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Acetyst 2 % kindersirup



Gebrauchsinformation Acetyst 2 % kindersirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetyst® 2% Kindersirup jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Acetyst® 2%

Kindersirup

Wirkstoff: Acetylcystein (200 mg / 10 ml Sirup)

Granulat zur Herstellung eines Sirups

Zur Anwendung bei Sauglingen, Kindern und Erwachsenen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Acetyst® 2% Kindersirup und wofur wird er angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup beachten?

3.    Wie ist Acetyst® 2% Kindersirup einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acetyst® 2% Kindersirup aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Acetyst® 2% Kindersirup und wofur wird er angewendet?

Acetyst® 2% Kindersirup ist ein Arzneimittel zur Verflussigung zahen Schleims in den Atemwegen

Anwendungsgebiete: Zur Schleimlosung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim.

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup beachten?

Acetyst® 2% Kindersirup darf nicht eingenommen werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetyst® 2% Kindersirup.

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen, da fur Neugeborene bisher keine aussage-fahigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetyst® 2% Kinder-sirup ist erforderlich

•    Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Haut-reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetyl-cystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arzt-licher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

•    Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwur in der Vergangenheit hatten oder haben.

•    Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten.

Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten ver-mieden werden, da Acetyst® 2% Kindersirup den Histamin-stoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Bei der Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup mit anderen Arz-neimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenom-men / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst® 2% Kindersirup und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge-schrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entste-hen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwachung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgrunden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese konnen gleichzeitig mit Acetylcystein einge-nommen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen, da fur Neugeborene bisher keine aussage-fahigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetyst® 2% Kindersirup wahrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetyst® 2% Kindersirup wahrend der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Acetyst® 2% Kindersirup

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Acetyst® 2% Kindersirup erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegen-uber bestimmten Zuckern leiden. 10 ml Acetyst® 2% Kindersirup enthalten 3,7 g Sorbitol (eine Quelle fur 0,92 g Fructose) entspre-chend ca. 0,31 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abfuh-rende Wirkung haben.

3. Wie ist Acetyst® 2% Kindersirup einzunehmen?

Nehmen Sie Acetyst® 2% Kindersirup immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetyst® 2% Kindersirup nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetyst® 2% Kindersirup sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweis: Uber die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefahigen Daten vor.

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder unter 2 Jahren

2 - 3 mal taglich 2,5 ml (= 1/2 kleiner Messloffel)

Kinder von 2 - 5 Jahren

2 - 3 mal taglich 5 ml (= kleiner Messloffel)

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren

2 mal taglich 10 ml (= groBer Messloffel)

Jugendliche uber 14 Jahre und Erwachsene

2 - 3 mal taglich 10 ml (= groBer Messloffel)


Anleitung zur Herstellung des Sirups:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Losung wird die Flasche bis zur Markierung (Einkerbung) mit Trinkwasser gefullt, die Flasche verschlossen und gut geschuttelt. Nachdem sich der auf-tretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche erneut bis zur Markierung mit Trinkwasser aufgefullt. Der Sirup ist jetzt ge-brauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche zu schutteln. Hinweis: Moglicherweise tritt ein schwefelartiger Geruch des Wirkstoffs auf.

Art und Gesamtdauer der Anwendung:

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Acetyst® 2% Kindersirup nach den Mahlzeiten ein.

Die schleimlosende Wirkung von Acetyst® 2% Kindersirup wird durch reichlich Flussigkeit verbessert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetyst® 2% Kindersirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gróBere Menge von Acetyst® 2% Kindersirup ein-genommen haben, als Sie sollten:

Bei Uberdosierung konnen Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserschei-nungen wurden bisher auch nach massiver Uberdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Acetyst® 2% Kindersirup benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetyst® 2% Kindersirup ein-zunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst® 2% Kindersirup abbrechen: Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetyst® 2% Kindersirup nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acetyst® 2% Kindersirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Hau-figkeitsangaben zugrunde gelegt:

GegenmaBnahmen:

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsre-aktion (s. o.) darf Acetyst® 2% Kindersirup nicht nochmals einge-nommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Andere mógliche Nebenwirkungen:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorru-fen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

5.    Wie ist Acetyst® 2% Kindersirup aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Granulat nicht uber 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Losung ist im Kuhlschrank (2 - 8 °C) 12 Tage haltbar. Achtung: Nicht einfrieren!

