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Acetabs akut 600 mg trinktabletten



Gebrauchsinformation Acetabs akut 600 mg trinktabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Acetylcystein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten beachten?

3. Wie sind Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was sind Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?


Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten werden angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten beachten?


Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten dürfen nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten ist erforderlich:


- Bei Leber- oder Nierenversagen wird empfohlen Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten nicht anzuwenden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Kinder

Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Bei Einnahme von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein / Hustenstillende Mittel

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


Bei Einnahme von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.




Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


3. Wie sind Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Alter

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

1-mal täglich 1 Trinktablette

(entspricht maximal 600 mg Acetylcystein täglich)


Art der Anwendung


Nehmen Sie Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung


Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten abbrechen


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen sind:


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung), Kopfschmerzen, Fieber.


Gegenmaßnahmen


Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25 °C lagern.


6. Weitere Informationen


Was Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist: Acetylcystein.


1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronen-Aroma.

Wie Acetabs®akut 600 mg Trinktablettenaussehen und Inhalt der Packung:


Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten sind cremefarbige, runde, beidseitig flache Tabletten. Maße: 13,1 x 5,9 mm.


Acetabs®akut 600 mg Trinktabletten sind in Packungen mit 12Tabletten (N1) und 24 Tabletten (N2) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenerhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.


Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Trinktablette im Glas bilden, beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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Acetabs akut 600 mg Trinktabletten

Fachinformation Acetabs akut 600 mg trinktabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen enthalt 600 mg Acetylcystein. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tabletten zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Cremefarbige, runde, beidseitig flache Tablette.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Verflussigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkaltungsbedingter Bronchitis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird fur Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre 1-mal taglich 1 Trinktablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Art der Anwendung

Die Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser (heiB oder kalt) aufgelost und eingenommen.

Dauer der Anwendung

Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten sollen ohne arztlichen Rat nicht langer als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs® akut 600 mg Trinktabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Berichte uber eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschlieBlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrunden die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistundigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht fur Cefixim und Loracarbef.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieBen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioodem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Dyspnoe, Bronchonchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Sehr selten: Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Eine Minderung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestatigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwartig noch nicht geklart.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Uberdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden uber 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

a)    Symptome der Intoxikation

Uberdosierungen konnen zu gastrointestinalen Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall fuhren. Bei Sauglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b)    Therapiemafinahmen bei Uberdosierung Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenosen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen gefuhrt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosaure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrucken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausubt. Durch diese Mechanismen soll die Viskositat des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fahigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner tragt Acetylcystein zu erhohter Glutathion-Synthese bei, die fur die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklart seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Haufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis / Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfugbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 pmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils uber labile Disulfidbrucken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosaure. Die Exkretion erfolgt fast ausschlieBlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) uber die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein betragt ca. 1 Stunde und wird hauptsachlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschrankung der Leberfunktion fuhrt daher zu verlangerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenoser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe betragt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen fur die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die akute Toxizitat im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Uberdosierungen siehe Abschnitt 4.9.

b)    Chronische Toxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veranderungen.

c)    Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgefuhrt.

d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitatsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilitat und peri- bzw. postnatalen Toxizitat verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus uber der mutterlichen Plasmakonzentration.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronen-Aroma.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Vierrandsiegelbeutel aus Polyethylenfolie, Aluminiumfolie und Papier 12 Trinktabletten (N1), 24 Trinktabletten (N2)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH KrewelstraBe 2 53783 Eitorf Telefon: (02243) 87-0 Telefax: (02243) 87-175

8. Zulassungsnummer 27221.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10.1993

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 02.03.2005

10. Stand der Information

Marz 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Zusatzlicher Hinweis:

Trubungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflosen der Trinktablette im Glas bilden, beeintrachtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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Acetabs akut 600 mg Trinktabletten