Acic 500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Acic® 500 PI
Wirkstoff: Aciclovir-Natrium
Aciclovir 500 mg/Durchstechflasche
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche enthält 548,8 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Aciclovir.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
10 (N3) Durchstechflaschen mit je 548,8 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Acic®500 PI hemmt die Vermehrung bestimmter Viren.
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Hersteller:
SALUTAS Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Herpes-Infektion der Geschlechtsorgane (primärer Herpes genitalis)
- Gürtelrose (Herpes zoster)
- Herpes-Infektion des Neugeborenen (Herpes neonatorum)
- Herpes-simplex-Enzephalitis (durch Herpes-Infektion verursachte Entzündung des Hirngewebes)
- Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie sie im Verlauf einer die Immunabwehr unterdrükkenden Behandlung (immunsuppressive Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen) oder einer Behandlung mit Krebsmitteln (Zytostatika) auftreten können
- Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen
Gegenanzeigen
Wann darf Acic®500 PI nicht angewendet werden?
Acic®500 PI darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie gegen den Wirkstoff Aciclovir überempfindlich reagieren.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist zu vermeiden. Sollte sich jedoch eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Sie sollten während der Behandlung mit Acic®500 PI nicht stillen, da der Wirkstoff Aciclovir in die Muttermilch übergeht.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten sollte vor und während der Behandlung mit Acic®500 PI die Nierenfunktion überprüft werden (siehe unter "Dosierungsanleitung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor und gegebenenfalls während der Behandlung mit Acic®500 PI sollte die Nierenfunktion überprüft werden (regelmäßige Kontrolle der Harnstoff- und Kreatininblutspiegel, siehe unter "Dosierungsanleitung" sowie unter "Nebenwirkungen").
Während der Behandlung mit Acic®500 PI sollten Sie ausreichend trinken, besonders wenn Sie bereits älter sind, wenn Sie mit einer höheren Dosis behandelt werden (z. B. bei Herpes-simplex-Enzephalitis) oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Acic®500 PI?
Probenecid, ein Mittel zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, verringert die Ausscheidung von Aciclovir durch die Nieren um etwa 30 %. Dadurch wird die Verweildauer von Aciclovir im Körper verlängert.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
In welcher Menge und wie oft sollte Acic®500 PI angewendet werden?
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene erhalten jeweils die gleiche Dosis, bezogen auf kg Körpergewicht.
Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren wird Acic®500 PI entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten alle 8 Stunden 3mal täglich eine Einzeldosis.
Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2):
Tabelle 1
Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern über 12 Jahre und bei Erwachsenen
a) Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzeldosis Durchschnittl. Tagesdosis
(mg Aciclovir Behand- bei normaler
/kg KG) lungszeit Nierenfunktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
primärer Herpes
genitalis 5 5* 15
Herpes zoster 5 5* 15
Herpes-
Enzephalitis 10 10 30
Herpes
neonatorum 10 10 30
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzeldosis Durchschnittl. Tagesdosis
(mg Aciclovir Behand- bei normaler
/kg KG) lungszeit Nierenfunktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
Herpes-simplex-
Infektionen 5 5* 15
Varizellen
(Windpocken) 10 5* 30
Herpes zoster 10 5* 30
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Dosierung bei älteren Patienten
Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktionen zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tabelle 3 aufgeführten Schema anzupassen.
Tabelle 2
Dosierung bei Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren
a) Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzeldosis Durchschnittl. Tagesdosis
(mg Aciclo- Behand- bei normaler
vir/m2) lungszeit Nierenfunktion
(in Tagen) (mg Aciclovir/m2)
primärer Herpes
genitalis 250 5* 750
Herpes zoster 250 5* 750
Herpes-
Enzephalitis 500 10 1500
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzeldosis Durchschnittl. Tagesdosis
(mg Aciclo- Behand- bei normaler
vir/m2) lungszeit Nierenfunktion
(in Tagen) (mg Aciclovir/m2)
Herpes-simplex-
Infektionen 250 5* 750
Varizellen
(Windpocken) 500 5* 1500
Herpes zoster 500 5* 1500
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Tabelle 3
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin- Serumkreatinin Dosierungsintervalle
Clearance (µmol/l der Einzeldosen
(ml/min/1,73 m2) bzw. mg/dl)
Frauen Männer
> 50 <130/<1,47 <170/<1,92 alle 8 Stunden
50-25 130-280/ 170-370/ alle 12 Stunden
1,47-3,17 1,92-4,18
25-10 280-550/ 370-750/ alle 24 Stunden
3,17-6,22 4,18-8,48
10-0 >550/>6,22 >750/>8,48 Einzeldosis hal-
(anurisch) bieren, alle 24
Stunden bei
CAPD* und nach
jeder Hämodialyse
* CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
Wird Acic®500 PI in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (siehe auch unter "Vorsichtshinweise").
Wie wird Acic®500 PI angewendet ?
Acic®500 PI darf nicht als Bolusinjektion, sondern nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.
Wird Acic®500 PI intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
Die konzentrierte Lösung (siehe "Herstellung der Infusionslösung") hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.
Herstellung der Infusionslösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (max. 500 ml) Infusionslösung gegeben. Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.
Die Herstellung der Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten unmittelbar vor der Verabreichung, erfolgen.
Wie lange sollte Acic®500 PI angewendet werden?
Angaben zu den empfohlenen Behandlungszeiten finden Sie in den Tabellen 1 und 2 unter "Dosierungsanleitung".
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic®500 PI auftreten?
Allgemeinzustand
Während der Behandlung kann Fieber auftreten.
Blut
Ein Absinken bestimmter Blutwerte (Anämie, Thrombopenie, Leukopenie) wurde beobachtet.
Haut
Während der Behandlung kann ein Hautausschlag auftreten.
Nach einer versehentlichen Verabreichung von Aciclovir in das die Vene umgebende Gewebe können schwere Entzündungen der Haut - gelegentlich auch Zerstörung der betreffenden Hautbereiche - auftreten.
Leber
Während der Behandlung können die Leberenzymwerte ansteigen.
Magen-Darm-Trakt
Erbrechen und Übelkeit können auftreten.
Nervensystem
Überwiegend bei Patienten mit kompliziertem Krankheitsverlauf wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Acic®500 PI von vorübergehenden neurologischen Erscheinungen berichtet wie z. B. Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Koma, Krampfanfälle, Psychosen, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Unruhe und Verwirrtheit.
Niere
Beim Auftreten von Nierenfunktionsstörungen, die in Ausnahmefällen zu plötzlich auftretendem (akutem) Nierenversagen führen können, sollte die Dosis von Acic®500 PI vermindert oder Acic®500 PI abgesetzt werden (siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen" sowie unter "Dosierungsanleitung").
Gelegentlich wurde ein kurzfristiges Ansteigen von Harnstoff und Kreatinin im Serum beobachtet (siehe unter "Vorsichtshinweise"). Um diese unerwünschten Wirkungen zu vermeiden, sollte Acic®500 PI nicht als Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde verabreicht werden (siehe unter "Art und Dauer der Anwendung").
Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!
Wie lange ist die gebrauchsfertige Infusionslösung haltbar?
Die gebrauchsfertige Infusionslösung darf nicht länger als 12 Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden!
Sollten in den zubereiteten Infusionslösungen Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muß die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
Nicht benutzte Reste des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.
Wie ist die gebrauchsfertige Infusionslösung aufzubewahren?
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muß bei 15 °C bis 25 °C aufbewahrt werden (nicht im Kühlschrank aufbewahren!).
Stand der Information
April 2005