Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acetocaustin^®

Wirkstoff: Monochloressigsäure

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Warzenmittel

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

100 mg Lösung zum Auftragen auf die Haut enthält:

50 mg Monochloressigsäure

3.3 Sonstige Bestandteile

Gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

Zum Ätzen von gewöhnlichen Warzen (Verrucae vulgaris).

5. Gegenanzeigen

Acetocaustin darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Monochloressigsäure

- im Gesichtsbereich (Keinesfalls darf Acetocaustin mit den Augen oder Schleimhäuten von Nase und Mund in Berührung kommen).

- im Genitalbereich

- an Wunden oder beschädigten Warzen

- unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell oder Elektro-Kauter, nach Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung sowie Laserbehandlung (Dies gilt insbesondere dann, wenn die Haut von dieser Behandlung entzündet oder gerötet ist. In einem solchen Fall soll mindestens 4 Wochen abgewartet werden, bis die Rötung oder Entzündung der Haut vollkommen abgeheilt ist. Erst dann kann mit der Acetocaustin-Behandlung begonnen werden).

- zur Behandlung von Muttermalen und Alterswarzen

- bekannter Neigung des Patienten zu überschießender Narbenbildung (Keloiden)

Acetocaustin darf nicht ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden bei:

- Zweifel an der Diagnose (z. B. nicht eindeutig als Warzen erkennbaren Hautveränderungen)

- Warzen am Fuß (z. B. bei Dornwarzen der Fußsohlen)

Acetocaustin soll nicht angewendet werden:

- in der Schwangerschaft (obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen)

- von Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann

- in der Stillzeit

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

- Hautreizungen wie z. B. Brennen, Rötung der Haut (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn Acetocaustin unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell oder Elektro-Kauter, nach Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung oder bei nach Laserbehandlung verletzten Warzen verwendet wurde.)

- Brennen und Rötung der Haut in der Umgebung der Warze (Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn die unter “Dosierungsanleitung” aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden).

Sehr selten:

- überschießende Narbenbildung

- Überempfindlichkeitsreaktionen

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Sind bisher nicht bekannt.

8. Warnhinweise

Vorsicht bei der Anwendung, Lösung zum Auftragen auf die Haut ist stark ätzend!

Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze muss vor Beginn der Behandlung mit einer gut haftenden zähen Salbe (z. B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt werden, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen (siehe „11. Art der Anwendung“).

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin einmal pro Woche auf die Warze aufgetupft.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze wird zuerst mit einer gut haftenden, zähen Salbe (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) abgedeckt, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen. Anschließend wird mit dem Spatel eine geringe Menge Acetocaustin auf die Warze aufgetupft. Da Acetocaustin stark ätzend wirkt, nur die Warze betupfen und eintrocknen lassen. Die maximal zu behandelnde Fläche wird mit 2 cm² angegeben. Sollte je nach Größe und Art der Warze eine mehrmalige Anwendung notwendig sein, vor der nächsten Anwendung die befallenen Hautbezirke warm baden.

Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 5 Wochen.

Sind Hautareale mit dünner Epidermis von Warzen befallen, so ist Acetocaustin weniger häufig aufzutragen und der Therapieverlauf öfter zu kontrollieren, da es durch die stark ätzende Wirkung von Acetocaustin zu Narbenbildung kommen kann.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Besonderer Hinweis:

Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin in Berührung kommt, sofort mit Wasser gründlich abspülen. Wenn trotz dieser Maßnahme Hautreizungen auftreten, sind diese wie leichte Verbrennungen zu behandeln. Bei Fortbestehen der Beschwerden soll der Arzt informiert werden.

Versehentlicher Ingestion wird durch den kindergesicherten Verschluss (siehe Ziffer 14) vorgebeugt. Die in diesem Falle einzuleitende Behandlung entspricht den bei Säurevergiftungen allgemeinen Maßnahmen, z. B. möglichst sofortiges Trinken großer Wassermengen, um die Säure zu verdünnen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Warzen sind Epithelhyperplasien, die durch Viren hervorgerufen werden.

Erreger sind die 30 - 50 nm großen Papova-Viren, die zur Gruppe der DNA-Viren gehören.

Monochloressigsäure ist eine starke Säure. Gegenüber der unsubstituierten Essigsäure (pKa 4,76) weist sie eine durch den -I-Effekt des Halogenatoms wesentlich gesteigerte Azidität auf (pKa 2,86). Sie wirkt haut- und schleimhautreizend durch stark saure und eiweißfällende Eigenschaften, worauf ihr Einsatz beim lokalen Abtragen der oben genannten Warzen beruht.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Die toxischen Wirkungen von Monochloressigsäure beruhen auf ihrer Reaktionsfähigkeit mit Sulfhydrilgruppen. Durch hohe Konzentrationen an Monochloressigsäure werden SH-Gruppen lebenswichtiger Enzyme blockiert. Vermutlich beruht die in Tierversuchen bei Gabe exzessiver Dosen beobachtete Anurie auf eben dieser SH-Blockierung in der Niere (besonders im Cortex), wo sich die Substanz spezifisch anreichert.

Die LD₅₀oral bei der Maus beträgt 165 - 580 mg/kg, die percutane Applikation einer 10%igen Monochloressigsäure-Lösung kann bei Kaninchen zu Todesfällen führen, wenn mehr als 3 % der Körperoberfläche behandelt werden. Toxikologische Untersuchungen ergaben keinen Anhalt auf ein carcinogenes Potential der Monochloressigsäure. Der in zahlreichen Untersuchungen als mutagen ausgewiesene Chloracetaldehyd entsteht nach cutaner Applikation nicht, wie Untersuchungen an Schweinehaut zeigten.

13.3 Pharmakokinetik

Nach subcutaner und cutaner Applikation ergibt sich für die Eliminationskinetik von Monochloressigsäure eine zweiphasige Kurve. In der ersten Phase wird die Substanz unverändert mit einer Halbwertzeit von 90 Minuten renal ausgeschieden. In der langsamen Phase (t½ = 500 min) findet man die Monochloressigsäure in Form verschiedener Konjugate wieder, so gekoppelt an Glutathion oder gebunden an Cystein.

13.4 Bioverfügbarkeit

Entfällt

14. Sonstige Hinweise

Hinweis zum Öffnen des Behältnisses:

Acetocaustin ist durch ein kindergesichertes Behältnis geschützt. Dieses wird wie folgt geöffnet: