Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.

Aciclobeta^®200

Tabletten

Aciclovir 200 mg

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly-(O-carb­o­xy­methyl)-stärke-Natrium, Copovidon, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt

Aciclobeta 200 ist in Originalpackungen mit 25 (N1) Tabletten er­hältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Aciclobeta 200 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfek­ti­onen (Virustatikum).

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 08 21/74 88 10, Fax 08 21/74 88 14 20

hergestellt im Auftrag der betapharm von:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin

Anwendungsgebiete

Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkeh­ren­de Infektion im Genitalbereich).

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei er­wach­­senen Pa­tienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist an­gezeigt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Aciclobeta 200 nicht einnehmen?

Sie dürfen Aciclobeta 200 nicht einnehmen, wenn Sie gegen den Wirk­stoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile über­emp­­findlich reagieren.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harn­pro­duk­­­­­­ti­­­on vermindert ist (das heißt weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), soll­­ten Sie Aciclobeta 200 nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Aciclobeta 200 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als not­­­­­­­­­­­­­­­­­­­wen­dig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wur­­de Acic­lovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll wäh­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­rend der Behandlung mit Aciclovir-Tabletten nicht gestillt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten ei­ne Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser P­a­tientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu emp­­­­­fehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosis­anpassung vornehmen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?

Siehe „Gegenanzeigen“ und „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aciclobeta 200?

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harn­­säu­re­spiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir, dem Wirkstoff von Aciclobeta 200 über die Nieren, was zu einer län­ge­ren Verweil­­dauer von Aciclovir im Kör­per führen kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur­zem an­ge­wandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aciclobeta 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aciclobeta 200 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Aciclobeta 200 ein­nehmen?

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Für Erwachsene:

Bei Herpes-simplex-Infektionen:

Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette (ent­­­sprechend 200 mg Acic­lovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wie­derkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4-mal täg­­lich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeu­gung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 1 Tablette (ent­­­spre­chend 200 mg Aci­­­clo­­­­­vir) in Abständen von 8 Stunden oder 2-mal täg­lich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Aciclovir) in Abständen von 12 Stunden erzielt werden.

Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr nehmen zur Vor­beugung 4-mal täglich 1 Tablette (ent­­­sprechend 200 mg Acic­lo­vir) in Abständen von 6 Stunden ein.

Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z.B. nach Organtransplantationen, können 4-mal täglich 2 Tabletten (ent­­­spre­­chend 400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein­neh­men.

Für Kinder:

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 5 Jahre die Erwachsenendosis. Für Kinder unter 5 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

(siehe „Gegenanzeigen“)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbe­son­dere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht mög­licherweise eine geringere Aciclovir-Dosis, als oben angege­ben, zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosis­­an­pas­sung wird gegebenenfalls vom Arzt, wie nachfolgend angegeben, in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen:

Indikation Kreatinin- Serumkreatinin Dosierung der

Clearance [µmol/l] bzw. Einzeldosis

[ml/min/ [mg/dl]

1,73 m²]

Frauen Männer

Herpes- < 10 > 550 > 750 1 Tablette

simplex- > 6,22 > 8,48 (entspr. 200 mg

Infektionen Aci­clovir)

2-mal täglich

(alle 12 Stunden)

Wie und wann sollten Sie Aciclobeta 200 einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis:

Aciclobeta 200 sollte so früh wie möglich nach Auftreten der er­s­ten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-In­­fek­tion­­en sollte mit der Ein­nahme von Aciclobeta 200 bereits bei ersten An­­­­zeichen einer er­­neuten Erkrankung (z.B. Juck­­reiz, Span­­­­nungsgefühl, erste Bläs­­­­chen) begonnen werden.

Wie lange sollten Sie Aciclobeta 200 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­han­­deln­de Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen be­­trägt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zu­stand des Patien­ten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Be­hand­­­­­­­­lung ab­hän­gig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Mo­­naten nicht über­schreiten.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark ge­schädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Aciclobeta 200 in zu großen Mengen ein­genommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclobeta 200 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bit­te mit Ih­rem Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aciclobeta 200 ein­genommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tab­letten z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclobeta 200 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­­­­­­ter­bre­chen oder vorzeitig beenden wollen?

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclobeta 200 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein - z.B. we­gen auftretender Ne­benwirkungen - sprechen Sie bitte mit Ih­rem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vor­zeitig beenden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic­lobeta 200 auftreten?

Gelegentlich wurden Haut­ausschläge beobachtet, die nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ver­schwanden.

Magen-Darm-Störungen, wie Übel­­­­­keit, Erbrechen, Durch­­­­­fall und Bauch­schmerzen können gelegentlich auftreten.

Gelegentlich kam es zu neurologischen (das Nervensys­tem be­treffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwin­delgefühl, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzi­na­tionen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Ab­set­zen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für ge­wöhn­lich bei Patienten mit ge­­schädigter Nierenfunktion oder an­de­ren Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser un­er­wünsch­ten Wir­kungen begünstigen.

In Einzelfällen wurden Entfremdungserlebnisse be­obachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden.

Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen, insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen, wurden beobachtet.

Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Nieren und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bi­­lirubin-, Le­ber­enzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leich­tes Absinken hämatologischer Pa­rameter).

Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaf­losigkeit sowie Müdigkeit beobachtet.

In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet.

Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Tabletten wurde von vermehrter Haarausdünnung (dif­fuser Haarausfall) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arznei­mittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Aciclobeta 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie Aciclobeta 200 für Kinder unzugänglich auf!

Stand der Information

April 2008