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Acarbose - 1 a pharma 100 mg tabletten



Gebrauchsinformation Acarbose - 1 a pharma 100 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Acarbose Fur Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Acarbose - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Acarbose - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acarbose - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acarbose - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

Acarbose - 1 A Pharma zum Einnehmen gehort zu der Stoffgruppe von Arzneimitteln, die alpha Glukosidase-Hemmer genannt werden. Acarbose - 1 A Pharma verzogert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel fuhrt.

Es wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen, (nicht-insulinabhangiger Diabetes mellitus), Typ 2 Diabetes, wenn allein durch Diat und korperliche Betatigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoff bzw. Insulin) verordnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma beachten?

Acarbose - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei chronischen entzundlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstorungen und Storungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstorungen) einhergehen

•    bei Dickdarmgeschwuren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten, die anfallig fur Darmverschluss sind

•    bei Zustanden, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern konnen z. B. Zwerchfellhochstand durch geblahte Darme (Roehmheldscher Symptomkomplex), groBere Leisten- und Zwerchfellbruche, Verengungen und Geschwure des Darms

•    bei schwerer Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min)

•    bei schweren Leberfunktionsstorungen (z. B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acarbose - 1 A Pharma einnehmen.

•    In den ersten 6-12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht erforderlich.

Es wurde von Fallen einer plotzlichen lebensbedrohlichen Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Wenn Erhohungen der Leberenzymwerte beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhohungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den 1. 6-12 Monaten der Behandlung eine regelmaBige Kontrolle Ihrer Leberenzyme erwagen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

•    Acarbose - 1 A Pharma hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei Patienten, die nur mit Diat behandelt werden, keine Unterzuckerung. Wenn Acarbose - 1 A Pharma in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

•    Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykamie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Mudigkeit, Nervositat, schnellen Puls, kalten SchweiB, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung konnen Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfalle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis zum Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fallen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder SuBstoff rasch beheben. Acarbose verzogert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet

Wahrend der Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diat genau einhalten und darauf achten, dass Sie regelmaBig Kohlenhydrate wahrend des Tages zu sich nehmen.

Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose - 1 A Pharma einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Acarbose nicht untersucht worden.

Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Acarbose - 1 A Pharma zusatzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss bei zu starkem Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer Unterzuckerung gegebenenfalls die Sulfonylharnstoff bzw. Metformin oder die Insulindosis entsprechend verringert werden. Sollte eine akute Unterzuckerung (Hypoglykamie) auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) wahrend einer Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma langsamer verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker (Rohrzucker).

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfugbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor allem zur Behandlung der Herzleistungsschwache) beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Wegen einer moglichen Abschwachung der Wirkung von Acarbose - 1 A Pharma sollten Sie die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

•    Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel)

•    Kohlepraparate und andere Darmadsorbenzien

•    verdauungsfordernde Mittel (Verdauungsenzympraparate)

Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose - 1 A Pharma kann zu einer verstarkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen und zu einer erhohten Haufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen fuhren. Wenn die Anzeichen sehr stark sind, kann eine vorubergehende Verringerung der Dosis von Acarbose - 1 A Pharma in Betracht gezogen werden.

Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel konnen wahrend der Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma leicht zu starkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall fuhren (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten uber die Anwendung von Acarbose wahrend der Schwangerschaft vor.

Geringe Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von saugenden Ratten. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird. Deshalb sollten Sie Acarbose - 1 A Pharma nicht einnehmen, wahrend Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma fuhrt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykamie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) konnen Ihre Fahrtuchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mogliche Unterzuckerung beeintrachtigt werden.

3. Wie ist Acarbose - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren personlichen Erfordernissen ermittelt, da Acarbose - 1 A Pharma von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

3-mal taglich 'A Tablette Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2-mal taglich A Tablette Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entsprechend 50-100 mg Acarbose pro Tag).

Es stehen auch Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 50 mg zur Verfugung.

Je nach Blutzuckerwert wird Ihr Arzt anschlieBend die Dosis stufenweise, und bei unzureichender Wirksamkeit auch im spateren Behandlungsverlauf, erhohen bis zu:

3-mal taglich 1 Tablette Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entsprechend 300 mg Acarbose pro Tag).

In Ausnahmefallen kann eine weitere Steigerung der Dosis bis zu:

3-mal taglich 2 Tabletten Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entsprechend 600 mg Acarbose pro Tag) erforderlich sein.

Wenn trotz genauer Diatbefolgung storende Beschwerden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“) eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas verringern.

Art der Anwendung

Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose - 1 A Pharma zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flussigkeit oder mit dem 1. Bissen der Mahlzeit ein.

