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Aciclovir creme - 1 a pharma



Gebrauchsinformation Aciclovir creme - 1 a pharma

Zul.-Nr. 24821.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Aciclovir Creme - 1 A Pharma®


Wirkstoff: Aciclovir 50 mg/1 g Creme


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma und wofür wird sie angewendet?


Aciclovir Creme - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfek­tionen (Virostatikum).


Aciclovir Creme - 1 A Pharma wird angewendet


  • zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wieder­kehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Genital- und Lippenbereich (rezidivierender Herpes genitalis und labialis).


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma beachten?


Aciclovir Creme - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,


wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Creme - 1 A Pharma anwenden.


  • Sie dürfen Aciclovir Creme - 1 A Pharma nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) auftragen, da sonst mit örtlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu vermeiden.

  • Falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr vorliegt (z. B. Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantation), müssen Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn darauf hinweisen. Er wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise Aciclovir in Tablettenform verordnen.

  • Während einer Herpesinfektion mit Bläschenbildung im Genitalbereich (Herpes genitalis) sollten Sie auf sexuelle Kontakte verzichten, um eine Übertragung der Infektion auf Ihren Partner/Ihre Partnerin zu vermeiden.


Hinweis

Bei der Behandlung mit Aciclovir Creme - 1 A Pharma im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beein­trächtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Aciclovir Creme - 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bitte sprechen Sie daher vor der Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma mit Ihrem Arzt.


Stillzeit

Aciclovir wird nach äußerlicher Anwendung auf der gesunden Haut kaum vom Körper aufgenommen. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist daher gering. Wenn Aciclovir Creme - 1 A Pharma während der Stillzeit angewendet wird, sollte ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss von Aciclovir auf die Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen bei Männern, die Aciclovir-Tabletten bis zu 6 Monate lang einnahmen, zeigten keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Qualität der Spermien.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.


Aciclovir Creme - 1 A Pharma enthält Cetylalkohol und Propylenglycol


Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


3. Wie ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Empfohlene Dosis

Tragen Sie die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auf.


Art der Anwendung

  • Tragen Sie Aciclovir Creme - 1 A Pharma mit einem Wattestäbchen auf, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird.

  • Achten Sie beim Auftragen darauf, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren An­zeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, son­dern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen.

  • Falls Sie das Auftragen mit den Fingern vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Haut­partie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infi­zierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.


Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie Aciclovir Creme - 1 A Pharma bereits bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) anwenden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall führen Sie die Behandlung so lange durch, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Sie sollten jedoch eine Behandlungsdauer von 10 Tagen nicht überschreiten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z. B. nicht häufiger oder dicker auf).


Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Creme - 1 A Pharma abbrechen


Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Aciclovir Creme - 1 A Pharma ausreichend lange anzuwenden (siehe auch „Dauer der Anwendung").


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten

  • Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der behandelten Haut


Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Rötung

  • allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
    Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die sonstigen Bestandteile der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die obengenannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

  • plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem (Schwellung der Haut oder Schleimhaut z. B. von Gesicht, Lippen oder Zunge mit Schluck- oder Atembeschwerden) und Nesselsucht (Urtikaria)
    Informieren Sie im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend einen Arzt!


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht unter 8 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Aciclovir Creme - 1 A Pharma 36 Monate haltbar.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Aciclovir Creme - 1 A Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Glycerolmonostearat, dickflüssiges Paraffin, Macrogolstearat 1500, Propylenglycol, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser


Wie Aciclovir Creme - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung


Aciclovir Creme - 1 A Pharma ist eine weiße bis gedeckt weiße, homogene Creme.

Aciclovir Creme - 1 A Pharma ist erhältlich in Packungen mit 2 g, 5 g und 20 g Creme.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

ÄA Seite 10 von 10 2012-11


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Fachinformation Aciclovir creme - 1 a pharma

Zul.-Nr.: 24821.00.00 und 33092.00.00


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aciclovir Creme - 1 A Pharma®

Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma®


Wirkstoff: Aciclovir 50 mg/1 g Creme


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Creme

Weiße bis gedeckt weiße homogene Creme


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes genitalis und labialis


Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Die Creme wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.


Art und Dauer der Anwendung

Die Creme sollte mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge be­strichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls die Creme mit den Fingern aufgetragen wird, sollten diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.


Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Im Einzelfall sollte eine Behandlung solange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.


Hinweis:

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Creme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hautefflores­zenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Aciclovir Creme - 1 A Pharma/Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma nicht mehr sinnvoll.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu vermeiden.


Bei Vorliegen einer schweren Störung der körpereigenen Immunabwehr (z. B. Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) sollte die orale Aciclovir-Therapie in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sind bei der Behandlung jeglicher Infektionen an den Arzt zu verweisen.


Patienten mit Herpes genitalis sollten auf sexuelle Kontakte verzichten, solange Läsionen sichtbar sind, um eine Übertragung der Infektion auf ihren Partner zu vermeiden.


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Bei der Behandlung mit Aciclovir Creme - 1 A Pharma im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.


Aciclovir Creme - 1 A Pharma/Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition mit Aciclovir nach topischer Anwendung sehr gering.


Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen. Die erfassten Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir hindeuten könnten.


Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse.


Eine andere Studie hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.


Stillzeit

Begrenzte Daten legen nahe, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist allerdings gering.


Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Für die Ermittlung der Häufigkeitskategorien der in klinischen Prüfungen mit Aciclovir nach Behandlung mit einer 3%igen Augensalbe beobachteten Nebenwirkungen wurden Daten aus klinischen Studien verwendet.


Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen lässt sich nicht immer eindeutig zuordnen, ob die Nebenwirkungen aufgrund der Verabreichung des Arzneimittels verursacht wurden oder durch die Grunderkrankung selbst bedingt waren. Zur Bewertung der Häufigkeit solcher nach Markteinführung beobachteter Nebenwirkungen wurden die Daten aus Spontanberichten herangezogen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

  • vorübergehendes Brennen oder Stechen an den behandelten Hautabschnitten nach Anwendung von Aciclovir-Creme

  • Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der behandelten Haut


Selten:

  • Erythem

  • Auftreten einer Kontaktdermatitis nach Anwendung von Aciclovir in Form einer Creme.

Wurden allergologische Untersuchungen durch­geführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem und Urtikaria


4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine ungünstigen Wirkungen zu erwarten.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel

ATC-Code: D06BB03


Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz (sog. Prodrug), die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:


1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.


2. Das in diesen Zellen vorkommende virale Entym Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zu Aciclovir-Monophosphat.


3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.


4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.


5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.


Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.


Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 mmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 mmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus


Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus


Resistent:

RNS-Viren

Adenoviren

Pockenviren


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Creme

6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Aciclovir Creme auf die Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm2großen Areal solange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war.


Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht meßbar. Die Nachweisgrenze für Aciclovir lag bei < 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge.

Insgesamt belegen diese Werte zwar eine gewisse Resorption von Aciclovir aus der Creme, die Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Lokale Verträglichkeit

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die skarifizierte Haut als auch auf die intakte Haut mehrfach am Tage aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut. Verträglichkeitsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleim­haut des Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Creme resor­bierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe Abschnitt 5.2).


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Dimeticon 350

Glycerolmonostearat

dickflüssiges Paraffin

Macrogolstearat 1500

Propylenglycol

weißes Vaselin

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompalitäten


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


Nach Anbruch 36 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht unter 8°C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Packungen mit 2 g, 5 g und 20 g (4 x 5 g) Creme


Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

Packungen mit 2 g Creme


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com


8. Zulassungsnummer


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

24821.00.00


Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

33092.00.00


9. Datum der der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:05.12.2001


Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:12.12.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.12.2001


10. Stand der Informationen


November 2012


11. Verkaufsabgrenzung

Aciclovir Creme - 1 A Pharma

Verschreibungspflichtig


Aciclovir akut Creme - 1A-Pharma

Apothekenpflichtig


ÄA Seite 14 von 14 2012-11

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