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Acetocaustin



Gebrauchsinformation Acetocaustin

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Acetocaustin®, Lösung zum Auftragen auf die Haut

Gebrauchsinformation


Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetocaustin jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

  1. Was ist Acetocaustin und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetocaustin beachten?

  3. Wie ist Acetocaustin anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acetocaustin aufzubewahren?


Acetocaustin®

Lösung zum Auftragen auf die Haut


Wirkstoff: Monochloressigsäure


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Monochloressigsäure.

100 mg Lösung zum Auftragen auf die Haut enthalten 50 mg Monochloressigsäure.


Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.


Acetocaustin ist in Packungen mit 1,0 ml Lösung zum Auftragen auf die Haut erhältlich.


1. Was ist Acetocaustin und wofür wird es angewendet?

Acetocaustin ist ein Mittel zur Behandlung von Warzen.


von:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: 06421/494-0

Telefax: 06421/494-201


Acetocaustin wird angewendet zum Ätzen von gewöhnlichen Warzen (Verrucae vulgaris).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetocaustin beachten?

Acetocaustin darf nicht angewendet werden- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Monochloressigsäure sind

- im Gesichtsbereich (Keinesfalls darf Acetocaustin mit den Augen oder Schleimhäuten von Nase und Mund in Berührung kommen.)

- im Genitalbereich

- an wunden oder beschädigten Warzen

- unmittelbar nach operativer Abtragung einer Warze mittels Skalpell oder elektrischem Messer (Elektro-Kauter), nach Vereisen der Warze (Kryochirurgie), Bleomycin-Unterspritzung sowie nach Laserbehandlung (Dies gilt insbesondere dann, wenn die Haut von dieser Behandlung entzündet oder gerötet ist. In einem solchen Fall soll mindestens 4 Wochen abgewartet werden, bis die Rötung oder Entzündung der Haut vollkommen abgeheilt ist. Erst dann kann mit der Acetocaustin-Behandlung begonnen werden).

- zur Behandlung von Muttermalen und Alterswarzen

- wenn eine bekannte Neigung zu überschießender Narbenbildung (Keloiden) bei Ihnen besteht


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetocaustin ist erforderlich bei,

- Zweifel an der Diagnose (z. B. nicht eindeutig als Warzen erkennbaren Hautveränderungen)

- Warzen am Fuß (z. B. bei Dornwarzen der Fußsohlen)

Daher soll Acetocaustin in diesen Fällen nicht ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden.


Acetocaustin soll nicht angewendet werden:

- in der Schwangerschaft (obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen)

- von Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann

- in der Stillzeit


Wichtige Warnhinweise über den Wirkstoff von Acetocaustin

Vorsicht bei der Anwendung, die Lösung zum Auftragen auf die Haut ist stark ätzend!


Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze muss vor Beginn der Behandlung mit einer gut haftenden zähen Salbe (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt werden, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen (siehe „3. Art der Anwendung“).


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.


3. Wie ist Acetocaustin anzuwenden?


Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin einmal pro Woche auf die Warze aufgetupft.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetocaustin zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung

Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze muss vor Beginn der Behandlung mit einer gut haftenden zähen Salbe (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt werden, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen. Anschließend wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin auf die Warze aufgetupft. Da Acetocaustin stark ätzend wirkt, nur die Warze betupfen und eintrocknen lassen. Die maximal zu behandelnde Fläche wird mit 2 cm² angegeben. Sollte je nach Größe und Art der Warze eine mehrmalige Anwendung notwendig sein, vor der nächsten Anwendung die befallenen Hautbereiche warm baden.


Hinweis zum Öffnen des Flasche:

Acetocaustin ist durch einen kindergesicherten Verschluss geschützt. Dieses wird wie folgt geöffnet:








Abbildung 1-2 :

Durch gleichzeitiges Drücken und Drehen der Verschlusskappe Öffnen Sie die Flasche. Stellen Sie die Flasche auf eine feste Unterlage, die gegen das ätzende Warzenmittel resistent ist. Lassen Sie es nicht auf Kleidung, Textilien oder Tischdecken gelangen.

Entnehmen Sie anschließend die Verschlusskappe mit Spatel zum Auftupfen der Tinktur. Erproben Sie zuerst das Auftragen von Acetocaustin, in dem Sie die Tinktur auf ein weißes Blatt Papier mit dem Spatel auftragen.


Hinweis: Die Flasche dient nur zur besseren Standfestigkeit bei der Anwendung! die Lösung befindet sich in einem in der Flasche integrierten Kunststoffeinsatz.


Sind Hautareale mit dünner Hautschicht von Warzen befallen, so ist Acetocaustin weniger häufig aufzutragen und der Therapieverlauf öfter zu kontrollieren, da es durch die stark ätzende Wirkung von Acetocaustin zu Narbenbildung kommen kann.


Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 5 Wochen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Besonderer Hinweis:

Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin in Berührung kommt, sofort mit viel Wasser gründlich abspülen. Wenn trotz dieser Maßnahme Hautreizungen auftreten, sind diese wie Verbrennungen zu behandeln; bei Fortbestehen der Beschwerden ist der Arzt zu konsultieren.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Acetocaustin Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen

Häufig:

- Hautreizungen wie z. B. Brennen, Rötung der Haut (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn Acetocaustin unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell, nach Elektro-Kauter-Behandlung, Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung oder Laserbehandlung verletzten Warzen verwendet wurde.)

- Brennen und Rötung der Haut in der Umgebung der Warze (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn die unter “Dosierungsanleitung” aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet worden waren).


Sehr selten:

- überschießende Narbenbildung

- Überempfindlichkeitsreaktionen


Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


5. Wie ist Acetocaustin aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Acetocaustin wird bei Zimmertemperatur gelagert.


Stand der Information:

März 2005



Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!


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/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/6f5a9179960cd741057dfb750b6b6bf2.rtf 6

Dok-Nr.: TA000200539102490005

Acetocaustin

Fachinformation Acetocaustin

Acetocaustin®, Lösung zum Auftragen auf die Haut März 2005 September 2004

Vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acetocaustin®

Wirkstoff: Monochloressigsäure


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels


3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Warzenmittel


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile


100 mg Lösung zum Auftragen auf die Haut enthält:

50 mg Monochloressigsäure


3.3 Sonstige Bestandteile


Gereinigtes Wasser


4. Anwendungsgebiete


Zum Ätzen von gewöhnlichen Warzen (Verrucae vulgaris).


5. Gegenanzeigen


Acetocaustin darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Monochloressigsäure

- im Gesichtsbereich (Keinesfalls darf Acetocaustin mit den Augen oder Schleimhäuten von Nase und Mund in Berührung kommen).

- im Genitalbereich

- an Wunden oder beschädigten Warzen

- unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell oder Elektro-Kauter, nach Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung sowie Laserbehandlung (Dies gilt insbesondere dann, wenn die Haut von dieser Behandlung entzündet oder gerötet ist. In einem solchen Fall soll mindestens 4 Wochen abgewartet werden, bis die Rötung oder Entzündung der Haut vollkommen abgeheilt ist. Erst dann kann mit der Acetocaustin-Behandlung begonnen werden).

- zur Behandlung von Muttermalen und Alterswarzen

- bekannter Neigung des Patienten zu überschießender Narbenbildung (Keloiden)


Acetocaustin darf nicht ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden bei:

- Zweifel an der Diagnose (z. B. nicht eindeutig als Warzen erkennbaren Hautveränderungen)

- Warzen am Fuß (z. B. bei Dornwarzen der Fußsohlen)


Acetocaustin soll nicht angewendet werden:

- in der Schwangerschaft (obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen)

- von Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann

- in der Stillzeit


6. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufig:

- Hautreizungen wie z. B. Brennen, Rötung der Haut (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn Acetocaustin unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell oder Elektro-Kauter, nach Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung oder bei nach Laserbehandlung verletzten Warzen verwendet wurde.)

- Brennen und Rötung der Haut in der Umgebung der Warze (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn die unter “Dosierungsanleitung” aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden).


Sehr selten:

- überschießende Narbenbildung

- Überempfindlichkeitsreaktionen


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Sind bisher nicht bekannt.



8. Warnhinweise


Vorsicht bei der Anwendung, Lösung zum Auftragen auf die Haut ist stark ätzend!

Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze muss vor Beginn der Behandlung mit einer gut haftenden zähen Salbe (z. B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt werden, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen (siehe „11. Art der Anwendung“).


9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin einmal pro Woche auf die Warze aufgetupft.


11. Art und Dauer der Anwendung


Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze wird zuerst mit einer gut haftenden, zähen Salbe (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen. Anschließend wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin auf die Warze aufgetupft. Da Acetocaustin stark ätzend wirkt, nur die Warze betupfen und eintrocknen lassen. Die maximal zu behandelnde Fläche wird mit 2 cm² angegeben. Sollte je nach Größe und Art der Warze eine mehrmalige Anwendung notwendig sein, vor der nächsten Anwendung die befallenen Hautbezirke warm baden.


Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 5 Wochen.


Sind Hautareale mit dünner Epidermis von Warzen befallen, so ist Acetocaustin weniger häufig aufzutragen und der Therapieverlauf öfter zu kontrollieren, da es durch die stark ätzende Wirkung von Acetocaustin zu Narbenbildung kommen kann.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Besonderer Hinweis:

Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin in Berührung kommt, sofort mit Wasser gründlich abspülen. Wenn trotz dieser Maßnahme Hautreizungen auftreten, sind diese wie leichte Verbrennungen zu behandeln. Bei Fortbestehen der Beschwerden soll der Arzt informiert werden.