Hinweis:

Wenn Ihr Arzt zusatzlich zu Acarbose - 1 A Pharma noch andere Medikamente gegen Ihre

Zuckerkrankheit verordnet hat, mussen Sie diese ebenfalls nehmen. Sie sollten auf keinen Fall irgendein Medikament eigenmachtig absetzen oder die vorgeschriebene Dosierung von sich aus andern.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acarbose - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Acarbose - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose - 1 A Pharma zusammen mit kohlenhydrathaltigen Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blahungen und Durchfalle auftreten.

Bei Uberdosierung ohne jegliche Nahrungszufuhr sind ubermaBige Magen- und Darmbeschwerden nicht zu erwarten.

Sollten Sie Acarbose - 1 A Pharma uberdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall fur die nachsten 4-6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getranke und Mahlzeiten. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nachstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1    bis    10    Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis    10    Behandelte von    1.000

Selten:    1    bis    10    Behandelte von    10.000

Sehr selten:    weniger    als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des lmmunsystems

Nicht bekannt:    Uberempfindlichkeitsreaktionen (Rotung, Hautausschlag, und

Nesselsucht)

Gefafierkrankungen

Selten:    Odeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts


Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Nicht bekannt:


Blahungen, Darmgerausche Durchfall, Bauchschmerzen Ubelkeit, Erbrechen, Verdauungsstorung unvollstandiger Darmverschluss (Subileus), vollstandiger Darmverschluss (Ileus), Gasansammlung in der Darmwand (Pneumatosis cystoidis intestinalis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:    Anstieg der Leberwerte

Selten:    Gelbsucht

Nicht bekannt:    Leberentzundung (Hepatitis)

Haut

Nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustuloser Ausschlag Gegenmafinahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diat fur Zuckerkranke nicht einhalten, konnen die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstarkt auftreten. Wenn bei Ihnen starke Schmerzen auftreten, obwohl Sie die verordnete Diat streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall muss die Dosis vorubergehend oder dauerhaft verringert werden.

Die Magen-Darm-Beschwerden konnen schwerwiegend und ausgepragt sein. Suchen Sie in diesen Fallen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die Behandlung mit Arcabose - 1 A Pharma abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Acarbose - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdruckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Acarbose - 1 A Pharma enthalt

•    Der Wirkstoff ist: Acarbose.

1 Tablette enthalt 100 mg Acarbose.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Maisstarke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acarbose - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

WeiB bis gelb gefarbte, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Acarbose - 1 A Pharma ist in Packungen mit 21, 30, 90, 105, 120, 180 (2 x 90 Tabletten Bundelpackung) und 200 (2 x 100 Tabletten Bundelpackung) Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

Fachinformation Acarbose - 1 a pharma 100 mg tabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Acarbose — 1 A Pharma 50 mg Tabletten Acarbose — 1 A Pharma 100 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Acarbose — 1 A Pharma 50 mg Tabletten.

1 Tablette enthalt 50 mg Acarbose Acarbose — 1 A Pharma 100 mg Tabletten.

1 Tablette enthalt 100 mg Acarbose

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tabletten

Acarbose - 1 A Pharma 50 mg.

WeiB bis gelb gefarbte, runde, bikonvexe Tabletten.

Acarbose - 1 A Pharma 100 mg.

WeiB bis gelb gefarbte, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Acarbose - 1 A Pharma ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhangigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn durch Diat und korperliche Betatigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Acarbose - 1 A Pharma kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Vertraglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3 mal tagl. 1 Tablette Acarbose - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

oder 3 mal tagl. 'A Tablette Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entspr.

150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2-mal tagl. 1 Tablette Acarbose - 1 A Pharma 50 mg Tabletten (entspr. 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschlieBend stufenweise und bei unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im spateren Behandlungsverlauf erhoht werden bis zu:

3 mal tagl. 2 Tabletten Acarbose - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

oder 3 mal tagl. 1 Tablette Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entspr.

300 mg Acarbose/Tag).

Die durchschnittliche Dosierung betragt abhangig von den individuellen Erfordernissen 150-300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefallen erforderlich sein bis auf:

3 mal tagl. 2 Tabletten Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten (entspr. 600 mg Acarbose/Tag) (siehe auch Abschnitt 4.8).

Wenn storende Beschwerden trotz genauer Diatbefolgung eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden, gegebenenfalls etwas verringert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flussigkeit bzw. mit dem 1. Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose - 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht erwiesen.

Áltere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Gegenanzeigen

4.3


•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Chronische entzundliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs-und Resorptionsstórungen einhergehen.

•    Colon-Ulzerationen (Dickdarmgeschwuren), bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten mit pradisponiertem Darmverschluss.

•    Zustande, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern konnen (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, gróBere Hernien, Verengungen und Geschwure des Darms).

