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Aciclovir dr. winzer 3% augensalbe



Gebrauchsinformation Aciclovir dr. winzer 3% augensalbe


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe beachten?

3. Wie ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeund wofür wird es angewendet?

Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Augenentzündungen durch Herpes-Viren (Virustatikum).


Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbewird angewendet bei:

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbebeachten?

Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbedarf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Aciclovir oder den sonstigen Bestandteilen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeist erforderlich:

Wenn Sie Träger von Kontaktlinsen sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Be­handlung begonnen werden.

Während der Behandlung mit Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe sollten Sie 2- bis 3-mal wöchentlich den behandelnden Arzt aufsuchen.


Bei Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbemit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise auf einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt.


3. Wie ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeanzuwenden?


Wenden Sie Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bringen Sie 5-mal täglich alle 4 Stunden einen etwa 5 mm langen Salbenstrang (31 mg Salbe) in den unteren Bindehautsack ein.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Ziehen Sie das untere Lid herunter und legen Sie den Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels verteilen Sie den Salbenstrang über das Auge.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Nach Abheilung der Hornhautentzündung sollte die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden.


Wenn Sie eine größere Menge Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeangewendet haben als Sie sollten:

Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.


Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbevergessen haben:

Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie einmal die Anwendung vergessen haben, so holen Sie diese so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß Dosierungsanleitung.

Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeabbrechen:

Sollten Sie die Behandlung wegen auftretender Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kurz nach dem Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten.

Sehr selten (Häufigkeit weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt) kann es bei längerer Anwendung (über 14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe darf nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tube). Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Sie dürfen die Augensalbe nach Anbruch nur noch 1 Monat verwenden!


6. Weitere Informationen:

Was Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbeenthält:

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.

Der sonstige Bestandteil ist Weißes Vaselin.

Es sind Packungen mit 4,5 g (N1) Augensalbe je Tube erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.


Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 24826.00.00


Dr. Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Acic-Ophtal_GI/ Zul.-Nr.: 24826.00.00

06.05.2013 14:14 Seite 6 von 6

Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe

Fachinformation Aciclovir dr. winzer 3% augensalbe


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovir

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Augensalbe


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Ein etwa 5 mm langer Salbenstrang (31 mg Salbe) wird 5-mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.


Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Durch Herunterziehen des unteren Lides wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird.

Durch Schließen der Lider und Bewegungen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.

Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aciclovir oder dem sonstigen Bestandteil.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und während der Dauer der Behandlung mit Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise auf einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt.


4.8 Nebenwirkungen

Kurz nach Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten.

Sehr selten (Häufigkeit < 0,01 % oder unbekannt)kann es bei längerer Anwendung (über
14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen.


4.9 Überdosierung

Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Guanosin-Analogon, Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff

ATC-Code: S01AD03


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-Zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird.

Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol

Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex Virus Typ I und II,

Varicella-Zoster-Virus

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virustatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.

Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Es wurden 1 %ige, 3 %ige und 6 %ige Aciclovir-haltige Augensalben im Vergleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich alle 1 ½ Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.

Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


5.4 Bioverfügbarkeit

Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Salben-Anwendung am Auge nicht festgestellt werden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstiger Bestandteil

Weißes Vaselin.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Aciclovir Dr. Winzer 3% Augensalbe nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Tube).

Die Augensalbe darf nach Anbruch nur 1 Monat verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 4,5 g (N1) Augensalbe.


7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: medwiss@drwinzer.de


8. Zulassungsnummer

24826.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.07.1996


10 Stand der Information

April 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Acic-Ophtal_FI/ Zul.-Nr.: 24826.00.00

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