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Aciclobeta 400



Gebrauchsinformation Aciclobeta 400

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.


Aciclobeta®400

Tabletten

Aciclovir 400 mg


Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.


Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat, Carb­oxy­methylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Silici­um­­dioxid.


Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 35 (N2) und 70 (N3) Tabletten


Stoff- oder Indikationsgruppe

Aciclobeta 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virus­in­fektionen (Virustatikum).


Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 08 21/74 88 10, Fax 08 21/74 88 14 20


hergestellt im Auftrag der betapharm von:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin


Anwendungsgebiete

Gürtelrose (Herpes zoster).


Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Aciclobeta 400 nicht einnehmen?

Sie dürfen Aciclobeta 400 nicht einnehmen, wenn Sie gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren.


Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harn­pro­duk­­­­­­tion vermindert ist (das heißt weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Aciclobeta 400 nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Aciclobeta 400 unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als not­­­­­­­­­­­­­­­­­­­wendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wur­­de Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll wäh­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­rend der Behandlung mit Aciclobeta 400 nicht gestillt werden.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu emp­­­­­fehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosis­anpassung vornehmen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie beachten?

Siehe „Gegenanzeigen“ und „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aciclobeta 400?

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harn­­säurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir, dem Wirkstoff von Aciclobeta 400 über die Nieren, was zu einer längeren Verweil­­dauer von Aciclovir im Körper führen kann.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur­zem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aciclobeta 400 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aciclobeta 400 sonst nicht richtig wirken kann.


Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Aciclobeta 400 einnehmen?

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Behandlung der Gürtelrose (Herpes zoster):

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten (ent­­­sprechend 800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.


Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organ­transplantationen, kann 4-mal täglich 1 Tablette (ent­­­spre­chend 400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein­ge­nommen werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

(siehe „Gegenanzeigen“)


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis, als oben angegeben, zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosis­­an­pas­sung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten wie folgt vorgenommen:


Indikation Kreatinin- Serumkreatinin Dosierung der

Clearance [mmol/l] bzw. Einzeldosis

[ml/min/ [mg/dl]

1,73 m2]

Frauen Männer


Herpes 25-10 280-550 370-750 2 Tabletten

zoster 3,17-6,22 4,18-8,45 (entspr. 800 mg

Aci­clovir)

3-mal täglich

alle 8 Stunden

< 10 > 550 > 750 2 Tabletten

> 6,22 > 8,45 (entspr. 800 mg

Aci­clovir)

2-mal täglich

alle 12 Stunden


Wie und wann sollten Sie Aciclobeta 400 einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.


Besonderer Hinweis:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Aciclobeta 400 so früh wie möglich, das heißt bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden.


Wie lange sollten Sie Aciclobeta 400 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­han­­deln­de Arzt.


Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen be­­trägt 5 bis 7 Tage.


Die Dauer der vorbeugenden Behandlung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Aciclobeta 400 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclobeta 400 nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aciclobeta 400 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein).

Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclobeta 400 eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­­­­­­ter­bre­chen oder vorzeitig beenden wollen?

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclobeta 400 zu Ende führen, um den Hei­lungserfolg nicht zu gefährden.


Sollten Sie sich unsicher sein - z.B. wegen auftretender Ne­­ben­wirkungen - sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie ei­genmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig be­enden!


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic­lobeta 400 auftreten?

Gelegentlich wurden Hautausschläge beobachtet, die nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder verschwanden.


Magen-Darm-Störungen, wie Übel­­­­­keit, Erbrechen, Durch­­­­­fall und Bauchschmerzen können gelegentlich auftreten.


Gelegentlich kam es zu neurologischen (das Nervensystem be­­treffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwin­delgefühl, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Hal­luzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit ge­­schädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser un­erwünschten Wirkungen begünstigen.


In Einzelfällen wurden Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden.


Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen, insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen, wurden beobachtet.


Selten wurden Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit so­wie Schlaflosigkeit beobachtet.


Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Nieren und Blutbild wur­den selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bi­­li­rubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-An­stiege so­wie ein leichtes Absinken hämatologischer Pa­ra­me­ter).


In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden be­­rich­tet.


Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde von vermehrter Haar­ausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in die­ser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ih­rem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arz­nei­mit­tel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Aciclobeta 400 aufzubewahren?

Bewahren Sie Aciclobeta 400 für Kinder unzugänglich auf!


Stand der Information

April 2008

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Aciclobeta 400