•    schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25ml/min)

•    schwere Leberfunktionsstórungen (z. B. Leberzirrhose)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Es wurden Falle von fulminanter Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Der Mechanismus dafur ist nicht bekannt, wahrscheinlich aber tragt Acarbose zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie einer Leberschadigung bei. Wenn Erhóhungen der Leberenzyme beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhóhungen anhalten.

Deshalb sollten in den 1. 6-12 Behandlungsmonaten regelmaBige Leberwertkontrollen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Weitere VorsichtsmaBnahmen

•    Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiat ist naturlich auch unter Acarbose -1 A Pharma unerlasslich.

•    Die regelmaBige Einnahme von Acarbose - 1 A Pharma soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.

Acarbose - 1 A Pharma hat einen blutzuckersenkenden Effekt, verursacht aber bei Patienten, die nur mit Diat behandelt werden, keine Hypoglykamie.

Wenn Acarbose - 1 A Pharma zusatzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykamischen Bereich eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

Wenn es wahrend der Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma infolge des geringeren Insulinbedarfs bei Insulin- oder Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-behandelten Patienten zu hypoglykamischen Erscheinungen kommen sollte, muss Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker]) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

In den Diabetikerausweis soil die Behandlung mit Acarbose - 1 A Pharma eingetragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel

konnen infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon wahrend der Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt 4.8) fuhren.

Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Praparate oder Insulin

Acarbose - 1 A Pharma wirkt antihyperglykamisch und verursacht selbst keine Hypoglykamie. Wenn Acarbose - 1 A Pharma zusatzlich zu Sulfonylharnstoff-bzw. Metformin-Praparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykamischen Bereich die Sulfonylharnstoff-bzw. Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfallen kann es zum hypoglykamischen Schock kommen.

Bei Auftreten von akuten Hypoglykamien ist daran zu denken, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) wahrend einer Acarbose - 1 A Pharma-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykamie ungeeignet. Anstelle von Haushaltszucker (Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.

Digoxin

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfugbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzympraparate

Wegen moglicher Abschwachung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Praparate mit Acarbose - 1 A Pharma vermieden werden.

Neomycin

Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose - 1 A Pharma kann zu einer verstarkten Senkung des postprandialen Blutzuckers und zu einem Anstieg der Haufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen fuhren. Wenn die Symptome sehr stark sind, kann eine vorubergehende Reduktion der Dosis von Acarbose - 1 A Pharma in Betracht gezogen werden.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine Daten uber die Anwendung von Acarbose wahrend der

Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Acarbose - 1 A Pharma wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Fur den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Saugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Acarbose wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilitat

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schadlichen Effekte in Bezug auf Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Tier wurden keine Fertilitatsstorungen beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Acarbose fuhrt nicht zu einer Hypoglykamie und hat daher keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Fahrtuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch daruber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykamie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Systemmorgan

klasse

Sehr haufig

Haufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen des

Uberempfind-

Immunsystems

Iichkeits-reaktionen (Rash, Erythem, Exanthem, Urtikaria)

GefaBerkran-

kungen

Od

em

e

Erkrankungen des

Flatul

Diarrhoe

Ubelk

Subileus/Ileus,

Gastro-Intestinal-

enz

,

eit,

Pneumatosis

Trakts

gastroint

Erbre

cystoidis

estinale

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intestinalis

und

Verda

abdomin

uungs

ale

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Schmerz

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en

g

Leber- und

Leberenzym-

Ge

Hepatitis

Gallenerkrankun

anstiege

lbs

gen

uc

ht

Erkrankungen der

Akutes

Haut und des

general

Unterhautzell-

isiertes

gewebes

pustulo

ses

Exanth

em

In der Tabelle sind die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien mit Acarbose aufgefuhrt. Die Nebenwirkungen sind entsprechend den CIOMS III-Haufigkeitsklassen sortiert (Patientenzahlen der placebokontrollierten Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: n=8.595, Placebo: n=7.228; Stand: 10. Februar 2006).

Die Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinfuhrung (Stand: 31. Dezember 2005), fur die keine Frequenz abgeschatzt werden konnte, sind unter „Nicht bekannt“ gelistet.

Nach Markteinfuhrung wurde von Lebererkrankung, abnormer Leberfunktion und Leberschaden berichtet.

Speziell in Japan wurden einzelne Falle von fulminanter Hepatitis mit todlichem Ausgang beobachtet.

Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiat konnen intestinale Nebenwirkungen verstarkt auftreten.

Entwickelt sich eine schmerzhafte Symptomatik, obwohl die verordnete Diat streng eingehalten wurde, muss der Arzt konsultiert und die Dosis vorubergehend oder dauerhaft herabgesetzt werden.

