Document: 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acic® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Acic 500 gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV) hemmt.

Acic 500 mg wird angewendet bei:

• Herpes-Infektion der Geschlechtsorgane (primärer Herpes genitalis)

• Gürtelrose (Herpes zoster)

• Herpes-Infektionen des Neugeborenen (Herpes neonatorum)

• Herpes-simplex-Enzephalitis (durch Herpes-Infektion verursachte Entzündung des Hirngewebes)

• Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten, deren körpereigene Abwehr (Immunität) nicht gut funktioniert. Dies sind Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie sie im Verlauf immunsuppressiver Behandlung (z. B. nach Organtransplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten kann.

• Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver, die körpereigene Abwehr unterdrückender (immunsuppressiver) Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen

Acic 500 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder Valaciclovir sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und gegebenenfalls während der Behandlung mit Acic 500 mg sollte die Nierenfunktion überprüft werden. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten, für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und für Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (siehe Abschnitt 4).

Während der Behandlung mit Acic 500 mg sollten Sie ausreichend trinken,

• besonders wenn Sie bereits älter sind,

• wenn Sie mit einer höheren Dosis behandelt werden (z. B. bei Herpes-simplex-Enzephalitis) oder

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes
Falls Sie Acic 500 mg anwenden, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie weiterhin auf geschützten Geschlechtsverkehr achten („Safer Sex“), auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Anwendung von Acic 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)

• Tacrolimus, Ciclosporin oder Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden.Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acic 500 mg kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Acic 500 mg enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 2,1 mmol (48,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Acic 500 mg wird Ihnen über eine Vene (intravenös) gegeben und von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die Dosis des Arzneimittel, die Ihnen gegeben wird, und wie oft es gegeben wird, wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter, Gewicht und davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Die Behandlung mit Acic 500 mg dauert in der Regel 5–7 Tage, je nachdem, wie schnell es Ihnen besser geht. Für bestimmte Erkrankungen (Herpes-Enzephalitis, Herpes simplex bei Neugeborenen und Säuglingen) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen erforderlich.

Wenn Acic 500 mg zur Vorbeugung einer Infektion gegeben wird, wird es für den Zeitraum gegeben, von dem Ihr Arzt meint, dass bei Ihnen eine Infektionsgefahr besteht.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt. Die Einzeldosis Acic 500 mg wird Ihnen als langsame Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von einer Stunde in die Vene gegeben.

Acic 500 mg darf nicht als Bolusinjektion gegeben werden

Wird Acic 500 mg intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.Die konzentrierte Lösung (siehe „Herstellung der Infusionslösung“) hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.

Während der Anwendung von Acic 500 mg ist es wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn dies nicht in ausreichendem Maße durch Trinken möglich ist, erhalten Sie dafür möglicherweise zusätzliche Infusionen.

Wenn Acic 500 mg versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, damit dies weggewaschen wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acic 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Acic 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird unter Aufsicht eines Arztes gegeben. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit

• Erbrechen

• Juckreiz

• juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

• Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme)

• Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Nieren funktionieren (Serumharnstoff und -kreatinin)

• Venenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffenweniger als 1 Behandelten von 10.100)

• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Dyspnoe)
  Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen werden. Zeichen für eine allergische Reaktion können sein: Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit, Atemprobleme; unerklärliches Fieber und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• allgemeine körperliche Unruhe

• Verwirrtheit

• Zittern

• unsicherer Gang und fehlende Koordination

• langsame, verwaschene Sprache

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• wirre oder sprunghafte Gedanken, Wahn

• Krampfanfälle

• Schläfrigkeit

• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

• Bewusstlosigkeit (Koma)

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• vorübergehender Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Gelbsucht

• Müdigkeit

• Fieber

• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

• akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können)
  Möglicherweise wird Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis des Arzneimittels verringern oder die Behandlung abbrechen. Es ist wichtig, dass Sie während der Therapie mit Acic 500 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

• Schwellung, Rötung, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle. Bei versehentlicher Infusion von Aciclovir in das die Vene umgebende Gewebe können schwere Entzündungen der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Zubereitung im Kühlschrank kann zu Ausfällungen führen, die sich aber bei Raumtemperatur wieder lösen. Die Stabilität des Wirkstoffes wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Acic 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Durchstechflasche enthält 548,8 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Aciclovir.