Versehentlicher Ingestion wird durch den kindergesicherten Verschluss (siehe Ziffer 14) vorgebeugt. Die in diesem Falle einzuleitende Behandlung entspricht den bei Säurevergiftungen allgemeinen Maßnahmen, z. B. möglichst sofortiges Trinken großer Wassermengen, um die Säure zu verdünnen.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Warzen sind Epithelhyperplasien, die durch Viren hervorgerufen werden.

Erreger sind die 30 - 50 nm großen Papova-Viren, die zur Gruppe der DNA-Viren gehören.

Monochloressigsäure ist eine starke Säure. Gegenüber der unsubstituierten Essigsäure (pKa 4,76) weist sie eine durch den -I-Effekt des Halogenatoms wesentlich gesteigerte Azidität auf (pKa 2,86). Sie wirkt haut- und schleimhautreizend durch stark saure und eiweißfällende Eigenschaften, worauf ihr Einsatz beim lokalen Abtragen der oben genannten Warzen beruht.


13.2 Toxikologische Eigenschaften


Die toxischen Wirkungen von Monochloressigsäure beruhen auf ihrer Reaktionsfähigkeit mit Sulfhydrilgruppen. Durch hohe Konzentrationen an Monochloressigsäure werden SH-Gruppen lebenswichtiger Enzyme blockiert. Vermutlich beruht die in Tierversuchen bei Gabe exzessiver Dosen beobachtete Anurie auf eben dieser SH-Blockierung in der Niere (besonders im Cortex), wo sich die Substanz spezifisch anreichert.

Die LD50oral bei der Maus beträgt 165 - 580 mg/kg, die percutane Applikation einer 10%igen Monochloressigsäure-Lösung kann bei Kaninchen zu Todesfällen führen, wenn mehr als 3 % der Körperoberfläche behandelt werden. Toxikologische Untersuchungen ergaben keinen Anhalt auf ein carcinogenes Potential der Monochloressigsäure. Der in zahlreichen Untersuchungen als mutagen ausgewiesene Chloracetaldehyd entsteht nach cutaner Applikation nicht, wie Untersuchungen an Schweinehaut zeigten.


13.3 Pharmakokinetik


Nach subcutaner und cutaner Applikation ergibt sich für die Eliminationskinetik von Monochloressigsäure eine zweiphasige Kurve. In der ersten Phase wird die Substanz unverändert mit einer Halbwertzeit von 90 Minuten renal ausgeschieden. In der langsamen Phase (t½ = 500 min) findet man die Monochloressigsäure in Form verschiedener Konjugate wieder, so gekoppelt an Glutathion oder gebunden an Cystein.


13.4 Bioverfügbarkeit


Entfällt


14. Sonstige Hinweise


Hinweis zum Öffnen des Behältnisses:

Acetocaustin ist durch ein kindergesichertes Behältnis geschützt. Dieses wird wie folgt geöffnet:







Abbildung 1-2:

Durch gleichzeitiges Drücken und Drehen der Verschlusskappe öffnen Sie die Flasche. Stellen Sie die Flasche auf eine feste Unterlage, die gegen das ätzende Warzenmittel resistent ist. Lassen Sie es nicht auf Kleidung, Textilien oder Tischdecken gelangen.

Entnehmen Sie anschließend die Verschlusskappe mit Spatel zum Auftupfen der Tinktur. Erproben Sie zuerst das Auftragen von Acetocaustin, in dem Sie die Tinktur auf ein weißes Blatt Papier mit dem Spatel auftragen.


Hinweis: Die Flasche dient nur zur besseren Standfestigkeit bei der Anwendung! Die Lösung befindet sich in einem in der Flasche integrierten Kunststoffeinsatz.


Sind Hautareale mit dünner Hautschicht von Warzen befallen, so ist Acetocaustin weniger häufig aufzutragen und der Therapieverlauf öfter zu kontrollieren, da es durch die stark ätzende Wirkung von Acetocaustin zu Narbenbildung kommen kann.


Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 5 Wochen.



Zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Ziffer 5.


15. Dauer der Haltbarkeit


3Jahre


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Keine


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackung mit 1 ml (N1) Lösung zum Auftragen auf die Haut


18. Stand der information


März 2005


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D - 35039 Marburg


Postfach 2269

D - 35010 Marburg


Tel. (0 64 21) 494-0

Fax (0 64 21) 494-201


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/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/1c7708f9eb8b25e683d439b89779c8e1.rtf 10

Dok-Nr.: TA002005391025160004

Acetocaustin