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Aciclovir-ct 400 mg tabletten



Gebrauchsinformation Aciclovir-ct 400 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Patienten

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aciclovir-CT 400 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir-CT 400 mg beachten?

3.    Wie ist Aciclovir-CT 400 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aciclovir-CT 400 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Aciclovir-CT 400 mg und wofur wird es angewendet?

Aciclovir-CT 400 mg ist ein Mittel zur Behandlung von bestimmten viralen Infektionen (Virostatikum).

Aciclovir-CT 400 mg wird angewendet

-    bei Gurtelrose (Herpes zoster);

-    zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr in der Zeit eines erhohten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir-CT 400 mg beachten?

Aciclovir-CT400 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Aciclovir-CT 400 mg sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir-CT 400 mg einnehmen,

-    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist, ist eine Anpassung der Dosis notwendig. Bei alteren Patienten liegt haufig eine Einschrankung der Nierenfunktion vor. Ihr Arzt wird daher moglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmaBig uberprufen;

-    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder Ihre Harnproduktion stark vermindert ist, sollte Aciclovir-CT 400 mg nicht zur Vorbeugung eingenommen werden;

-    wenn Sie Aciclovir-CT 400 mg in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken;

-    wenn Sie stark immungeschwacht sind und mit Aciclovir bereits langer oder wiederholt behandelt wurden oder eine langere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstamme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfaltig uberwachen.

-    wenn Sie nierenschadigende Arzneimittel einnehmen, da das Risiko fur Nierenschadigungen dann weiter erhoht ist.

Bei Einnahme von Aciclovir-CT 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Aciclovir-CT 400 mg wird verlangert durch:

-    Probenecid (Arzneimittel zur Verringerung des Harnsaurespiegels im Blut);

-    Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensaureabsonderung);

-    Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von TransplantatabstoBungsreaktionen). Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht notwendig.

Aciclovir-CT 400 mg kann moglicherweise die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) verstarken. Ihr Arzt wird daher eventuell die Blutspiegel Ihrer Arzneimittel uberwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Aciclovir-CT 400 mg in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrucklich fur erforderlich halt.

Seit Markteinfuhrung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine Erhohung in der Anzahl von Geburtsschaden verglichen mit der Normalbevolkerung.

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclovir-CT 400 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Allgemeinzustand und die Nebenwirkungen von Aciclovir-CT 400 mg konnen Ihre Fahigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeintrachtigen.

Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie beeintrachtigt sind.

Aciclovir-CT 400 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Aciclovir-CT 400 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aciclovir-CT 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Aciclovir-CT 400 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene mit Gurtelrose (Herpes zoster)

Nehmen Sie 5-mal taglich 2 Tabletten Aciclovir-CT 400 mg tagsuber in Abstanden von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr

Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr, z. B. nach Organtransplantationen, nehmen 4-mal taglich 1 Tablette Aciclovir-CT 400 mg im Abstand von 6 Stunden ein.

Gurtelrose (Herpes zoster) bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und alteren Menschen Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei alteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht moglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis zur Behandlung aus. Ihr Arzt wird in Abhangigkeit von Ihren Nierenfunktionswerten moglicherweise eine Anpassung Ihrer Dosierung vornehmen.

Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine eingeschrankte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 25-10 ml/min) feststellt, nehmen Sie 3-mal taglich 2 Tabletten Aciclovir-CT 400 mg in Abstanden von 8 Stunden ein. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine stark eingeschrankte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) feststellt, nehmen Sie 2-mal taglich 2 Tabletten Aciclovir-CT 400 mg in Abstanden von 12 Stunden ein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder Sie hohere Dosen von Aciclovir-CT 400 mg einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder Sie hohere Dosen von Aciclovir-CT 400 mg einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken.

Beginn der Anwendung

Aciclovir-CT 400 mg sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer bei Gurtelrose (Herpes zoster) betragt 5 bis 7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark unterdruckter korpereigener Abwehr ist abhangig von der Starke der Unterdruckung Ihrer korpereigenen Abwehr und der Dauer eines Infektionsrisikos und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine groBere Menge von Aciclovir-CT 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es durften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie eine groBere Menge von Aciclovir- CT 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten. Falls Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fuhlen, sollten Sie SOFORT mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir-CT 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

4.


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

-    Wenn eines der folgenden Symptome von schweren allergischen Reaktionen auftritt, durfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und mussen SOFORT arztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

-    plotzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot;

-    Schwache, Blutdruckabfall;

-    Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals.

