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Acetolyt



Gebrauchsinformation Acetolyt

Anlage zur Änderungsanzeige nach § 29 AMG vom 30.07.2013 Acetolyt, Zul.Nr.16796.00.00


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acetolyt Granulat


Wirkstoff: Calcium-Natrium-Hydrogencitrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach der Einnahme nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Acetolyt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetolyt beachten?

3. Wie ist Acetolyt einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acetolyt aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST ACETOLYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Acetolyt ist ein Azidosetherapeutikum


Anwendungsgebiet

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), sowie zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten metabolischer Azidosen.

Hinweis:Bei Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 müssen zur Korrektur der Azidose intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETOLYT BEACHTEN?


Acetolyt darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Acetolyt sind


wenn Sie an einer stoffwechselbedingten Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) erkrankt sind


wenn Sie einen erhöhten Serumcalciumspiegel (Hyperkalzämie) haben


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetolyt ist erforderlich,


falls Sie nicht wissen, dass bei Ihnen geprüft wurde, ob sich unter Berücksichtigung

der jeweiligen Lage der Elektrolyt-, Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes eine Kontraindikation (das bedeutet, dass Sie Acetolyt nicht nehmen sollten) für ein spezielles Kation (z.B. Natrium) oder Anion ergibt. Das ist vor allem bei Ausscheidungsstörungen, Niereninsuffizienz, Versagen der Harnausscheidung (Anurie) und Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Exsikkose) der Fall.


Bei Einnahme von Acetolyt mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Digitaliseinnahme ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von Acetolyt®(10 g Granulat) ca. 1,4 g (34 mmol) Calcium enthält (Verstärkung von

Digitaliswirkung). Eine Verstärkung der alkalisierenden Wirkung durch gleichzeitige

Verabreichung von Vitamin D ist möglich. Citrat vermag die Aufnahme von Aluminium zu steigern. Die Einnahme von Acetolyt ist deshalb insbesondere bei Patienten mit erhöhter Aluminiumbelastung von der Einnahme aluminiumhaltiger Medikamente, z.B. Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), Phosphatbinder, zeitlich zu trennen.


Warnhinweis


Ein Meßlöffel enthält ca. 8.5 mmol (ca. 195 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST ACETOLYT EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Acetolyt immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Therapiebeginn:

Bis zur Normalisierung (im allgemeinen 3 - 5 Tage lang) täglich 2 bis höchstens 3 mal 2 Meßlöffel Acetolyt Granulat (entspricht 10 - 15 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat 6:6:3:7)


Erhaltungstherapie:

Täglich 2 mal 1 Meßlöffel Granulat (entspricht 5 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat 6:6:3:7) In leichteren Fällen können auch schon niedrigere Dosen, täglich 1 mal 1 Meßlöffel Granulat (entspricht 2,5 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat 6:6:3:7), ausreichen.


Das Granulat ergibt mit einem Glas kalten oder warmen Wasser nach dem Umrühren mit einem Teelöffel eine milchartig aussehende Flüssigkeit, die Sie dann innerhalb von 30 Minuten schluckweise trinken und das möglichst nach den Mahlzeiten.


Einen evtl. vorhandenen Bodensatz lösen Sie bitte durch Umrühren mit etwas Wasser und trinken ihn schluckweise.


Nehmen Sie Acetolyt nicht ohne ärztlichen Rat ein, da zuerst der Säurewert Ihres Blutes bestimmt werden sollte.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetolyt zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Acetolyt eingenommen haben, als Sie sollten


Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, der eine bei Überdosierung unter Umständen auftretende metabolische Alkaloseentsprechend therapieren wird.


Wenn Sie die Einnahme von Acetolyt vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie geplant fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acetolyt abbrechen


Bevor Sie die Einnahme von Acetolyt abbrechen, sprechen Sie unbedingt darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Acetolyt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten


Sind bis zur Erstellung dieser Packungsbeilage nicht beobachtet worden.


Andere mögliche Nebenwirkungen


Gelegentlich sind Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Durchfall) beobachtet worden.


