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Acic-ophtal



Gebrauchsinformation Acic-ophtal


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acic®-Ophtal®

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Acic®-Ophtal®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acic®-Ophtal® beachten?

3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

4. Nebenwirkungen

5. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

6. Weitere Informationen


1. Was ist Acic®-Ophtal®und wofür wird es angewendet?

Acic®-Ophtal®ist ein Virustatikum.



Anwendungsgebiete

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Au­ges.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acic®-Ophtal®beachten?

Wann dürfen Sie Acic®-Ophtal®nicht anwenden?

Sie dürfen Acic®-Ophtal®nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Aciclovir oder den sonstigen Bestandteil überempfindlich (allergisch) reagieren.


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit Acic®-Ophtal®sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind zu beachten?

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Ungünstige Einflüsse von Genussmitteln, Speisen und Getränken sind nicht be­kannt.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise auf einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Acic®-Ophtal®erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder können mit Acic®-Ophtal®therapiert werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach Anwendung von Acic®-Ophtal®kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt wird. Nehmen Sie daher unmittelbar nach Anwendung von Acic®-Ophtal®nicht aktiv am Straßenverkehr teil, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.


3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acic®-Ophtal®nicht an­ders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acic®-Ophtal®sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Behandlung begonnen werden.

Während der Behandlung mit Acic®-Ophtal®sollten Sie 2-bis 3-mal wöchentlich den behandelnden Arzt aufsuchen.


Wie viel von Acic®-Ophtal®und wie oft sollten Sie Acic®-Ophtal®anwenden?

Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entspricht ca. 31 mg Salbe) wird 5-mal täg­lich ca. alle
4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.


Wie sollten Sie Acic®-Ophtal®anwenden?

Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Be­wegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstrangs.


Wie lange sollten Sie Acic®-Ophtal®anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Nach Ab­heilung der Hornhautentzündung sollte die Behandlung mindestens noch 3 Tage weitergeführt werden.

Halten Sie bitte diese Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser füh­len.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acic®-Ophtal®zu stark oder zu schwach ist.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine größere Menge Acic®-Ophtal®angewendet haben als Sie sollten?

Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.

Sollte versehentlich der Tubeninhalt, z. B. von einem Kind, eingenommen oder verschluckt worden sein, so ist sofort ein Arzt zu rufen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Anwendung von Acic®-Ophtal®vergessen haben?

Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie einmal eine Anwendung ausgelassen haben, so holen Sie diese bitte so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß Dosierungsanleitung.

Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Anwendung von Acic®-Ophtal®abbrechen?

Sollten Sie die Behandlung wegen aufgetretener Nebenwirkungen unterbre­chen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic®-Ophtal®auf­treten?

Wie alle Arzneimittel kann Acic®-Ophtal®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kurz nach Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten.

Sehr selten (Häufigkeit weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt) kann es bei längerer Anwendung (über 14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut, sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis punctata superficialis) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen.


Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?

Bei kurzzeitigem Brennen unmittelbar nach der Anwendung sind keine Maßnahmen erforderlich. Bei anderen Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Acic®-Ophtal®darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tube).

Die Augensalbe darf nach Anbruch nur 1 Monat verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen


Was Acic®-Ophtal®enthält:

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.

Der sonstige Bestandteil ist: Weißes Vaselin.


Es sind Tuben mit 4,5 g Augensalbe erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.



Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 13027.00.00


Dr. Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin


(Druck.-Nr.)

(EDV.-Nr.)

Acic-Ophtal, Augensalbe_GI/Zul.-Nr.: 13027.00.00

07.12.2010 11:01 Seite 9 von 9

Acic-Ophtal

Fachinformation Acic-ophtal


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acic®-Ophtal®

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovir

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.


Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Augensalbe

4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang wird 5-mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.


Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Be­handlung begonnen werden.

(siehe auchAbschnitt 4.8)

Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage weitergeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aciclovir oder dem sonstigen Bestandteil.

Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit Acic®-Ophtal®sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise auf einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Acic®-Ophtal®erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Kurz nach Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten. Sehr selten (Häufigkeit < 0,01% oder unbekannt) kann es bei längerer Anwendung (über 14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündli­chen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Binde­haut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis punctata superficialis) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen.


4.9 Überdosierung

Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff

ATC-Code: S01AD03


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Vari­cella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thy­midinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend be­nötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:


1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentli­che Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.


Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Re­duktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym der grünen Meerkatze) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infi­zierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkultu­ren therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro


Sehr empfindlich:

Herpes-simplex Virus Typ I und II,

Varicella-zoster-Virus.


Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.


Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.


Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virustatisch wirksame Kon­zentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar sind.

Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:

Es wurde 1 %ige, 3 %ige und 6 %ige Aciclovir-haltige Augensalbe im Ver­gleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich alle 1 ½ Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.

Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Verän­derungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf.


Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


5.4 Bioverfügbarkeit

Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Salben-Anwendung am Auge nicht festgestellt werden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstiger Bestandteil

Weißes Vaselin.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Acic®-Ophtal®nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Tube).

Die Augensalbe darf nach Anbruch nur 1 Monat verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 4,5 g Augensalbe N1.


7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: medwiss@drwinzer.de


8. Zulassungsnummer

13027.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

04.10.1995


10. Stand der Information

Dezember 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Acic-Ophtal, Augensalbe_FI/Zul.-Nr.: 13027.00.00

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