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.    Weitere Informationen

Acetyst® 2% Kindersirup enthalt als Wirkstoff Acetylcystein.

1 Flasche mit 40 g Granulat enthalt 2 g Acetylcystein und ergibt 100 ml Sirup.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat, (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H2O, Himbeeraroma, Sorbitol (Ph. Eur.).

Wie Acetyst® 2% Kindersirup aussieht und Inhalt der Packung: Das Granulat hat eine weiBe Farbe. Die gebrauchsfertige Losung ist eine farblose, opaleszierende Flussigkeit.

Der groBe Messloffel entspricht 10 ml, der kleine 5 ml und die Markierung im kleinen Messloffel 2,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Telefon: (0 62 71) 92 21-0

Telefax: (0 62 71) 92 21-55

info@ritsert.de

www.ritsert.de

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Dr. Ritsert Pharma

Generalisierte Stórungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, fieberallergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddel-bildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hy-perreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzundungen, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Er-brechen und Durchfall.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im 07/2009.


Sehr selten wurde uber das Auftreten von Blutungen im Zusam-menhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Acetyst 2 % Kindersirup

Fachinformation Acetyst 2 % kindersirup

Fachinformation Acetyst 2% Kindersirup Dr. Ritsert Pharma

  1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acetyst 2% Kindersirup

  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 10 ml des gebrauchsfertigen Sirups enthalten 200 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

  1. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung eines Sirups.

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetyst 2% Kindersirup folgende Dosierung empfohlen:

Kinder unter 2 Jahren 2 – 3mal täglich 2,5 ml (= ½ kleiner Messlöffel) entsprechend 100 – 150 mg Acetylcystein pro Tag.

Kinder von 2 – 5 Jahren 2 – 3mal täglich 5 ml (= 1 kleiner Messlöffel) entsprechend 200 – 300 mg Acetylcystein pro Tag.

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 10 ml (= 1 großer Messlöffel) entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag.

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene 2 – 3mal täglich 10 ml (= 1 großer Messlöffel) entsprechend 400 – 600 mg Acetylcystein pro Tag.

Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.

Nehmen Sie Acetyst 2% Kindersirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage ein.

Acetyst 2% Kindersirup wird nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Tee oder Saft) eingenommen.

Hinweis: Acetyst 2% Kindersirup besitzt einen wirkstoffspezifischen schwefelartigen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hat.

Herstellung des Sirups: Die Flasche bis zur Markierungsrille mit Trinkwasser auffüllen und kräftig schütteln. Auftretenden Schaum absetzen lassen und nochmals bis zur Markierungsrille auffüllen. Kräftig schütteln.

  1. Gegenanzeigen

Acetyst 2% Kindersirup darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylcystein berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Einnahme von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetyst 2% Kindersirup den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Acetyst 2% Kindersirup nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst 2% Kindersirup mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

  1. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig (≥ 1/10)

  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

  • Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

  • Sehr selten (< 1/10.000)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung).
sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

  1. Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

  1. Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu "anaphylaktoiden" Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

  1. Pharmakologische Eigenschaften

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC - Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten von bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma - Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

  1. Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.

  1. Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer von bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

  1. Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

  1. Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fötus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

  1. Pharmazeutische Angaben

  1. Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H2O, Himbeeraroma.

  1. Inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Granulates beträgt 3 Jahre.

Der gebrauchsfertige Sirup ist im Kühlschrank 12 Tage haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Originalpackung nicht über 25 C lagern.

Gebrauchsfertigen Sirup im Kühlschrank lagern (2 - 8 C)

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 40 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Sirup [N 1].

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

  1. Inhaber der Zulassung

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Tel.: 06271 / 9221-0
Fax: 06271 / 9221-55
info@ritsert.de
www.ritsert.de

  1. Zulassungsnummer

17144.00.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.08.1993 / 06.10.2003

  1. Stand der Information

07/2009

  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 vom 24.07.2008 Seite 5 von 5

Acetyst 2 % Kindersirup