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Acic 200



Gebrauchsinformation Acic 200

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Acic® 200 mg Tabletten Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Acic 200 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 200 beachten?

3.    Wie ist Acic 200 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acic 200 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acic 200 und wofur wird es angewendet?

Acic 200 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Anwendungsgebiete

•    Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (Erstinfektion sowie haufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich) nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren Herpes-simplex-Viruserkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

•    Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 200 beachten?

Acic 200 darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acic 200 einnehmen.

•    Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebe-nenfalls die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3).

•    Wenn Sie bereits alter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfaltig uberwachen und moglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmáBig uberprufen.

•    Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Acic 200 nicht zur Vorbeugung anwenden, da uber den Einsatz von Acic 200 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

•    Wenn Sie Acic 200 in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.

•    Wenn Sie stark immungeschwacht sind und mit Aciclovir bereits langer oder wiederholt behandelt wurden oder eine langere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstamme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfaltig uberwachen.

Einnahme von Acic 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Cimetidin (zur Behandlung Magensaure-bedingter Erkrankungen)

•    Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der AbstoBung transplantierter Organe)

•    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Acic 200 in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrucklich fur erforderlich halt.

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Acic 200 nicht gestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acic 200 kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fahigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeintrachtigen konnen. Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeintrachtigt sind.

Acic 200 enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Acic 200 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Acic 200 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Erwachsene

Herpes-simplex-Infektionen

Nehmen Sie 5-mal taglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) uber den Tag verteilt in Abstanden von 4 Stunden ein.

Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr haufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen

Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr nehmen 4-mal taglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abstanden von 6 Stunden ein.

In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal taglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abstanden von 8 Stunden oder 2-mal taglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abstanden von 12 Stunden erzielt werden.

Patienten mit geschadigter korpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4-mal taglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abstanden von 6 Stunden ein.

Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr, z. B. nach Organtransplantationen, konnen 4-mal taglich 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) in Abstanden von 6 Stunden einnehmen.

Kinder

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder uber 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Halfte der Erwachsenendosis.

Fur Kinder unter 5 Jahren sind Aciclovir-Tabletten nicht geeignet. Hierfur stehen geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten ist auf eine mogliche Einschrankung der Nierenfunktion zu achten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe „Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion"). Áltere Patienten, die Acic 200 in hohen Dosen einnehmen, sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 200 beachten?"

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion, ist moglicherweise eine Anpassung der Aciclovir-Dosis erforderlich.. Eine entsprechende Dosisanpassung wird Ihr Arzt in Abhangigkeit von den Nierenfunktionswerten vornehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion ist verstarkt auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis

Acic 200 sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Acic 200 bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen betragt 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Ruckfalligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Mo-naten nicht uberschreiten.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr ist abhangig vom Schweregrad der Schadigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine gro&ere Menge Acic 200 eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Uberdosierung von Acic 200 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Uberdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acic 200 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Acic 200 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acic 200 abbrechen

Selbst bei einer spurbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Acic 200 zu Ende fuhren, um den Heilungserfolg nicht zu gefahrden. Sollten Sie sich unsicher sein - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen -, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmachtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Die folgenden Nebenwirkungen konnen bei diesem Arzneimittel auftreten:

Haufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

•    Juckreiz, Hautausschlage einschlie&lich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilitat)

•    Erschopfung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

•    vermehrte Haarausdunnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollstandig belegt ist

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Odem,

Luftnot)

Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen werden. Zeichen fur eine allergische Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit, Atemprobleme; unerklarliches Fieber und das Gefuhl, ohnmachtig zu werden.

•    Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und Gallenfarbstoff)

•    Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serum harnstoff und -kreatinin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Verringerung der Anzahl roter Blutkorperchen (Anamie), Verringerung der Anzahl wei&er Blutkorperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplattchen (Blutzellen, die fur die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkorperchen vermindert ist, konnen bei Ihnen Symptome wie Mudigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer wei&en Blutkorperchen kann Sie anfalliger fur Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplattchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

•    allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Zittern, unsicherer Gang und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Horen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfalle, Schlafrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstorungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma) Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten fur gewohnlich bei Patienten mit geschadigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwunschten Wirkungen begunstigen.

•    Leberentzundung (Hepatitis), Gelbsucht

•    akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstorungen, die dazu fuhren konnen, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen konnen), Schmerzen im unteren Rucken (Nierenschmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Acic 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acic 200 enthalt

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Wie Acic 200 aussieht und Inhalt der Packung

Acic 200 ist eine weiBe, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu Schlucken.

Acic 200 ist in Packungen mit 25 und 100 Tabletten erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2013.

Acic 200

Fachinformation Acic 200

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Acic® 200 mg Tabletten Acic® 400 mg Tabletten Acic® 800 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acic 200

1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Acic 400

1 Tablette enthalt 400 mg Aciclovir.

Acic 800

1 Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

T ablette

Acic 200 mg Tabletten

WeiBe, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Acic 400 mg Tabletten

WeiBe, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Acic 800 mg Tabletten

WeiBe, langliche, beidseitig gewolbte Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.1    Anwendungsgebiete

Acic 200

   Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (Erstinfektion sowie haufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern

•    Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig wiederkehrender Infektionen im Genitalbereich leiden, ist angezeigt.

Acic 400

   Herpes zoster (Gurtelrose)

•    Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen

Acic 800

   Herpes zoster (Gurtelrose)

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Acic 200 Erwachsene

Herpes-simplex-Infektionen

200 mg Aciclovir 5-mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Prophylaxe von schweren Verlaufsformen und sehr haufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen

   Immunologisch gesunde Patienten:

200 mg Aciclovir 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

Alternativ dazu konnen auch 400 mg Aciclovir 2-mal taglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz einer taglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so betragt die Dosierung - wie bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben - 200 mg Aciclovir 5-mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden uber 5 Tage. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

•    Immunsupprimierte Patienten:

200 mg Aciclovir 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

• Stark immunsupprimierte Patienten, z. B. nach Organtransplantationen:

400 mg Aciclovir 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

Hinweis

Mogliche Resistenzentwicklungen wurden bei immunsupprimierten Patienten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.

Kinder

Herpes-simplex-Infektionen

Kinder uber 2 Jahre erhalten die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Halfte der Erwachsenendosis.

Fur Kinder unter 5 Jahren sind Aciclovir-Tabletten nicht geeignet. Hierfur stehen geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung.

Acic 400 Erwachsene Herpes zoster

800 mg Aciclovir 5-mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach Organtransplantationen

400 mg Aciclovir 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

Acic® 800 Erwachsene Herpes zoster

800 mg Aciclovir 5-mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Immunsupprimierte Patienten

Bei stark immunsupprimierten Patienten oder bei Patienten mit gestorter enteraler Resorption ist die intravenose Infusion von Aciclovir mittels hierfur geeigneter Darreichungsformen in Erwagung zu ziehen.

Áltere Patienten

Die Moglichkeit einer Nierenfunktionsstorung bei alteren Patienten muss berucksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion" weiter unten). Bei alteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte fur eine angemessene Flussigkeitszufuhr gesorgt werden.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.

Es ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr zu achten.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle):

Indikation

Kreatinin-

Clearance

Serumkreatinin

(pmol/l bzw. mg/dl)

Dosierung

der

(ml x min-1 x [1,73 m2]-1)

Frauen

Manner

Einzeldosis

Herpes-

simplex-

< 10

> 550

> 750

200 mg Aciclovir

Infektionen

> 6,22

> 8,48

2-mal taglich alle 12 Stunden/

Herpes zoster

25-10

280-550

3,17-6,22

370-750

4,18-8,48

800 mg Aciclovir

3-mal taglich alle 8 Stunden

< 10

>    550

>    6,22

>    750

>    8,48

800 mg Aciclovir

2-mal taglich alle 12 Stunden

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Besonders bei eingeschrankter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei alteren Patienten vermehrt auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4), ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Therapie zu achten.

Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir so fruh wie moglich - d. h. moglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen -verabreicht werden.

Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclovir bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.

B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht uberschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Bei Herpes zoster betragt die Behandlungsdauer 5-7 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Da uber die vorbeugende Anwendung von Aciclovir zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte Aciclovir unter diesen Bedingungen nicht gegeben werden.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und altere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingschrankter

Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine

verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die

Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen

werden.

Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhoht das Risiko einer Nierenschadigung.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt

5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr geachtet werden

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acic® 200 nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird haupsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber

diesen Mechansimus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen. Probenecid und Cimetidin erhohen uber diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird) wurde ein ahnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der gro&en therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin fuhrte zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca.50 %. Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Uberwachung der Theophyllin-Konzentrationen und gegebenenfalls eine Reduktion der Theophyllindosis empfohlen

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die moglichen Risiken uberwiegt.

