Acic 200
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Acic 200
Wirkstoff: Aciclovir 200
mg/Tablette
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir.
Sonstige Bestandteile:
mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,2 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 25 (N1) und 100 (N3) Tabletten
Acic®200 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG
Telefon: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefax: (08024) 908-1290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich)
Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Acic®200 nicht einnehmen?
Sie dürfen Acic®200 nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Acic®200 nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Acic®200 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Acic®200 nicht gestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Siehe "Gegenanzeigen" und "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Acic 200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertäglichkeit leiden.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Acic®200 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir, dem Wirkstoff von Acic®200, über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acic®200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acic®200 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviele Tabletten und wie oft sollten Sie Acic®200 einnehmen?
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Herpes-simplex-Infektionen
Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.
Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen
Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 8 Stunden oder 2-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 12 Stunden erzielt werden.
Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein.
Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z. B. nach Organtransplantationen, können 4-mal täglich 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden einnehmen.
Kinder
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahre die Hälfte der Erwachsenendosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(siehe "Gegenanzeigen")
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten wie folgt vorgenommen:
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Indikation |
Kreatinin- Clearance |
Serumkreatinin- (µmol/l) bzw. (mg/dl) |
Dosierung der Einzeldosis |
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Frauen |
Männer |
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Herpes- simplex-Infektionen |
< 10 |
> 550 > 6,22 |
> 750 > 8,48 |
1 Tablette (200 mg Aciclovir) 2mal täglich (alle 12 Stunden) |
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Wie und wann sollten Sie Acic®200 einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.
Besonderer Hinweis
Acic®200 sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Acic®200 bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.
Wie lange sollten Sie Acic®200 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.
Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.
Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Acic®200 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen sind nach Überdosierung von Acic®200 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Acic®200 eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig Acic®200 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Acic®200 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic®200 auftreten?
Gelegentlich wurden Hautausschläge beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, sowie Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Gelegentlich kam es zu neurologischen (das Nervensystem betreffende) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.
Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Acic®200 wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.
Selten wurden Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Schlaflosigkeit beobachtet.
In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet.
In Einzelfällen wurden Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden.
Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter).
Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen, insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen, wurden beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Dezember 2004