Wie Acic 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weißes bis fast weißes Pulver.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 548,8 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzlich zu den Informationen in Abschnitt 3 finden Sie hier die detaillierten Dosierungsempfehlungen und praktische Hinweise zur Herstellung/Handhabung des Arzneimittels.

Dosierung

Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene erhalten jeweils die gleiche Dosis, bezogen auf kg Körpergewicht (KG). Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren wird Acic 500 mg entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um Unterdosierungen zu vermeiden. Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten alle 8 Stunden 3-mal täglich eine Einzeldosis. Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2):

Tabelle 1: Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern über 12 Jahre und bei Erwachsenen
a) Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen	Einzeldosis (mg/kg KG) Aciclovir	Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)	Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG)
primärer Herpes genitalis Herpes zoster Herpes-Enzephalitis Herpes neonatorum	5 5 10 20	5* 5* 10 21 (bei disseminierter Erkrankung oder Erkrankung des ZNS) 14 (bei mukokutanen Infektionen [Haut, Augen, Mund])	15 15 30 60

b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen	Einzeldosis (mg/kg KG) Aciclovir	Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)	Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG)
Herpes-simplex- Infektionen Varizellen (Windpocken) Herpes zoster	5 10 10	5* 5* 5*	15 30 30
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.

Bei adiösen Patienten, denen Aciclovir entsprechend ihrem tatsächlichen Körpergewicht intravenös verabreicht wird, können höherer Plasmakonzentrationen auftreten. Daher sollte für adipöse Patienten, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder im fortgeschrittenen Alter, eine geringere Dosis erwogen werden.

Tabelle 2: Dosierung bei Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren
Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen	Einzeldosis (mg Aciclovir/m2)	Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)	Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2)
primärer Herpes genitalis Herpes zoster Herpes-Enzephalitis	250 250 500	5* 5* 10	750 750 1500
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen	Einzeldosis (mg Aciclovir/m2)	Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)	Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2)
Herpes-simplex- Infektionen Varizellen (Windpocken) Herpes zoster	250 500 500	5* 5* 5*	750 1500 1500
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.

Dosierung bei älteren Patienten

Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktion zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tabelle 3 aufgeführten Schema anzupassen.

Tabelle 3: Dosierung bei Erwachsenen und Heranwachsenden mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin- Clearance (ml/min)	Serumkreatinin (µmol/l bzw. mg/dl)		Dosierungsintervalle der Einzeldosen
	Frauen	Männer
> 50	< 130/< 1,47	< 170/< 1,92		alle 8 Std.
50-25	130–280/ 1,47–3,17	170–370/ 1,92–4,18		alle 12 Std.
25-10	280–550/ 3,17–6,22	370–750/ 4,18–8,48		alle 24 Std.
10-0 (anurisch)	> 550/> 6,22	> 750/> 8,48		CAPD*: halbe Einzeldosis alle 24 Stunden; Hämodialyse: halbe Einzeldosis alle 24 Stunden sowie nach der Hämodialyse
*CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse

Tabelle 4: Dosierung bei Säuglingen und Kindern unter 13 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin- Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1)	Dosierungsintervalle der Einzeldosen
50–25	Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte alle 12 Stunden gegeben werden
25–10	Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte alle 24 Stunden gegeben werden
10–0 (anurisch)	CAPD: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden. Hämodialyse: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Dialyse verabreicht werden

Hinweise zur Handhabung und Anwendung

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Nicht gebrauchte Reste der Trockensubstanz oder der konzentrierten Löung müssen verworfen werden.

Sollten in den fertigen Infusionslösungen bei Raumtemperatur Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.

Herstellung der Infusionslösung

Die Herstellung der Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten unmittelbar vor der Verabreichung, erfolgen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (max. 500 ml) Infusionslösung gegeben. Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden. Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.

Inkompatibilitäten

Acic 500 mg ist inkompatibel mit sauren oder gepufferten Infusionslösungen.