Acetolyt
Anlage zur Änderungsanzeige nach § 29 AMG vom 30.07.2013 Acetolyt, Zul.Nr.16796.00.00
Fachinformation
Acetolyt® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Acetolyt®
Wirkstoff: Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)
2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung
1 Messlöffel mit 2,5 g Granulat enthält:
2,5 g Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7)
1 Messlöffel entspricht:
ca. 8,5 mmol Calcium
ca. 8,5 mmol Natrium
ca. 10,0 mmol Citrat
Die vollständige Liste der sonstige Bestandteile siehe Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angabe
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) sowie zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten metabolischer Azidosen.
Hinweis: Bei Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 müssen zur Korrektur der Azidose intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung erfolgt stets nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose. Es werden folgende mittlere Dosen empfohlen:
Therapiebeginn:
Bis zur Normalisierung (im Allgemeinen 3 – 5 Tage lang) täglich 10-15 g Acetolyt = 2 bis 3 mal 2 Messlöffel Granulat
Erhaltungstherapie:
5 g Acetolyt = 2 mal 1 Messlöffel Granulat . In leichteren Fällen können auch schon niedrigere Dosen 2,5 g Acetolyt = 1 mal 1 Messlöffel Granulat ausreichen. Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Messlöffel enthält 8,5 mmol Natrium.
Das Granulat ergibt mit einem Glas kalten oder warmen Wasser eine milchartig aussehende Suspension, die dann schluckweise, möglichst nach den Mahlzeiten, getrunken wird.
4.3 Gegenanzeigen
Metabolische Alkalose, Hyperkalzämie. Immer muss jedoch geprüft werden, ob sich unter Berücksichtigung der jeweiligen Lage des Elektrolyt- Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes eine Kontraindikation für ein spezielles Kation oder Anion ergibt, vor allem bei Ausscheidungsstörungen, Niereninsuffizienz, Versagen der Harnausscheidung (Anurie) und Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Exsikkose)
4.4 Besondere Hinweise
Ein Messlöffel enthält 8,5 mmol (ca. 195 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Digitaliseinnahme ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von Acetolyt®(10 g Granulat) ca. 1,4 g = 34 mmol Calcium enthält (Verstärkung der Digitaliswirkung). Eine Verstärkung der alkalisierenden Wirkung durch gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D ist möglich. Citrat vermag die Aufnahme von Aluminium zu steigern. Die Einnahme von Acetolyt®ist deshalb insbesondere bei Patienten mit erhöhter Aluminiumbelastung von der Einnahme aluminiumhaltiger Medikamente zeitlich zu trennen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für den Wirkstoff Calcium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:7) liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
keine
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Gelegentlich sind gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Durchfall) beobachtet worden. In Einzelfällen kann es zu Schwindel, Blutdruckerhöhung sowie zur Erhöhung des Serumcalciumspiegels kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine bei Überdosierung unter Umständen auftretende metabolische Alkalose ist entsprechend zu therapieren.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Azidosetherapeutikum
ATC Code: A16A
Die Wirkung von Acetolyt beruht auf der Normalisierung azidotischer Stoffwechsellagen durch Alkalisierung. Die Wirkung ist kontrollierbar durch Messung des Säure-Basen-Status nach Astrup.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetolyt ist gut bioverfügbar. Das Citrat-Ion dürfte nahezu vollständig verstoffwechselt werden. Aus Untersuchungen mit Natrium-Kalium-Citrat ist bekannt, dass nur 1,5 – 2 % des ursprünglich zugeführten Citrats unverändert im Urin erscheinen. Mit 10 g Acetolyt-Wirkstoff werden ca. 40 mmol Citrat zugeführt. Das entspricht weniger als 2 % der täglich im Körper für den Energiestoffwechsel umgesetzten Citratmenge.
Die Wirkung von Acetolyt ist in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (pH-Messung nach ASTRUP, Standardbicarbonat, Alkalireserve sowie Serumcalcium). Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist dann jeweils die weitere Dosierung festzulegen. Bei gut eingestellter Dauermedikation genügen gelegentliche Kontrollen der Werte.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus den Tierversuchen ergeben sich keine Hinweise auf kurz- oder langfristige wirkungsabhängige toxikologische Effekte von Acetolyt in Dosen bis zu 3 g/kg bei Hunden (21fache Humandosis) und Dosen bis zu 12g/kg bei Ratten (84fache Humandosis) in chronischen, über 6 Monaten laufenden Versuchen. Es zeigten sich keine embryotoxischen u./o. teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen. Die postnatale Entwicklung der Jungtiere wurde nicht beeinflusst. Da es sich bei den Einzelbestanteilen des Wirkstoffes in ihrer dissoziierten Form um physiologische Stoffe des lebenden Organismus handelt, sind bedeutende toxikologische Effekte auch nicht zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
keine
6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 C lagern. Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. Die angebrochene Packung muss sofort wieder sorgfältig verschlossen werden, da das Granulat stark hygroskopisch wirkt. Sie ist dann mindestens vier Monate haltbar. Durch aufgenommene Feuchtigkeit wird das Lösungsverhalten von Acetolyt deutlich verschlechtert.
Die fertig zubereitete Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP-Dose
Originalpackung mit 300 g (N2) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Klinikpackung mit 3000 g (10 x 300 g) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Protina Pharm. GmbH, Adalperostr. 37, 85737 Ismaning
Telefon: 0 89 / 99 65 53-0, Telefax: 0 89 / 96 34 46,
E-Mail: inf@protina.de
Internet: www.protina.de
8. Zulassungsnummer
16796.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
04.01.1995/ 20.12.1999/ 08.07.2004
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkehrsabgrenzung
Apothekenpflichtig