Document: 07.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information Patienten

Acic® 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist Acic 400 und wofür wird es angewendet?

Acic 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Anwendungsgebiete

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 400 beachten?

Acic 400 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Acic 400 nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Acic 400 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acic 400 einnehmen.

• Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Acic 400 einzunehmen?“).

• Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.

• Wenn Sie Acic 400 in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.

• Wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder wiederholt behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonder sorgfältig überwachen.

Einnahme von Acic 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)

• Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Acic 400 in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für erforderlich hält..

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Acic 400 nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acic 400 kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3. Wie ist Acic 400 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Erwachsene

Gürtelrose (Herpes zoster)

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen, kann 4-mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Acic 400 beachten?“

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten wie folgt vorgenommen:

Indikation	Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m2	Serumkreatinin- (µmol/l) bzw. (mg/dl)		Dosierung der Einzeldosis
		Frauen	Männer
Herpes- zoster	25-10	280-550 3-17-6,22	370-750 4,18-8,45		2 Tabletten (800 mg Aciclovir) 3-mal täglich (alle 8 Stunden)
	< 10	> 550 > 6,22	>750 > 8,45		2 Tabletten (800 mg Aciclovir) 2-mal täglich (alle 12 Stunden)

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Acic 400 so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5-7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acic 400 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Acic 400 eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Acic 400 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acic 400 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Acic 400 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acic 400 abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Acic 400 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen – sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

HäufigeNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen

• Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

GelegentlicheNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

• vermehrte Haarausdünnung (diffusen Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist Müdigkeit, Fieber

• Verwirrtheitszuständen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Schläfrigkeit
  Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

SelteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Dyspnoe)
  Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen werden. Zeichen für eine allergische Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit, Atemprobleme; unerklärliches Fieber und das Gefühl, ohnmächtig zu werden, sein.

• Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit

• Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und Gallenfarbstoff)

• Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und -kreatinin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• allgemeine körperliche Unruhe, Zittern, unsicherer Gang und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfälle, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstlosigkeit (Koma)
  Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

• akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies glit auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Acic 400 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acic 400 enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose,Copovidon,Magnesiumstearat (Ph.Eur.),Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Acic 400 aussieht und Inhalt der Packung:

Acic 400 sind weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe.

Acic 400 ist in Packungen mit 35 und 70 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.