Die gastrointestinalen Symptome konnen schwerwiegend und ausgepragt sein. In diesen Fallen ist uber eine Fortsetzung der Therapie mit Acarbose - 1 A Pharma zu entscheiden.

Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150-300 mg Acarbose taglich erhielten, wurden in seltenen Fallen abnormale klinisch relevante Leberfunktionstest (3fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte konnen auch bei andauernder Acarbosetherapie vorubergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrho auftreten. Fur den Fall, dass Acarbose in Uberdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind ubermaBige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Im Falle einer Uberdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und Mahlzeiten fur die nachsten 4-6 Stunden zu untersagen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glucosidasehemmer ATC-Code:    A10BF01

Acarbose entfaltet bei allen untersuchten Spezies ihre Wirkung im Intestinaltrakt. Die Wirkung von Acarbose beruht auf der Hemmung solcher intestinaler Enzyme (a-Glucosidasen), die am Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt sind. Dies fuhrt dosisabhangig zu einer Verzogerung der Verdauung der erwahnten Kohlenhydrate. Dadurch wird insbesondere die aus Kohlenhydraten stammende Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Dies entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinamie wird vermieden.

Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose uber das AusmaB der Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem 1. Bissen der Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich. Die Einnahme 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit beeintrachtigt dagegen die Wirkung der Acarbose kaum.

Auch bei Langzeitanwendung lasst die Wirkung von Acarbose nicht nach: die Enzyme im Dunndarm verlieren nicht an Aktivitat, die Hemmbarkeit durch Acarbose bleibt bestehen.

Die Acarbose-Behandlung fuhrt nicht zu einer Steigerung des Korpergewichts. Bei Patienten mit manifestem Diabetes wurde eine verbesserte Insulinsensitivitat beobachtet. Unter der Behandlung mit Acarbose nehmen die Werte der Nuchternblutglucose und des glykosylierten Hamoglobin ( HbA1c) deutlich ab.

In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden placebo-kontrollierten Studien mit 2.180 Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen, nahm unter Acarbose das Risiko kardiovaskularer Ereignisse, insbesondere des Myokardinfarktes, signifikant ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter Substanz (200 mg) an gesunden Probanden untersucht.

Resorption

Da im Mittel 35% der Gesamtradioaktivitat (Summe aus inhibitorisch wirksamer Substanz und moglichen Abbauprodukten) innerhalb von 96 Stunden renal ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende

Aktivitatsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der Gesamtradioaktivitat im Plasma war zweigipflig. Das 1. Maximum mit einer Acarbose-Áquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2 ± l5,7pg/l nach

1.1    ± 0,3 h stimmt mit den entsprechenden Daten fur den Konzentrationsverlauf der inhibitorisch wirksamen Substanz uberein (49,5 ± 26,9pg/l nach 2,1 ± 1,6h). Das zweite Maximum betragt im Mittel 586,3 ± 282,7pg/l und wird nach 20,7 ±

5.2    h erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivitat liegen die maximalen Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 1020 niedriger. Das zweite, hohere Maximum nach etwa 14-24 h durfte auf der Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen.

Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma lieB sich bei Probanden ein relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenose Gabe, 0,4 mg/kg KG).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem Plasma betragen fur die Verteilungsphase 3,7 ± 2,7 h und fur die Eliminationsphase 9,6 ± 4,4h.

Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz betrug 1,7 % der verabfolgten Dosis. 51% der Aktivitat wurden innerhalb von 96 Stunden mit den Fazes eliminiert.

Bioverfugbarkeit

Die Bioverfugbarkeit betragt 1-2%. Dieser auBerst geringe systemisch verfugbare Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwunscht und fur den therapeutischen Effekt ohne Relevanz.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Gabe, Genotoxizitat, Reproduktions- und Entwicklungstoxizitat und zum karzinogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen, die nicht schon denen entsprechen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme in Ratten und Hunden nach wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte Nahrungsaufnahme und Glucoseerganzung ausgeglichen werden.

Studien zur Karzinogenitat wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und Hamstern durchgefuhrt. Ein Anstieg der Tumorhaufigkeit in einigen Geweben

(Niere, Hoden) wurde beobachtet, wenn die durch Acarbose verursachte Mangelernahrung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhaufigkeit wurde beobachtet, wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder Glucoseerganzung normalisiert wurde.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Maisstarke, mikrokristalline Cellulose

6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

Acarbose - 1 A Pharma 50 mg Tabletten und Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten sind erhaltlich in folgenden PackungsgroBen:

21, 30, 90, 105, 120, 180 und 200 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0 Telefax: (089) 6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.    ZULASSUN GSNUMMERN Acarbose - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

88416.00. 00

Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

88417.00. 00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14. Mai 2013

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Acarbose - 1 A Pharma 100 mg Tabletten