Nach Markteinfuhrung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhohte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevolkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten konnten.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mause. Ein nicht-standardisierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal taglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6-4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Saugling ware demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Fertilitat

Es liegen keine Informationen uber einen Einfluss auf die weibliche Fertilitat nach oraler oder intravenoser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 mannlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag uber bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilitat oder Morphologie der Spermien gefunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Die Patienten sollten allerdings daruber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise uber Schlafrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Einschatzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, berucksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Nebenwirkungen liegen keine adaquaten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen Nebenwirkungen anhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig    (>    1/10)

Haufig    (>    1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich    (>    1/1.000 bis < 1/100)

Selten    (>    1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten    (<    1/10.000)

Nicht bekannt    (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

abschatzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anamie, Thrombopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle, Somnolenz, Enzephalopatie, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden uberwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen oder anderen pradisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorubergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Juckreiz, Hautausschláge (einschlieBlich Photosensibilitátsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfalls einer groBen Vielzahl von Krankheitsverláufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimittel unklar.

Selten: Angioodem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen Nierenschmerzen konnen mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig: Erschopfung, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe Abschnitt

5.2).Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinale Symptomen (wie Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Uberdosierung von intravenosem Aciclovir fuhrte zum Anstieg von Serumkreatinin, Blutharnstoff (BUN) und anschlieBendem Nierenversagen. Neurologische Wirkungen einschlieBlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfálle und Koma wurden im Zusammenhang mit einer Uberdosierung beschrieben.

Ma&nahmen

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizitat uberwacht werden. Hamodialyse verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und kann daher zur Behandlung einer Uberdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der reversen Transkriptase ATC-Code: J05A B01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, daB das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50 - Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen. Dagegen war ein ED50 -Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. So ist bei nicht infizierten Zellkulturen eine bis zu 3000fach erhohte Aciclovir-Konzentration erforderlich, um eine entsprechende Hemmung zu erreichen.

Wirkungsspektrum in vitro sehr empfindlich

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

•    empfindlich Epstein-Barr-Virus

•    teilweise empfindlich bis resistent Zytomegalie-Virus

•    resistent RNS-Viren Adenoviren Pockenviren

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im Steady State ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 ± 0,5 pmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 pmol/l (400 mg) bzw.

8,16 ± 1,98 pmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 pmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 pmol/l (400 mg) bzw. 4,0 ± 0,72 pmol/l (800 mg).

24 Stunden nach Absetzen der Arzneimittel ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3-11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m2 KO, 5mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7-15,1 pmol/l ermittelt werden. Bei Sauglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 pmol/l gemessen.

Bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stundige Infusion angewendet wurden, wurden eine Cmax von

61,2 pmol/l (13,8 pg/ml) und eine Cmin von 10,1 pmol/l (2,3 pg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Sauglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer Cmax von 83,5 pmol (18,8 pg/ml) und einer Cmin von 14.1 pmol/l (3,2 pg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im Steady State betragt 50 ± 8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m2.

Fur die EiweiBbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel hóhere Aciclovirspiegel im Darm, in Niere, Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel, Herzen, Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im Vaginalsekret und in der Vesikelflussigkeit von Herpesblaschen sowie in einigen Organen angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62-91 % in unveranderter Form und zu 10-15 % als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden nach i.v. Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t1/2B) von 2,87 ± 0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sauglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerular filtriert als auch tubular sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t1/2B) um 18 % verlangert und die Flache unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergróBert. Bei einer Bioverfugbarkeit von etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faces ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betragt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wahrend der Hamodialyse betragt 5,7 Stunden. Wahrend der Hamodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von < 25 ml x min-1 x (1,73 m2)-1 bei einer Dosierung von 5-mal 800 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2 ) bzw. von < 10 ml x min-1 x (1,73 m2)-1bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag (siehe Abschnitt

4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht fuhren, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten kónnten.

AuBerdem zeigten sich in In-vivo und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Copovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

zusatzlich fur Acic® 200 Lactose-Monohydrat

zusatzlich fur Acic® 400/ 800 Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

Acic® 200 Packungen mit 25 und 100 Tabletten

Acic® 400 Packungen mit 35 und 70 Tabletten

Acic® 800 Packungen mit 35 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Acic 200 30775.00.00

Acic 400 30776.00.00

Acic 800 30776.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Acic 200 und 400

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.02.1996

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 02.11.2004

Acic 800

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.11.1996

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 28.02.2005

10. STAND DER INFORMATION

November 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Acic 200