Acc Akut 200 Heißgetränk
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ACC® akut 200 Heißgetränk
Wirkstoff: Acetylcystein 200 mg/3 g Granulat pro Beutel
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mukolytikum, Expektorants
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Beutel mit 3 g Granulat enthält:200 mg Acetylcystein
3.3 Sonstige Bestandteile
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Saccharin
Sucrose
Aromastoffe (Honig, Zitrone)
Hinweis für Diabetiker
1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 0,21 BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.
5. Gegenanzeigen
ACC® akut Heißgetränk sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Acetylcystein darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
ACC® akut 200 Heißgetränk sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Acetylcystein in dieser Zeit nicht eingenommen werden.
Untersuchungen am Tier (Kaninchen, Ratten) ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %) wurde über das Auftreten von Stomatitis, Kopfschmerzen und Tinnitus berichtet.
Selten (³0,01 % - < 0,1 %) können Durchfall, Erbrechen, Sodbrennen und Übelkeit auftreten.
Darüber hinaus wurde selten (³0,01 % - < 0,1 %) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, wobei eine Beurteilung hinsichtlich der klinischen Relevanz gegenwärtig noch nicht möglich ist.
Weiterhin wurden sehr selten (< 0,01 %) nach Acetylcystein-Gabe allergische Reaktionen beobachtet, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospasmus, Tachykardie und Blutdrucksenkung. Die sehr selten (< 0,01 %) berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.
7. Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Die Verabreichung von Tetracyclinhydrochlorid (gilt nicht für Doxycyclin) muss getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein oder andere Mukolytika betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigem Abstand zeitversetzt erfolgen. In-vitro-Inkompatibilitäten sind vor allem für halbsynthetische Penicilline, Tetracycline, Cephalosporine sowie Aminoglykoside beschrieben worden. Über Antibiotika wie Amoxicillin, Doxycyclin, Erythromycin oder Thiamphenicol sowie Cefuroxim wurden hierbei keine Inkompatibilitäten berichtet.
Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe mit Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Siehe unter Ziffer 7 „Wechselwirkungen“
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC® akut 200 Heißgetränk folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
3-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 600 mg Acetylcystein/Tag)
Kinder von 6-14 Jahren
2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 400 mg Acetylcystein/Tag)
Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich 1/2 Beutel (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein/Tag)
11. Art und Dauer der Anwendung
ACC® akut Hustenlöser wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Zur Einnahme wird der Inhalt eines Beutels unter Umrühren in einem Glas heißen Wasser gelöst und möglichst heiß getrunken.
Hinweis
Die schleimlösende Wirkung von ACC® akut 200 Heißgetränk wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden.
Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/ Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls symptomatisch
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die intravenöse Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes.
Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/ Mukoviszidose ist beschrieben.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Siehe Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“
Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg KG beim Kaninchen und 500-1000 und 2000 mg/kg KG bei der Ratte. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Feten beobachtet.
Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
13.3 Pharmakokinetik
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie zu Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.
Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).
Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Proteine gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.
Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren.
Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg KG (gesamt) bzw. 0,59 l/kg KG (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg KG (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg KG (reduziert) ermittelt.
Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (a-, b- und terminale g-Phase).
Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt 0,5, 1, 2 und 8 Stunden nach oraler Verabreichung von 100 mg Acetylcystein/kg KG in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 (N1) Beuteln
18. Stand der Information
März 2011
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.de