In Einzelfällen kann es zu Schwindel, Blutdruckerhöhung sowie zur Erhöhung des Serumcalciumspiegels kommen.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. WIE IST ACETOLYT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Boden der Dose nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25 C lagern. Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung


Die angebrochene Packung bitte sofort wieder sorgfältig verschließen. Sie ist dann mindestens vier Monate haltbar.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Acetolyt enthält


1 Meßlöffel mit 2,5 g Granulat enthält

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2,5 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)

sonstige Bestandteile:

keine

1 Meßlöffel entspricht:

ca. 8,5 mmol Calcium

ca. 8,5 mmol Natrium

ca. 10,0 mmol Citrat


Wie Acetolyt aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Granulat

Originalpackung mit 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Protina Pharm. GmbH, Adalperostr. 37, 85737 Ismaning

Telefon: 0 89 / 99 65 53-0, Telefax: 0 89 / 96 34 46

E-Mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim Juli 2013


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Weitere Informationen:


Der Ablauf vieler biologischer Reaktionen im Organismus ist nur dann gewährleistet, wenn die Säure-Basen Relation der Körperflüssigkeiten die Grenzen der physiologischen Norm nicht wesentlich überschreitet. Störungen des Säure-Basen-Haushaltes entstehen immer als Komplikation eines Grundleidens. Bei metabolischer Azidose, also stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes bzw. des extrazellulären Raumes, handelt es sich grundsätzlich um ein Übergewicht von sauren Substanzen.


Ziel einer antiazidotischen (gegen die Übersäuerung gerichteten) Behandlung ist, die Pufferkomponente Bikarbonat im Organismus (vor allem im Blut) zu erhöhen und damit überschüssige saure Valenzen (Bestandteile) zu binden und zu eliminieren.


Acetolyt ermöglicht sowohl die Normalisierung als auch die Verhütung metabolischer Azidosen, wobei durch oxidativen Abbau des Citrates Bikarbonat zur Verfügung gestellt wird. Acetolyt hat den Vorteil der geringen Natriumzufuhr (1 g Acetolyt = 3,4 mmol Na; im Vergleich dazu enthalten 1 g NaHCO3= 11,9 mmol Na; 1 g Natriumlaktat = 8,9 mmol Na; 1 g Natriumacetat = 12,2 mmol Na). Acetolyt ist frei von Kalium und stört deshalb nicht bei eventueller Hyperkaliämie (das ist ein Kaliumüberschuss) bzw. Neigung zur Hyperkaliämie. Acetolyt ist im allgemeinen gut verträglich und besonders geeignet zur Dauertherapie metabolischer Azidosen bei chronisch Kranken.


Bei dem Meßlöffel handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf den Meßlöffel!

Acetolyt

Fachinformation Acetolyt

Anlage zur Änderungsanzeige nach § 29 AMG vom 30.07.2013 Acetolyt, Zul.Nr.16796.00.00

Fachinformation


Acetolyt® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acetolyt®

Wirkstoff: Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)


2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung

1 Messlöffel mit 2,5 g Granulat enthält:

2,5 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)


1 Messlöffel entspricht:

ca. 8,5 mmol Calcium

ca. 8,5 mmol Natrium

ca. 10,0 mmol Citrat

Die vollständige Liste der sonstige Bestandteile siehe Punkt 6.1


3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


4. Klinische Angabe


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) sowie zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten metabolischer Azidosen.

Hinweis: Bei Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 müssen zur Korrektur der Azidose intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt stets nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose. Es werden folgende mittlere Dosen empfohlen:


Therapiebeginn:

Bis zur Normalisierung (im Allgemeinen 3 – 5 Tage lang) täglich 10-15 g Acetolyt = 2 bis 3 mal 2 Messlöffel Granulat


Erhaltungstherapie:

5 g Acetolyt = 2 mal 1 Messlöffel Granulat . In leichteren Fällen können auch schon niedrigere Dosen 2,5 g Acetolyt = 1 mal 1 Messlöffel Granulat ausreichen. Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Messlöffel enthält 8,5 mmol Natrium.

Das Granulat ergibt mit einem Glas kalten oder warmen Wasser eine milchartig aussehende Suspension, die dann schluckweise, möglichst nach den Mahlzeiten, getrunken wird.


