Document: 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

AcarboHelm 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Acarbose

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AcarboHelm100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AcarboHelm100 mg Tabletten beachten?

3. Wie ist AcarboHelm100 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AcarboHelm100 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AcarboHelm 100 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AcarboHelm100 mg Tabletten zum Einnehmen gehört zu der Stoffgruppe von Arzneimitteln, die alphaGlukosidase-Hemmer genannt werden. AcarboHelm100 mg Tabletten verzögert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel führt.

Es wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei

Erwachsenen, nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes, wenn allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoff bzw. Insulin) verordnen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONAcarboHelm 100 mg Tabletten BEACHTEN?

AcarboHelm 100 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acarbose oder einem der sonstigen Bestandteile von AcarboHelm 100 mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• wenn Sie eine chronische Darmerkrankung haben, die mit deutlichen Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut einhergeht

• wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z.B. Zwerchfellhochstand durch geblähte Därme [Roemheldscher Symptomenkomplex], größere Leisten- und Zwerchfellbrüche, Verengungen und Geschwüre des Darms)

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AcarboHelm 100 mg Tabletten ist erforderlich,

wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Müdigkeit, Nervosität, schnellen Puls, kalten Schweiß, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder Süßstoff rasch beheben. Acarbose verzögert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Acarbose einnahmen, ein Darmverschluss berichtet. Wenn Sie vermuten, dass sich bei Ihnen ein Darmverschluss entwickelt hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie eine Operation hatten, in der Ihnen der Magen oder Teile des Magens entfernt wurden, kann es möglich sein, dass Acarbose schneller wirkt. Wahrscheinlich führt dies nicht zu einem Problem. Fühlen Sie sich aber nach der Einnahme von Acarbose unwohl, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ihre Blut- und Harnzuckerwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann die Anwendung von AcarboHelm100 mg Tabletten zu einem Anstieg der Leberenzyme in Ihrem Blut führen, auch ohne dass Sie Beschwerden haben. Daher wird Ihr Arzt regelmäßig, insbesondere in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung, eine Kontrolle Ihrer Leberwerte durchführen.

Während der Behandlung mit AcarboHelm100 mg Tabletten Tabletten sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diät genau einhalten und darauf achten, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate während des Tages zu sich nehmen.

Bei Einnahme von AcarboHelm 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• andere blutzuckersenkende Arzneimittel z.B. Insulin, Metformin oder Sulfonylharnstoffe, da gegebenenfalls deren Dosis angepasst werden muss

• Kohlepräparate oder andere Darmadsorbenzien

• Arzneimittel zur Verbesserung der Verdauung (einschließlich Antazida, Amylase, Pankreatin)

• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln (Colestyramin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche (Digoxin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder harntreibende Arzneimittel (Thiazide, Diuretika)

• entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

• Schilddrüsenhormone

• weibliche Sexualhormone (Östrogene) oder orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-Abkömmlinge)

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmter Herzerkrankungen (Kalziumantagonisten)

• den Herzschlag beschleunigende Arzneimittel (Sympathomimetika)

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (lsoniazid)

Bei Einnahme von AcarboHelm 100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können während der Behandlung mit AcarboHelm100 mg Tabletten zu stärkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall führen (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor. Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von säugenden Ratten. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird. Nehmen Sie deshalb AcarboHelm100 mg Tabletten nicht ein, während Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit bei

Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird AcarboHelm100 mg Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit AcarboHelm100 mg Tabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) können Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden. Sie sollten daher mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. WIE IST AcarboHelm 100 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie AcarboHelm100 mg Tabletten Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen Erfordernissen ermittelt, da AcarboHelm100 mg Tabletten von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 3-mal täglich ½ Tablette AcarboHelm100 mg Tabletten (entsprechend
150 mg Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1-bis 2-mal täglich ½ Tablette AcarboHelm100 mg Tabletten (entsprechend 50 bis

100 mg Acarbose pro Tag).

Ihr Arzt kann nach Bedarf die Dosis langsam steigern bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose 50 mg oder 3-mal täglich 1 Tablette AcarboHelm100 mg Tabletten(entsprechend 300 mg täglich).

Es stehen auch Tabletten mit der Stärke von 50 mg pro Tablette zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vorden Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf Ihrer Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AcarboHelm100 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von AcarboHelm 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass AcarboHelm100 mg Tablettenzusammen mit kohlenhydrathaltigen Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blähungen und Durchfälle auftreten.

Sollten Sie AcarboHelm100 mg Tabletten überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall für die nächsten 4−6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getränke und Mahlzeiten und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von AcarboHelm 100 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von AcarboHelm 100 mg Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit AcarboHelm100 mg Tabletten Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AcarboHelm100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Blähungen, Darmgeräusche, Gefühl von Aufgeblähtheit

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen,

Sehr selten: Verstopfung, Darmträgheit, Verlust von Darmaktivität, bis hin zum vollständigen Darmverschluss (Ileus), Gasansammlung in der Darmwand

Wenn Sie vermuten, dass sich bei Ihnen ein Darmverschluss entwickelt hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Magen-Darm- Beschwerden können insbesondere auftreten, wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Haushaltszucker (Rohrzucker) enthalten. Sie können die Beschwerden mindern, wenn Sie Nahrungsmittel und Getränke meiden, die Haushaltszucker enthalten. Bei anhaltendem Durchfall suchen Sie Ihren Arzt auf, gegebenenfalls wird er die Dosierung von AcarboHelm100 mg Tabletten ändern oder die Behandlung mit AcarboHelm
100 mg Tabletten beenden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehender Anstieg der Leberwerte,

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des lmmunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rötung, Hautausschlag und Nesselsucht

Gefäßerkrankungen Selten: Wasseransammlungen (Ödeme), vor allem in den Beinen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST AcarboHelm 100 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was AcarboHelm 100 mg Tabletten enthält

- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acarbose.

1 Tablette enthält 100 mg Acarbose.

- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

AcarboHelm100 mg Tabletten ist in Packungen mit 21, 30, 90, 105, 120, 180 (2 x 90 Tabletten Bündelpackung) und 200 (2 x 100 Tabletten Bündelpackung) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im July 2012.