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioodem, Dyspnoe) sind selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000).

-    Wenn eines der folgenden das Nervensystem betreffenden Erscheinungen auftritt, durfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und mussen SOFORT arztliche Hilfe in Anspruch nehmen: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Zittern, Bewegungs- und Sprachstorungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfalle, krankhafte Veranderung des Gehirns, Schlafrigkeit und Bewusstseinsstorungen bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwinden, treten fur gewohnlich bei Patienten mit geschadigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwunschten Wirkungen begunstigen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Daruber hinaus konnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Haufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Hauterscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz und erhohte Empfindlichkeit gegenuber Sonnenlicht;

-    Magen-Darm-Storungen wie Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen;

-    Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Fieber, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Mudigkeit;

-    Nesselsucht;

-    in unklarem Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir wurde von vermehrter Haarausdunnung (diffuser Haarausfall) berichtet.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    vorubergehender Anstieg von Blutwerten (Leberwerte, Nierenwerte,    Gallenfarbstoff,

Harnstoff).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) :

-    Leberentzundung (Hepatitis), Gelbsucht;

-    Reduktion der roten Blutkorperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwache oder Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplattchen, wodurch das Risiko fur Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Reduktion der weiBen Blutkorperchen, wodurch das Risiko fur Infektionen zunehmen kann;

-    akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen konnen    mit Nierenversagen

einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aciclovir-CT 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir-CT 400 mg enthalt

-    Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Jede Tablette enthalt 400 mg Aciclovir.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Aciclovir-CT 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

WeiBe, langliche, leicht gewolbte Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Aciclovir-CT 400 mg ist in Packungen mit 35 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2013.

Versionscode: Z13

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Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Fachinformation Aciclovir-ct 400 mg tabletten

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten Aciclovir-CT 400 mg Tabletten Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 203,0 mg Lactose-Monohydrat

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 400 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 406,0 mg Lactose-Monohydrat

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten

WeiBe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

WeiBe, oblonge, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

WeiBe, Oval-Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten ist angezeigt

- zur Behandlung von Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (primarer sowie haufig rezidivierender Herpes genitalis), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.;

-    Zur vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig rezidivierender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden.

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

-    Herpes zoster;

-    Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach Organtransplantationen.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

-    Herpes zoster.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

•    Aciclovir-CT 200 mg Tabletten Bei Herpes-simplex-Infektionen

Eine Einzeldosis von 200 mg Aciclovir (1 Tablette) 5-mal taglich im Abstand von 4 Stunden.

Zur Prophylaxe von schweren Verlaufsformen und sehr haufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen

Immunologisch gesunde Patienten

Immunologisch gesunde Patienten erhalten eine Einzeldosis von 200 mg Aciclovir (1 Tablette) 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

Alternativ dazu konnen auch 2-mal taglich 400 mg Aciclovir (2 Tabletten) im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal taglich 200 mg Aciclovir (1 Tablette) im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal taglich 200 mg Aciclovir (1 Tablette) im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz Prophylaxe zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so sind - wie bei der Dosierung fur Herpes-simplex-Infektionen angegeben - 200 mg Aciclovir (1 Tablette) 5-mal taglich im Abstand von 4 Stunden uber 5 Tage zu verabreichen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

Immunsupprimierte Patienten

Immunsupprimierte Patienten erhalten zur Vorbeugung eine Einzeldosis von 200 mg Aciclovir (1 Tablette) 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden.

Stark immunsupprimierte Patienten

Stark immunsupprimierten Patienten, z. B. nach Organtransplantationen, kann eine Einzeldosis von 400 mg Aciclovir (2 Tabletten) 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

•    Aciclovir-CT 400 mg Tabletten Bei Herpes zoster

Eine Einzeldosis von 800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 5-mal taglich im Abstand von 4 Stunden.

Zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fallen

Zur Prophylaxe von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach Organtransplantationen, kann eine Einzeldosis von 400 mg Aciclovir (1 Tablette) 4-mal taglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

• Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Bei Herpes zoster

Eine Einzeldosis von 800 mg Aciclovir (1 Tablette) 5-mal taglich im Abstand von 4 Stunden.

Immunsupprimierte Patienten

Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestorter enteraler Resorption - Aciclovir zur intravenosen Infusion angewendet werden.

Hinweis:

Mogliche Resistenzentwicklungen wurden bei Immunsupprimierten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.

Kinder • Aciclovir-CT 200 mg Tabletten Bei Herpes-simplex-Infektionen

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder uber 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Halfte der Erwachsenendosis. Die Tabletten konnen geteilt werden oder zur Erleichterung der Einnahme in einem Glas Wasser suspendiert werden.

