Acic 400
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Acic 400
Wirkstoff: Aciclovir 400 mg/Tablette
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1Tablette enthält 400 mg Aciclovir.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
35 (N2) und 70 (N3) Tabletten
Acic®400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG
Tel.: 08024/908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax: 08024/908-1290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Gürtelrose (Herpes zoster)
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Acic®400 nicht einnehmen?
Sie dürfen Acic®400 nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Acic®400 nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Acic®400 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Acic®400 nicht gestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Filmtabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Siehe "Gegenanzeigen" und "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Acic®400 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir, dem Wirkstoff von Acic®400, über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acic®400 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acic®400 sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviele Tabletten und wie oft sollten Sie Acic®400 einnehmen?
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Gürtelrose (Herpes zoster)
Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.
Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen, kann 4-mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(siehe "Gegenanzeigen")
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten wie folgt vorgenommen:
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Indikation |
Kreatinin- Clearance |
Serumkreatinin |
Dosierung der Einzel- dosis |
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Frauen |
Männer |
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Herpes zoster |
25-10 |
280-550 3,17-6,22 |
370-750 4,18-8,45 |
800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 3-mal täglich alle 8 Stunden |
|
|
< 10 |
> 550 > 6,22 |
> 750 > 8,45 |
800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 2-mal täglich alle 12 Stunden |
Wie und wann sollten Sie Acic®400 einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.
Besonderer Hinweis
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Acic®400 so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden.
Wie lange sollten Sie Acic®400 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5-7 Tage.
Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Acic®400 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen sind nach Überdosierung von Acic®400 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Acic®400 eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig Acic®400 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Acic®400 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic®400 auftreten?
Gelegentlich wurden Hautausschläge beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, sowie Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Gelegentlich kam es zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.
In Einzelfällen wurden Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden.
Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen, insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen, wurden beobachtet.
Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter).
Selten wurden Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Schlaflosigkeit beobachtet.
In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet.
Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Acic®400 wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Dezember 2004