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Acemit



Gebrauchsinformation Acemit


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acemit®

250 mg Tabletten


Wirkstoff: Acetazolamid.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Acemit®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acemit®beachten?

3. Wie ist Acemit®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acemit®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ACEMIT®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Acetazolamid ist ein Carboanhydrase-Hemmstoff.

Acemit®wird angewendet zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks (Antiglaukomatosum).


Anwendungsgebiete:

Behandlung des sogenannten Grünen Stars (Glaukom). Dabei handelt es sich um eine Erkrankung mit stark erhöhtem Augeninnendruck infolge Abflussstörungen des Augenkammerwassers. Acemit®eignet sich zur Behandlung des Glaukomanfalls, von akuten Druckanstiegen bei Glaukomen, zur präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms; zur Glaukombehandlung bei unzureichender Wirkung anderer direkt am Auge eingesetzter Glaukommittel.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACEMIT®BEACHTEN?


Acemit®darf nicht eingenommen werden:

- bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden,

- bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen,

- bei Nebennierenrindeninsuffizienz (verminderte Produktion bestimmter Steroidhormone),

- bei hyperchlorämischer Azidose (Vermehrung saurer Stoffwechselprodukte im Blut),

- bei erniedrigtem Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Serum,

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.


Hinweis: Bei einer bestimmten Glaukomform (chronisches nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel) dürfen Sie Acemit®nicht über längere Zeiträume einnehmen, da in diesem speziellen Fall durch die Senkung des Augeninnendrucks die Diagnose Ihres behandelnden Arztes erschwert werden kann.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acemit®ist erforderlich:

Acemit®sollten Sie bei folgenden Erkrankungen nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen:

- erhöhter Calciumspiegel im Serum (Hypercalcämie),

- Gicht,

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Erkrankungen mit Atemwegsbehinderungen (obstruktive Erkrankungen der Lunge, z.B. Lungenemphysem),

- Bei Patienten mit Sichelzellenanämie und hyphämainduziertem Sekundärglaukom sollte Acetazolamid mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten durch Acetazolamid vermehrt rote Blutkörperchen in die Vorderkammer gelangen können.


Während einer langdauernden Acemit®-Therapie muss das Blutbild und der Kaliumspiegel regelmäßig bestimmt werden und für eine ausreichende Aufnahme von bestimmten Elektrolyten (der "Alkalireserve", insbesondere Kalium) gesorgt werden.

Hierzu eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders Aprikosen) oder die durch Ihren Arzt verordnete Einnahme von entsprechenden Kaliumpräparaten.

Bei nächtlichen Augendruck-Spitzen ist Acemit®nicht zu empfehlen.


Bei Einnahme von Acemit®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bestimmte Rheumamittel vermindern die Wirkung von Acemit®.


Acemit®verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel:

- die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel (Antihypertensiva),

- die schädlichen Nebenwirkungen hochdosierter Schmerzmittel wie Salicylate auf das zentrale Nervensystem,

- die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglycoside),

- die Kaliumausscheidung durch Abführmittel (Laxantien) und Steroidhormone (Glucocorticoide),

- die schädlichen Wirkungen von hochdosiertem Lithium auf das Herz und auf das zentrale Nervensystem,

- die Wirkungen bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel,

- die Wirkung von Phenytoin,

- die Wirkung von anderen Folsäureantagonisten,

- die Wirkung von Timolol, Pilocarpin und anderen Carboanhydrasehemmern.

Verabreichung von Acetazolamid und Ciclosporin kann zu erhöhten Ciclosporin–Blutspiegeln führen.


Acemit®vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel:

- die blutzuckersenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel (Antidiabetika),

- die harnsäuresenkende Wirkung von Arzneimitteln bei der Gichtbehandlung. Eine gleichzeitige Therapie mit Natriumbicarbonat und Acetazolamid erhöht das Risiko einer Nierensteinbildung.

- die Ausscheidung basischer Arzneistoffe z.B. Amphetamin, Arzneimittel gegen Depressionen, Chinidin, Procainamid.


Acetazolamid verstärkt die Lithium-Ausscheidung, so dass die Wirkung von Lithiumcarbonat abgeschwächt sein kann.

Acetazolamid kann die Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Metaboliten und somit die antikonvulsive Wirkung vermindern, indem es die gastrointestinale Absorption von Primidon verringert. Bei Patienten, die Primidon erhalten, ist daher bei Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung einer Therapie mit Acetazolamid Vorsicht geboten.

Durch pH-Wert-Erhöhung des Urins kann Acetazolamid die Wirkung von Methenamin-Harnwegsantiseptika verhindern.


Wechselwirkungen mit Labortests:

Sulfonamide können zu falsch negativen oder verringerten Werten für Phenolsulfonphthalein im Urin und für die Phenolrot-Eliminationswerte bei der Bestimmung von Protein im Urin, des Gesamtstickstoffgehaltes des Blutes ohne Eiweißstickstoff (Serum „non-proteins“) und der Serum-Harnsäurewerte führen. Acetazolamid kann einen erhöhten Spiegel der kristallinen Harnbestandteile im Urin bewirken.

Acetazolamid interferiert mit der HPLC-Methode zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin in Abhängigkeit vom Lösungsmittel, das zur Extraktion verwendet wurde. Andere Methoden zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin sind von einer Interferenz durch Acetazolamid möglicherweise nicht betroffen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurze Zeit vorher angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Acemit® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Besonderheiten.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Acemit darf in der Schwangerschaft und in der Stillperiode nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Kommt es infolge Blutdrucksenkung zu Durchblutungsstörungen im Gehirn sowie zu Müdigkeit bzw. Sehstörungen, so kann Ihr Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit der aktiven Teilnahme im Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acemit®:

Keine Besonderheiten.


3. WIE IST ACEMIT®EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Acemit®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Bei akutem Augeninnendruckanstieg und Glaukomanfall nehmen Sie zu Beginn 2 Tabletten (d.h. insgesamt 500 mg Acetazolamid), anschließend im Abstand von 4 - 6 Std. 1/2 bis 1 Tabl. ein.

Als Langzeittherapie werden täglich 1/2 bis 2 Tabletten, im letzteren Fall morgens und abends je 1 Tablette, eingenommen. Ihr behandelnder Arzt wird die Einnahmemenge entsprechend der gewünschten Senkung des Augeninnendrucks schrittweise reduzieren.


Art der Anwendung:

Die Tabletten sollten Sie mit Flüssigkeit in der Regel zu den Mahlzeiten einnehmen.


Zur Teilung der Tabletten empfehlen wir die Nutzung eines Tablettenteilers aus Ihrer Apotheke.


Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung hängt vom Erreichen des angestrebten Augeninnendruckes ab und wird durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acemit®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Acemit®eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Befindlichkeitsstörungen wie allergischen Reaktionen (Hautausschlag), beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien ("Kribbeln") und zentralnervösen Störungen (Schwindel, Störung der Bewegungsabläufe, Verwirrtheit) sollten Sie Acemit nicht weiter einnehmen und unverzüglich Ihren behandelnden Arzt informieren.


Wenn Sie die Einnahme von Acemit®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie Ihren festgelegten Einnahmerhythmus fort und informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acemit®abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung von Acemit®nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Acemit®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Mögliche Nebenwirkungen:

Meist zu Beginn einer Einnahme von Acemit®werden häufig "Ameisenkribbeln", Leistungsabfall und leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Beschwerden oder Teerstühle beobachtet. Bedingt durch die erhöhte Wasserausscheidung kann es zu Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gelegentlicher Mundtrockenheit, Blutdrucksenkungen sowie zu einem vermehrten Harndrang kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab.


Gelegentlich wurden Ohrgeräusche und Hörstörungen, Kurzsichtigkeit, nach längerer Einnahme Verwirrtheit, Depressionen, schlaffe Lähmungen und Krämpfe beobachtet.

Vor allem nach längerer Einnahme kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das vermehrte Auftreten saurer Stoffwechselprodukte im Blut (metabolische Azidose) und daraus resultierend eine erhöhte Calciumausscheidung mit dem Urin, Bildung von Nierensteinen und Koliken (plötzliche anfallsweise Schmerzen) beobachtet. Erhöhung der Harnsäurekonzentrationen und Gichtanfälle sind möglich.


Sehr selten werden Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Fieber, Photosensibilisierung (Erhöhung der Lichtempfindlichkeit), Auftreten von roten Blutkörperchen im Harn, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen, Traubenzuckerausscheidung mit dem Urin oder Leberfunktionsstörungen beobachtet. Beim Auftreten solcher Reaktionen müssen Sie das Präparat unverzüglich abzusetzen und Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Durch Einnahme von Acemit®kann sich die Glucosetoleranz ("Zuckerverträglichkeit") verschlechtern und sich die Liquorproduktion verringern.


Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ACEMIT®AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Acemit®enthält:

Wirkstoff: Acetazolamid. 1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid.

Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Carboxymethylstärke - Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie Acemit®aussieht und Inhalt der Packung:

Acemit®sind weiße oder nahezu weiße, runde, biplane Tabletten mit Facette und einseitiger Teilungskerbe.


Packungen mit 20, 30 und 100 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 7490

Fax: (033638) 74977


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.


Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels

Acetazolamid ist ein wirksamer Hemmstoff des Enzyms Carboanhydrase, das in zahlreichen Strukturen des Augeninnern, einschließlich des Ziliarkörpers, vorkommt. Am Auge führt Acetazolamid zu einer Reduzierung des Bicarbonatgehaltes im Kammerwasser. Durch Hemmung der Kammerwasserproduktion kommt es zur Senkung des Augeninnendruckes.

160A0009

Acemit

Fachinformation Acemit



medphano Fachinformation Acemit®

Arzneimittel GmbH


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Acemit®


250 mg Tabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Acetazolamid.


1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Tabletten mit einseitiger Teilungskerbe.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Glaukomanfall; akute Druckanstiege bei Sekundärglaukomen; präoperative Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms; Glaukombehandlung bei unzureichender Wirkung lokaler Antiglaukomatosa.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Bei akutem Augeninnendruckanstieg und Glaukomanfall werden initial 2 Tabletten (d. h. insgesamt 500 mg Acetazolamid), anschließend im Abstand von 4-6 Std. ½ bis 1 Tabl. eingenommen. Als Langzeittherapie werden täglich ½ bis 2 Tabl., im letzteren Fall morgens und abends je 1 Tabl., angewendet. Die Dosis wird entsprechend dem intraokularem Druckverlauf schrittweise reduziert.


Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten werden mit Flüssigkeit in der Regel zu den Mahlzeiten eingenommen.

Zur Teilung der Tabletten wird ein Tablettenteiler empfohlen.

Die Dauer der Anwendung hängt vom Erreichen des angestrebten Augeninnendruckes ab.

Bei nächtlichen Augendruckspitzen ist Acemit nicht zu empfehlen.

Während einer langdauernden Acemit-Therapie muss das Blutbild und der Kaliumspiegel regelmäßig bestimmt werden und für eine ausreichende Auffüllung der Alkalireserve des Organismus, besonders der Kaliumbestände, gesorgt werden. Hierzu eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders Aprikosen) oder die Einnahme von Kaliumcarbonat bzw. entsprechenden Kaliumpräparaten.


4.3 Gegenanzeigen

Absolute:

Acemit darf nicht angewendet werden bei

  • bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden,

  • schweren Nieren- (z.B. Niereninsuffizienz, Glomerulonephritis) und Lebererkrankungen,

  • Nebennierenrindeninsuffizienz,

  • hyperchlorämischer Azidose,

  • erniedrigtem Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Serum,

  • Schwangerschaft und Stillzeit.

  • Bei chronischem nichtkongestiven Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel ist eine Langzeitbehandlung mit Acemit kontraindiziert, da es durch die Senkung des intraokularen Druckes zu einer Maskierung der Verschlechterung des Glaukoms kommen kann.


Relative:

Bei gleichzeitigem Bestehen von

  • Hypercalcämie,

  • Gicht,

  • Diabetes mellitus,

  • obstruktiven Atemwegserkrankungen (z.B. Lungenemphysem)

sollte Acemit aufgrund der Gefahr einer Azidoseauslösung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Therapiebeginn und während der Behandlung ist in regelmäßigen Intervallen das Blutbild zu bestimmen, um hämatologische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen. Auch die Serum- Elektrolytwerte, insbesondere der Kaliumspiegel, und die Urinwerte sind regelmäßig, vor allem bei einer Langzeittherapie, zu kontrollieren.


Die Therapie mit Acemit sollte bei allergischen Reaktionen (Exanthemen, Blutbildveränderungen), beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien und zentralnervösen Störungen (Schwindel, Ataxie, Verwirrtheit) abgebrochen werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika vermindern die diuretische Wirkung von Acetazolamid.


Acetazolamid verstärkt

  • die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva,

  • die toxische Wirkung hochdosierter Salicylate auf das zentrale Nervensystem,

  • die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglycosiden,

  • die Kaliumausscheidung durch Abführmittel und Glucocorticoide,

  • die kardio- und neurotoxischen Wirkungen von hochdosiertem Lithium,

  • die Wirkungen von curareartigen Muskelrelaxantien,

  • die Phenytoinwirkung,

  • die Wirkung von anderen Folsäure-antagonisten,

  • die Wirkung von Timolol, Pilocarpin und anderen Carboanhydrase-hemmern.


Verabreichung von Acetazolamid und Ciclosporin kann zu erhöhten Ciclosporin-Blutspiegeln führen.



Acetazolamid vermindert

  • die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika,

  • die harnsäuresenkende Wirkung von Arzneimitteln. Eine gleichzeitige Therapie mit Natriumbicarbonat und Acetazolamid erhöht das Risiko einer Nierensteinbildung,

  • die Ausscheidung basischer Arzneistoffe, z.B. Amphetamin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Procainamid.


Acetazolamid verstärkt die Lithium-ausscheidung, so dass die Wirkung von Lithiumcarbonat abgeschwächt sein kann.


Acetazolamid kann die Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Metaboliten und somit die antikonvulsive Wirkung vermindern, indem es die gastrointestinale Absorption von Primidon verringert. Bei Patienten, die Primidon erhalten, ist daher bei Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung einer Therapie mit Acetazolamid Vorsicht geboten.


Durch pH-Wert-Erhöhung des Urins kann Acetazolamid die Wirkung von Methenamin-Harnwegsantiseptika verhindern.


Wechselwirkungen mit Labortests:

Sulfonamide können zu falsch negativen oder verringerten Werten für Phenol-sulfonphthalein im Urin und für die Phenolrot-Eliminationswerte bei der Bestimmung von Protein im Urin, des Gesamt-stickstoffgehaltes des Blutes ohne Eiweißstickstoff (Serum „non-proteins“) und der Serum-Harnsäure-werte führen.

Acetazolamid kann einen erhöhten Spiegel der kristallinen Harnbestandteile im Urin bewirken.

Acetazolamid interferiert mit der HPLC-Methode zur Gehaltbestimmung von Theo-phyllin in Abhängigkeit vom Lösungsmittel, das zur Extraktion verwendet wurde. Andere Methoden zur Gehaltsbestimmung von

Theophyllin sind von einer Interferenz durch Acetazolamid möglicherweise nicht betroffen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Acetazolamid hat im Tierversuch teratogene und fruchtschädigende Wirkungen. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Acetazolamid darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kommt es infolge Hypotonie zu cerebralen Durchblutungsstörungen sowie Müdigkeit bzw. Sehstörungen, so kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätbar)


Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen resultieren aus der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung und der Verminderung der Liquorproduktion. Ein Kaliummangel kann Ursache kardialer Arrhythmien sein.

Meist zu Beginn einer Acetazolamidtherapie werden häufig Parästhesien, Leistungsabfall und leichte gastrointestinale Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Diarrhoe, Erbrechen, krampfartige Beschwerden oder Teerstühle beobachtet.

Diuresebedingt kann es zu Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gelegentlicher Mundtrockenheit, Blutdrucksenkungen sowie zu einem vermehrten Harndrang kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab. Gelegentlich wurden Ohrgeräusche und Hörstörungen, transitorische Myopien, nach längerer Behandlungsdauer Verwirrtheit, Depressionen, schlaffe Lähmungen und Konvulsionen beobachtet. Vor allem bei einer Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts (Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das Auftreten einer metabolischen Azidose und daraus folgend Hypercalciurie mit Bildung von Nierensteinen und Koliken beobachtet. Die metabolische Azidose kann durch Zufuhr von Bicarbonat behoben werden. Hyperurikämie und Gichtanfälle wurden beobachtet. Durch Acetazolamid kann sich die Glucosetoleranz verschlechtern.


Sehr selten werden typische Sulfonamid-nebenwirkungen wie Exanthem (einschließlich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Fieber, Photosensibilisierung, Hämaturie, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen (Anämie, Leukozytopenie, Thrombozyto-penie, Agranulozytose), Glucosurie oder Leberfunktionsstörungen (sehr selten: fulminante Lebernekrose) beobachtet. Bei Auftreten solcher Reaktionen ist das Präparat unverzüglich abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei Langzeitbehandlung sind entsprechende Blutbildkontrollen erforderlich.


Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.


Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten kann Acemit eine bestehende Azidose verstärken und damit zu vermehrten Atembeschwerden führen.


Bei Patienten mit Sichelzellenanämie und hyphämainduziertem Sekundärglaukom sollte Acetazolamid mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten durch Acetazolamid vermehrt rote Blutkörperchen in die Vorderkammer gelangen können.


4.9 Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung nach sehr hohen Gaben muss die renale Elimination mittels alkalischer Diurese, z.B. durch

intravenöse Gabe von Natriumhydrogencarbonat oder alkalisierenden Medikamenten, beschleunigt werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF-TEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Carboanhydrase-Hemmer, Antiglaukoma-tosum.


ATC-Code: S01EC01


Acetazolamid ist ein wirksamer Hemmstoff des Enzyms Carboanhydrase, das in zahlreichen Strukturen des Augeninnern, einschließlich des Ziliarkörpers, vorkommt. Am Auge führt Acetazolamid zu einer Reduzierung des Bicarbonatgehaltes im Kammerwasser. Durch Hemmung der Kammerwasserproduktion kommt es zur Senkung des Augeninnendruckes.


In der Niere wird die tubuläre Rückresorption von Bicarbonationen stark eingeschränkt, während Natrium- und Kaliumionen vermehrt ausgeschieden werden. Ferner kommt es zu einer hyperchlorämischen Azidose. Bei metabolischer Azidose nimmt die diuretische Wirkung von Acetazolamid ab.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetazolamid wird nach oraler Gabe leicht resorbiert. Bereits nach 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht. Etwa 60-90 % der resorbierten Substanz werden an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung von Acetazolamid erfolgt fast vollständig und ohne wesentliche Metabolisierung über die Niere, glomerulär und tubulär. Substanzen, die mit der tubulären Sekretion interferieren (z.B. Probenecid), können die Ausscheidung hemmen. Der größte Teil des verabreichten Acetazolamids wird innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Acetazolamid besitzt eine geringe akute Toxizität. Versuche mit Acetazolamid bei Ratten und Mäusen ergaben teratogene und fruchtschädigende Wirkungen erst bei einer Dosis, die zehnmal höher war als die beim Menschen anzuwendende Menge.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesium-stearat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Hochdisperses Silicium-dioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Besonderheiten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 20, 30 und 100 Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 749-77


8. ZULASSUNGSNUMMER

3002026.00.00


9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.November 2005


10. STAND DER INFORMATION

Januar 2011


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig




160B0010




















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Acemit