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Acesal

Document: 23.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Acesal® vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acesal®, 500 mg, Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acesal jedoch vorschriftsmäßig eingenommen / angewendet werden.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Acesal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Acesal beachten?

Wie ist Acesal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acesal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was ist Acesal und wofür wird es angewendet?

Acesal ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Es wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopf, Zahn- oder Regelschmerzen und bei Fieber.


Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (s. Abschnitt 2„Was müssen Sie vor der Einnahme von Acesal beachten?“).

Was müssen Sie vor der Einnahme von Acesal beachten?



Acesal darf nicht eingenommen werden:



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acesal ist erforderlich




Wirkungen auf den Magen-Darmtrakt


Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.



Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darmtrakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen (s. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Acesal mit anderen Arzneimitteln“).



Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darmtrakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.



Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (s. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Acesal mit anderen Arzneimitteln“).



Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.


Sonstige Hinweise


Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.


Kinder und Jugendliche

Acesal soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.


Bei Einnahme von Acesal mit anderen Arzneimitteln



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acesal beeinflusst werden:



Magen-Darmtrakt und Stoffwechsel



Blut und blutbildendes System

Acetylsalicylsäure kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Wirkstoffe das Blutungsrisiko erhöhen. Auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) sollte aufmerksam geachtet und der Arzt konsultiert werden, sobald diese bemerkt werden:





Herz–und Kreislaufsystem


Hormonsystem

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (z.B. Kortikosteroide, Glukokortikoide), können das Risiko für Magen-Darm-Störungen wie Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre erhöhen. Als Ausnahme gelten Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen oder zur Kortisonersatztherapie (Hydrokortison) der Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) verwendet werden.


Muskeln, Gelenke und Knochen


Zentrales Nervensystem


Sinnesorgane


Sonstige






Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Acesal eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Acesal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acesal wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.


Stillzeit

Acesal geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Da bei Anwendung von Acesal in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acesal


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Acesal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Wie ist Acesal einzunehmen?

Nehmen Sie Acesal immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 10-14 Jahre

1 Tablette Acesal (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure)

3 Tabletten Acesal (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure)

Jugendliche und Erwachsene

1-2 Tabletten Acesal (entsprechend 500-1000 mg Acetylsalicylsäure)

3 - 6 Tabletten Acesal (entsprechend 1500-3000 mg Acetylsalicylsäure)


Vor der Anwendung bei Kindern ist zuvor ärztlicher Rat einzuholen, s. auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Acesal beachten?“.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.


Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie Acesal ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acesal zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Acesal eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acesal benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Acesal vergessen haben

Nehmen sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acesal abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Acesal nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acesal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure

(= 6 Tabletten Acesal).


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Verdauungstrakts

Häufig: Schleimhautreizungen wie Erytheme und Erosionen im Magen-Darmtrakt, Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Geschwüre und Blutungen im Magen oder Dünndarm mit Begleitsymptomatik wie Erbrechen von Blut und Teerstuhl. Bei Schmerzen in der Bauchregion, Teerstuhl oder Bluterbrechen sollten Sie Acesal absetzen und sofort den Arzt informieren.

Selten: schwere Blutungen im Magen-Darmtrakt, Magen-Darmgeschwüre, die zur Blutung und zu einem Wanddurchbruch führen können, insbesondere bei älteren Patienten. Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zur Eisenmangelanämie führen können.

Sehr selten: Entzündungen der Mundschleimhaut oder der Speiseröhre, Geschwürbildung, Verengungen, Dickdarmentzündungen, Verschärfung bestehender Darmentzündungen.




Erkrankungen der Leber

Selten: erhöhte Blut-Leberwerte.

Sehr selten: milde, reversible und dosisabhängige medikamentenbedingte Leberentzündung (Gelbsucht), besonders während bestimmter viraler Erkrankungen (Grippe-Viren: Influenza A, Influenza B, Herpes-Virus).


Erkrankungen des Hormonsystems

Selten: erniedrigte Blutzuckerspiegel.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Schwindelanfälle, Benommenheit (Schwindel und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein).

Selten: Gehirnblutung.


Erkrankungen des Gehörorgans

Gelegentlich: gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Selten: dosisabhängiger reversibler Gehörverlust und Taubheit bereits bei einem niedrigen WirkstoffSpiegel im Blut.


Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: verlängerte Blutungszeiten, Hemmung der Blutplättchenaggregation.

Gelegentlich: verborgene Blutungen im Magen-Darmtrakt.

Selten: Blutarmut bei Langzeittherapie, Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel.

Sehr selten:Blutgerinnungsstörungen bei hoher Dosierung; Blutarmut, Verringerung der Blutplättchenzahl, Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutneubildungsstörungen, schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Blutverdünnungsmitteln, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können; Blutarmut durch Eisenmangel (Eisenmangelanämie).

Nicht bekannt: Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann 4 bis 8 Tage nach der Einnahme andauern.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, schwere Hautreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.


Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) bei Asthma-Patienten.



Erkrankungen der Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen (Angioödeme) bei Allergikern.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), kleinfleckige Kapillarblutungen in der Haut (Purpura, hämorrhagische Vasculitis).



Besondere Hinweise

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Acesal nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Acesal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Acesal darf nicht über 25 °C gelagert werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen



Was Acesal enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Acetylsalicylsäure.


1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.


Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur) und Gelatine.


Wie Acesal aussieht und Inhalt der Packung

Acesal sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit der Prägung „ACESAL“ beidseitig.

Packungen mit 20 und 50 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller


Nycomed GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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RA/Dt RA/Dt MED-RA/KW MED-RA/KW

02.07.2008/F.05/VK 23.03.2009/F.06/VK 30.05.2011/F.07/VK 26.01.2012/F.08

2008/040 14.AMG Nov Mustertextanpassung AMNOG/Mitvertreiber Angleichung der Produkte/

2008/078 NYOB -> NY GmbH CCSI Anpassung