen Hormons Testosteron kann Osteoporose auch bei Männern auftreten.


Die Knochen von Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke brechen am leichtesten, obwohl dies bei jedem Knochen in Ihrem Körper passieren kann. Osteoporose-bezogene Brüche können auch Rückenschmerzen, Verminderung an Köpergröße und einen krummen Rücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden und es kann sogar sein, dass Ihnen gar nicht bekannt ist, dass Sie sie Osteoporose hatten.


Wofür Risepallin angewendet wird

Risepallin wird zur Behandlung von Osteoporose angewendet

  • bei postmenopausalen Frauen, auch wenn die Osteoporose schwerwiegend ist. Es vermindert das Risiko von Frakturen (Brüchen) an Wirbelsäule und Hüfte.

  • bei Männern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISEPALLINBEACHTEN?


Risepallin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch (überempfindlich) gegen Risedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risepallin sind (siehe Abschnitt 6, „Was Risepallin enthält“).

  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Erkrankung haben, die man Hypokalziämie (niedrige Blut-Calciumwerte) nennt.

  • schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.

  • stillen.

  • schwerwiegende Nierenprobleme haben.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risepallin ist erforderlich, und informieren Sie bitte VOR der erstmaligen Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie

nicht fähig sind, für mindestens 30 Minuten in einer aufrechten Position (Sitzen

oder Stehen) zu bleiben.

abnorme Knochen und Mineralstoffwechsel (z.B. Vitamin D-Mangel oder

Anormalitäten des Nebenschilddrüsenhormons, die beide zu niedrigen Blut-Calciumwerten führen) haben.

in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet) hatten. Zum Beispiel können Sie Schmerzen beim Schlucken oder Schwierigkeiten, Nahrung zu schlucken, gehabt haben.

Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegenüber einigen Zuckern (wie Lactose [Milchzucker]) haben.

Schmerzen, Schwellungen oder Taubheit des Kiefers oder ein Gefühl von

Kieferschwere“ oder „Zahnverlust“ haben oder hatten.

in Zahnbehandlung sind oder eine chirurgische Zahnoperation planen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie mit Risedronat behandelt werden.


Ihr Arzt wird Ihnen raten, was bei der Einnahme von Risepallin zu tun ist, wenn einer oder mehrere der oben genannten Fälle auf Sie zutreffen


Kinder und Jugendliche:
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Risedronate sodiumaufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Risepallin mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die einen der folgenden Stoffe enthalten, vermindern die Wirkung von Risepallin, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

  • Calcium

  • Magnesium

  • Aluminium (z.B. einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

  • Eisen


Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach ihrer RisepallinFilmtabletteein.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Risepallin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risepallin Filmtablette NICHT mit Nahrungsmitteln oder Getränken (andere als reines Wasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit wie Molkereiprodukte (wie z.B. Milch) ein, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Risepallin mit anderen Arzneimitteln“).


Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (andere als reines Wasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risepallin Filmtablette ein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Nehmen Sie Risepallin NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2, „Risepallin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff in Risepallin) bei schwangeren Frauen in Zusammenhang steht, ist nicht bekannt.


Nehmen Sie Risepallin NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Risepallin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“).


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risepallin beeinflusst nicht Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risepallin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risepallin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden


3. WIE IST RISEPALLINEINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Risepallin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Übliche Dosis:

Nehmen Sie eine Tablette Risepallin (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal pro Woche. Wählen Sie einen Tag der Woche, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Risepallin jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag.


Es gibt Kästchen/Freiräume auf dem Umkarton. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie für die Einnahme Ihrer Tablette gewählt haben. Tragen Sie jeweils auch das Datum Ihrer Tabletteneinnahme ein.


WANN ist Risepallin einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Risepallin Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (anderen als reines Wasser) oder anderen Arzneimitteln am Tag ein.


WIE ist Risepallin einzunehmen


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzlich Calcium und Vitamine benötigen falls Sie nicht ausreichend davon aus Ihrer Nahrung erhalten.


Wenn Sie eine größere Menge von Risepallin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich mehr als die verordnete Dosis von Risepallin eingenommen haben, trinken Sie (bzw. die betroffene Person) ein volles Glas Milch und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.


Wenn Sie die Einnahme von Risepallin vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme einer Tablette Risepallin am gewählten Tag vergessen haben, nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern.


Kehren Sie dann wieder zur Einnahme einer Tablette einmal pro Woche an dem Tag, an dem Sie sie normalerweise genommen hatten, zurück.


Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Risepallin beenden

Wenn Sie die Behandlung beenden, kann es sein, dass Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu beenden.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann RisepallinNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Einnahme von Risepallin und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:


Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:


In klinischen Studien waren jedoch die anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, gewöhnlich leicht ausgeprägt und haben den Patienten nicht zur Beendigung der Tabletteneinnahme veranlasst.


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Während Erfahrungen nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen (unbekannter Häufigkeit) berichtet;


Selten können zu Beginn der Behandlung die Blut-Calcium- und -Phosphatwerte des Patienten sinken. Diese Veränderungen sind gewöhnlich geringfügig und rufen keine Beschwerden hervor.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RISEPALLINAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Risepallin nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Risepallinenthält


Was Risedronat enthält:

Wie Risepallin aussieht und Inhalt der Packung:

Risepallin Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm, einer Dicke von 5,0 mm und mit der Prägung „35“ auf einer Seite.

Sie werden in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 10, 12, 16 und 24 Tabletten angeboten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Griechenland


Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Griechenland


Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


DK: Risepallin35mg Filmovertrukne tabletter

BE: Risedreenos35 mg filmomhulde tabletten.

CY: Risepallinταμπλέτες 35 mg, επιστρωμένες με λεπτό υμένιο

DE: Risepallin35 mg Filmtabletten

IE: RisedronateOnce a Week 35 mg Film-coated tablets

IT: Risedronato Germed 35 mg compresse rivestite con film

LU: Risedreenos 35mg film- coated tablets

UK: Risedronate sodium 35 mg Once a Week film-coated tablets

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im

September 2011