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• 14.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risepallin 35 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTRISEPALLINUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der aktive Wirkstoff in Risepallin ist Mononatriumrisedronat, das zur Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln gehört, die man Bisphosphonate nennt und die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt auf die Knochen und stärkt sie, so dass sie weniger leicht brechen.

Knochen sind lebende Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus dem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt, wobei die Knochen schwächer und brüchiger werden und nach Sturz oder Zerrung leichter brechen.

Aufgrund einer Reihe von Ursachen, einschließlich Alterung und/oder niedriger Werte des männlichen Hormons Testosteron kann Osteoporose auch bei Männern auftreten.

Die Knochen von Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke brechen am leichtesten, obwohl dies bei jedem Knochen in Ihrem Körper passieren kann. Osteoporose-bezogene Brüche können auch Rückenschmerzen, Verminderung an Köpergröße und einen krummen Rücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden und es kann sogar sein, dass Ihnen gar nicht bekannt ist, dass Sie sie Osteoporose hatten.

Risepallin wird zur Behandlung von Osteoporose angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISEPALLINBEACHTEN?

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was bei der Einnahme von Risepallin zu tun ist, wenn einer oder mehrere der oben genannten Fälle auf Sie zutreffen

Kinder und Jugendliche:
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Risedronate sodiumaufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Arzneimittel, die einen der folgenden Stoffe enthalten, vermindern die Wirkung von Risepallin, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach ihrer RisepallinFilmtabletteein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risepallin Filmtablette NICHT mit Nahrungsmitteln oder Getränken (andere als reines Wasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit wie Molkereiprodukte (wie z.B. Milch) ein, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Risepallin mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (andere als reines Wasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risepallin Filmtablette ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Risepallin NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2, „Risepallin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff in Risepallin) bei schwangeren Frauen in Zusammenhang steht, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risepallin NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Risepallin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“).

Risepallin beeinflusst nicht Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risepallin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. WIE IST RISEPALLINEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Risepallin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Risepallin (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal pro Woche. Wählen Sie einen Tag der Woche, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Risepallin jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag.

Es gibt Kästchen/Freiräume auf dem Umkarton. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie für die Einnahme Ihrer Tablette gewählt haben. Tragen Sie jeweils auch das Datum Ihrer Tabletteneinnahme ein.

Nehmen Sie Ihre Risepallin Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (anderen als reines Wasser) oder anderen Arzneimitteln am Tag ein.

• Nehmen Sie die Tablette, während Sie in einer aufrechten Position sind (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie diese mit mindestens einem Glas (120 ml) reinem Wasser.

• Schlucken Sie diese im Ganzen. Die Tablette NICHT lutschen oder kauen.

• Legen Sie sich für 30 Minuten nach der Einnahme die Tablette nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzlich Calcium und Vitamine benötigen falls Sie nicht ausreichend davon aus Ihrer Nahrung erhalten.

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich mehr als die verordnete Dosis von Risepallin eingenommen haben, trinken Sie (bzw. die betroffene Person) ein volles Glas Milch und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.

Wenn Sie versehentlich die Einnahme einer Tablette Risepallin am gewählten Tag vergessen haben, nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern.

Kehren Sie dann wieder zur Einnahme einer Tablette einmal pro Woche an dem Tag, an dem Sie sie normalerweise genommen hatten, zurück.

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Behandlung beenden, kann es sein, dass Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu beenden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann RisepallinNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselausschlag und Atemnot

• Schwere Hautreaktionen die Blasenbildung der Haut einschließen können.

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

• Knochen-Nekrose (Osteonekrose) des Kiefers in Zusammenhang mit verzögerter Heilung oder Infektion, oft nach einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risepallin ist erforderlich, und informieren Sie bitte VOR der erstmaligen Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie“).

• Beschwerden in der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckschwierigkeiten, Brustschmerzen oder neues/verschlechtertes Sodbrennen.

In klinischen Studien waren jedoch die anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, gewöhnlich leicht ausgeprägt und haben den Patienten nicht zur Beendigung der Tabletteneinnahme veranlasst.

• Verdauungsstörungen, Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder Unwohlsein, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

• Schmerzen in Ihren Knochen, Muskeln oder Gelenken.

• Kopfschmerzen.

• Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken hervorrufen (siehe auch Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risepallin ist erforderlich, und informieren Sie bitte VOR der erstmaligen Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie), Magen- und Zwölffingerdarmentzündung (erster Darmabschnitt nach dem Magen).

• Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit einer möglichen Änderung des Sehvermögens).

• Entzündung der Zunge (rote, geschwollene, möglicherweise schmerzende Zunge), Verengung der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet).

• Abnorme Leberwerte sind berichtet worden. Diese können nur durch einen Bluttest bestimmt werden.

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Während Erfahrungen nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen (unbekannter Häufigkeit) berichtet;

• Allergische Reaktionen der Haut wir Urticaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Nacken, Schluckbeschwerden oder Atemnot. Schwere Hautreaktionen beinhalten Vesiculation (Blasenbildung) unter der Haut; Entzündung der kleinen Blutgefäße, charakterisiert durch druckempfindliche rote Punkte auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); eine ernste Erkrankung, die man Stevens Johnson-Syndrom (SJS) nennt, mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und anderen Schleimhautoberflächen (Geschlechtsorgane); eine schwere Erkrankung, die man toxische epidermale Nekrolyse (TEN) nennt, die einen roten Ausschlag über viele Teile des Körpers und/oder einen Verlust der äußeren Hautschicht verursacht.

• Haarverlust. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Ernste Leberfunktionsstörungen, hauptsächlich, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme hervorrufen. Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISEPALLINAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risepallin nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risepallinenthält

• Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

• Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern

• vorverkleisterte Stärke (Mais)

• mikrokristalline Cellulose

• Crospovidon (Typ A)

• Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

• Filmüberzug

• OPADRY white II OY-LS-28908

• bestehend aus:

• Hypromellose 15cP (E 464)

• Hypromellose 3cP (E 464)

• Hypromellose 50cP (E 464)

• Lactose-Monohydrat

• Titandioxid (E 171)

Risepallin Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm, einer Dicke von 5,0 mm und mit der Prägung „35“ auf einer Seite.

Sie werden in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 10, 12, 16 und 24 Tabletten angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Griechenland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Griechenland

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Griechenland

DK: Risepallin35mg Filmovertrukne tabletter

BE: Risedreenos35 mg filmomhulde tabletten.

CY: Risepallinταμπλέτες 35 mg, επιστρωμένες με λεπτό υμένιο

DE: Risepallin35 mg Filmtabletten

IE: RisedronateOnce a Week 35 mg Film-coated tablets

IT: Risedronato Germed 35 mg compresse rivestite con film

LU: Risedreenos 35mg film- coated tablets

UK: Risedronate sodium 35 mg Once a Week film-coated tablets

September 2011