4.3 Gegenanzeigen

Metabolische Alkalose, Hyperkalzämie. Immer muss jedoch geprüft werden, ob sich unter Berücksichtigung der jeweiligen Lage des Elektrolyt- Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes eine Kontraindikation für ein spezielles Kation oder Anion ergibt, vor allem bei Ausscheidungsstörungen, Niereninsuffizienz, Versagen der Harnausscheidung (Anurie) und Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Exsikkose)


4.4 Besondere Hinweise

Ein Messlöffel enthält 8,5 mmol (ca. 195 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Digitaliseinnahme ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von Acetolyt®(10 g Granulat) ca. 1,4 g = 34 mmol Calcium enthält (Verstärkung der Digitaliswirkung). Eine Verstärkung der alkalisierenden Wirkung durch gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D ist möglich. Citrat vermag die Aufnahme von Aluminium zu steigern. Die Einnahme von Acetolyt®ist deshalb insbesondere bei Patienten mit erhöhter Aluminiumbelastung von der Einnahme aluminiumhaltiger Medikamente zeitlich zu trennen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für den Wirkstoff Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

keine


4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich sind gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Durchfall) beobachtet worden. In Einzelfällen kann es zu Schwindel, Blutdruckerhöhung sowie zur Erhöhung des Serumcalciumspiegels kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Eine bei Überdosierung unter Umständen auftretende metabolische Alkalose ist entsprechend zu therapieren.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Azidosetherapeutikum

ATC Code: A16A

Die Wirkung von Acetolyt beruht auf der Normalisierung azidotischer Stoffwechsellagen durch Alkalisierung. Die Wirkung ist kontrollierbar durch Messung des Säure-Basen-Status nach Astrup.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetolyt ist gut bioverfügbar. Das Citrat-Ion dürfte nahezu vollständig verstoffwechselt werden. Aus Untersuchungen mit Natrium-Kalium-Citrat ist bekannt, dass nur 1,5 – 2 % des ursprünglich zugeführten Citrats unverändert im Urin erscheinen. Mit 10 g Acetolyt-Wirkstoff werden ca. 40 mmol Citrat zugeführt. Das entspricht weniger als 2 % der täglich im Körper für den Energiestoffwechsel umgesetzten Citratmenge.

Die Wirkung von Acetolyt ist in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (pH-Messung nach ASTRUP, Standardbicarbonat, Alkalireserve sowie Serumcalcium). Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist dann jeweils die weitere Dosierung festzulegen. Bei gut eingestellter Dauermedikation genügen gelegentliche Kontrollen der Werte.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Tierversuchen ergeben sich keine Hinweise auf kurz- oder langfristige wirkungsabhängige toxikologische Effekte von Acetolyt in Dosen bis zu 3 g/kg bei Hunden (21fache Humandosis) und Dosen bis zu 12g/kg bei Ratten (84fache Humandosis) in chronischen, über 6 Monaten laufenden Versuchen. Es zeigten sich keine embryotoxischen u./o. teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen. Die postnatale Entwicklung der Jungtiere wurde nicht beeinflusst. Da es sich bei den Einzelbestanteilen des Wirkstoffes in ihrer dissoziierten Form um physiologische Stoffe des lebenden Organismus handelt, sind bedeutende toxikologische Effekte auch nicht zu erwarten.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstige Bestandteile

keine


6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 C lagern. Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. Die angebrochene Packung muss sofort wieder sorgfältig verschlossen werden, da das Granulat stark hygroskopisch wirkt. Sie ist dann mindestens vier Monate haltbar. Durch aufgenommene Feuchtigkeit wird das Lösungsverhalten von Acetolyt deutlich verschlechtert.

Die fertig zubereitete Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Dose


Originalpackung mit 300 g (N2) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Klinikpackung mit 3000 g (10 x 300 g) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Protina Pharm. GmbH, Adalperostr. 37, 85737 Ismaning

Telefon: 0 89 / 99 65 53-0, Telefax: 0 89 / 96 34 46,

E-Mail: inf@protina.de

Internet: www.protina.de


8. Zulassungsnummer

16796.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04.01.1995/ 20.12.1999/ 08.07.2004


10. Stand der Information

Juli 2013


11. Verkehrsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Acetolyt