Dosierung bei alteren Patienten

Bei alteren Patienten muss die Moglichkeit einer Nierenfunktionsstorung berucksichtigt werden und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung bei Nierenfunktionsstorung“ weiter unten).

Bei alteren Patienten, die Aciclovir in hohen Dosen einnehmen, sollte stets eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gewahrleistet sein.

Dosierung bei Nierenfunktionsstorung

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.

Es sollte stets eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gewahrleistet sein.

Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung (Kreatinin Clearance unter 10 ml/min) wird eine Anpassung der Dosis auf 200 mg Aciclovir zweimal taglich im Abstand von ca. 12 Stunden empfohlen.

Bei der Behandlung von Herpes-zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosis auf 800 mg Aciclovir zweimal taglich mit ungefahr 12-stundigem Abstand anzupassen, wenn es sich um Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) handelt, sowie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstorung (Kreatinin-Clearance im Bereich von 10-25 ml/min) auf 800 mg Aciclovir dreimal taglich im Abstand von ca.

8 Stunden.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit erfolgen.

Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme der Arzneimittel so fruh wie moglich, d. h. moglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte die Anwendung von Aciclovir bei Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) erfolgen.

Besonders bei eingeschrankter Nierenfunktion, wie sie bei alteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Therapie zu achten.

Dauer der Anwendung

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht uberschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression sowie von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt und vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Beim Herpes zoster betragt die Behandlungsdauer 5 bis 7 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei Patienten, die Aciclovir i. v. erhalten oder in hohen Dosen einnehmen, sollte stets eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gewahrleistet sein.

Bei Anwendung zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln besteht ein erhohtes Risiko fur eine Nierenfunktionsstorung.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und altere Patienten Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Da uber die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz der Praparate unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren. Diese Virusstamme werden auf eine weitere Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen.

Aciclovir-CT 200/400 mg Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aciclovir-CT 200/400 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber diesen Mechanismus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen. Cimetidin und Probenecid erhohen uber diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance. Ein ahnlicher Anstieg der AUC im Plasma von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil wurde gefunden, wenn beide Wirkstoffe gemeinsam angewendet wurden. Aufgrund der groben therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Eine experimentelle Studie mit funf mannlichen Teilnehmern deutet darauf hin, dass eine Begleittherapie mit Aciclovir die AUC des insgesamt verabreichten Theophyllins um ca. 50 % erhoht. Es empfiehlt sich, wahrend der gleichzeitigen Anwendung von Aciclovir die Plasmakonzentrationen zu bestimmen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die moglichen Risiken uberwiegt.

Seit Markteinfuhrung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine Erhohung in der Anzahl von Geburtsschaden verglichen mit der Normalbevolkerung. Die aufgetretenen Geburtsschaden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein konsistentes Muster, so dass keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann (siehe auch Abschnitt 5.3). Die systemische Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests rief keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mausen hervor. Bei einer nicht zu den Standardtests gehorenden Untersuchung wurden Anomalien bei den Foten beobachtet, allerdings erst bei subkutanen Dosierungen, die so hoch waren, dass sie zu einer maternalen Toxizitat fuhrten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal taglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6-4,1-fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Saugling ware demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu

0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soil wahrend der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Status eines Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten bei der Einschatzung berucksichtigt werden, ob ein Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8    Nebenwirkungen

Die mit den unerwunschten Wirkungen weiter unten verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen unerwunschte Ereignisse abhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Zur Einteilung der Nebenwirkungen in Haufigkeitskategorien wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit

Sehr selten: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle, Schlafrigkeit, Enzephalopathie, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma

Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden uberwiegend bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder anderen pradisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorubergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschlieBlich Photosensibilitatsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer groBen Vielzahl von Krankheitsverlaufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioodem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen konnen mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Mudigkeit, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Uberdosierung von intravenos verabreichtem Aciclovir fuhrte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschlieBlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfallen und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenosen Uberdosierung beschrieben.

Mafinahmen

Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizitat beobachtet werden. Durch Hamodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine Hamodialyse im Fall einer symptomatischen Uberdosierung in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase ATC-Code: J05AB01

Wirkungsweise

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-Zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV-oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in herpesinfizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme fuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat, uber.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt. Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen; dagegen war ein ED50-Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. So ist bei nicht infizierten Zellkulturen eine bis zu 3.000-fach erhohte Aciclovir-Konzentration erforderlich, um eine entsprechende Hemmung zu erreichen.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

Herpes-Simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus

Resistent:

RNS-Viren, Adenoviren, Pockenviren

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im steady state ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 ±

0,5 pmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 pmol/l (400 mg) bzw. 8,16 ± 1,98 pmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 pmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 pmol/l (400 mg) bzw. 4,0 ± 0,72 pmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3-11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m2 KO, 5-mal am Tag verabreicht wurden, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7-15,1 pmol/l ermittelt werden.

Bei Sauglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 qmol/l gemessen. Bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stundige Infusion angewendet wurden, wurden eine Cmax von 61,2 qmol/l (13,8 qg/ml) und eine Cmin von 10,1 qmol/l (2,3 qg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Sauglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer Cmax von 83,5 qmol (18,8 qg/ml) und einer Cmin von 14.1 qmol/l (3,2 qg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state betragt 50 ± 8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten 28 ± 9,3 l/1,73 m2.

Fur die EiweiBbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel hohere Aciclovir-Spiegel im Darm, in der Niere, der Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel, im Herzen, im Him, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im Vaginalsekret und in der Vesikelflussigkeit von Herpesblaschen sowie in einigen Organen angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62-91 % in unveranderter Form und zu 10-15 % als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden Plasmahalbwertszeiten (t1/2p) von 2,87 ± 0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sauglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerular filtriert als auch tubular sezerniert. Wird Aciclovir 1 Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t1/2p) um 18 % verlangert und die Flache unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergroBert. Biliar und fakal erfolgt keine Ausscheidung des Aciclovirs und seiner Metaboliten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betragt die durchschnittliche Plasmahalbswertzeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wahrend der Hamodialyse betragt 5,7 Stunden. Wahrend der Hamodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von <10 ml/min/1,73 m2 bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag.

Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Die LD50 konnte bei oraler Verabreichung von Aciclovir an Mausen und Ratten nicht ermittelt werden, weil Dosen von uber 10 g/kg bei der Maus und 20 g/kg bei der Ratte aus physiologischem Grund nicht uberschritten werden konnten und die Tiere diese Dosen uberlebten.

Chronische Toxizitat

Bis zu 450 mg Aciclovir/kg wurden uber 4 Wochen an Mausen oral verabreicht. Alle Tiere uberlebten und wiesen keine Anomalien auf.

In einer 12-Monats-Studie wurden Beagle-Hunden bis zu 60 mg Aciclovir/kg/Tag oral verabreicht. Bei dieser Dosis traten haufiger mukoide Durchfalle und Erbrechen auf. Bei einigen Hunden wurden Veranderungen an den Pfoten und Krallenverlust beobachtet. Diese Erscheinungen waren jedoch reversibel. Weitere Auffalligkeiten wurden nicht beobachtet.

Ratten und Mausen wurden uber einen Zeitraum von 775 Tagen taglich bis zu 450 mg Aciclovir/kg verabreicht, ohne dass Veranderungen beobachtet wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro-Tests ergaben, dass bei hohen Konzentrationen Chromosomenschaden auftreten konnen. In einer In-vivo-Studie am Chinesischen Hamster wurden in toxischen Dosen Chromosomenschaden beobachtet. Keimzellschaden bei therapeutischem Einsatz sind aufgrund der in den Keimzellen auftretenden niedrigen Konzentrationen nicht zu erwarten.

In Langzeitstudien an Ratte und Maus erwies sich Aciclovir als nicht kanzerogen.

Reproduktionstoxizitat

Eine systemische Aciclovir-Exposition in Studien nach international akzeptiertem Standard fuhrte nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mausen. In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fetale Anomalien bei derart hohen subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizitat fuhrten, gefunden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Fertilitat

Weitgehend reversible ungunstige Wirkungen auf die Spermatogenese bei Ratten und Hunden bei gleichzeitiger allgemeiner Toxizitat traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-Dosen auf, die weit uber dem normalen therapeutischen Bereich lagen.

Versuche uber 2 Generationen von Mausen zeigten bei oral verabreichtem Aciclovir (bis zu 450 mg/kg/Tag) keinerlei Auswirkungen auf die Fertilitat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten Packung mit 25 Tabletten

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten Packung mit 35 Tabletten

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten Packung mit 35 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten 22207.00.00

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

22207.01.00

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

22207.02.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Aciclovir-CT 200 mg Tabletten/Aciclovir-CT 400 mg Tabletten/Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 1995

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 22. Mai 2002

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten