^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80997.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aciclovir dura 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Aciclovir-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ACICLOVIR DURA 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aciclovir dura 25 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Virusinfektionen. Es wird angewendet:

- zur Behandlung von schweren genitalen Herpes

- zur Vorbeugung oder Behandlung von Herpes simplex-Infektionen (können sich äußern als Fieberbläschen um die Lippen oder als Blasen an jeder Stelle der Haut einschließlich der Genitalien) bei Patienten, deren Immunabwehr beeinträchtigt ist

- zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei Neugeboren und Säuglingen bis zu 3 Monaten

- zur Behandlung von Varizella-Zoster-Virusinfektionen (z. B. Gürtelrose)

- zur Behandlung von Herpes-Enzephalitis (Entzündung des

Gehirns aufgrund einer Herpesinfektion)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACICLOVIR DURA 25 MG/ML BEACHTEN?

Aciclovir dura 25 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclovir dura 25 mg/ml sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn dies auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir dura 25 mg/ml ist erforderlich

- wenn Sie Probleme mit Ihrem Nervensystem haben, wie Krämpfe oder Halluzinationen

- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Behandlung mit einem Krebsmittel Nebenwirkungen hatten, die das Ihr Nervensystem betrafen

- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

- wenn Untersuchungen zeigen, dass Ihr Körpergewebe mangelhaft mit Sauerstoff versorgt wird (Sie hypotoxisch sind)

- wenn Blutuntersuchungen gezeigt haben, dass Ihre Elektrolytwerte im Blut anormal sind

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Sie während einer Behandlung mit Aciclovir ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind (nicht dehydrieren). Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genug Wasser lassen können, ausreichend Flüssigkeit bekommen und nicht dehydriert sind. Ihr Arzt wird auch prüfen, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen könnten.

Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei Patienten, deren Nieren nicht richtig arbeiten.

Bei Anwendung von Aciclovir dura 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da einige mit Aciclovir dura 25 mg/ml wechselwirken können, z. B.:

- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

- Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure)

- Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemstörungen)

- Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen)

- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen)

- Arzneimittel, die die Nieren beeinträchtigen können z. B. Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen)

- Interferon (zur Behandlung von Multipler Sklerose)

- intrathekales Methotrexat (in den Liquorraum injiziertes Methotrexat) zur Behandlung von Krebs

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges beeinträchtigen; wenn Sie betroffen sind, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aciclovir dura 25 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro 10 ml‑Ampulle und 56 mg Natrium pro 20 ml‑Ampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE ACICLOVIR DURA 25 MG/ML BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Aciclovir dura 25 mg/ml wird intravenös angewendet (in eine Vene) und wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonalgegeben.

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie Natriumchlorid 0,9 % verdünnt, bevor es bei Ihnen angewendet wird. Es wird Ihnen über eine langsame Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von einer Stunde in eine Vene gegeben. Möglicherweise werden Ihnen Flüssigkeiten gegeben, um sicherzustellen, dass Sie nicht dehydrieren (austrocknen).

Wenn Aciclovir dura 25 mg/ml versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, damit dies weggewaschen wird.

Dosierung

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, und wie oft es Ihnen gegeben wird, wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies hängt von Ihrem Krankheitszustand, Alter, Größe und davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Die Behandlung mit Aciclovir dauert in der Regel 5‑7 Tage, je nachdem, wie schnell es Ihnen besser geht. Die Behandlung von Herpes-Enzephalitis sowie von Herpes simplexbei Neugeborenen und Säuglingen dauert jedoch in der Regel mindestens 10 Tage.

Wenn Aciclovir zur Vorbeugung einer viralen Infektion gegeben wird, wird es für den Zeitraum gegeben, von dem Ihr Arzt meint, dass bei Ihnen eine Infektionsgefahr besteht.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Aciclovir dura 25 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes gegeben. Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel oder zu wenig angewendet wird. Teilen Sie aber Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal mit, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir dura 25 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Allergische Reaktionen(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Wenn Sie eine allergische Reaktion zeigen, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt damit die Anwendung von Aciclovir dura 25 mg/ml beendet wird. Die Anzeichen können sein:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf Ihrer Haut

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers

• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen

• ungeklärtes Fieber (hohe Temperatur) und Schwächegefühl, besonders beim Aufstehen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit oder Erbrechen

• Juckender, nesselsuchtartiger Ausschlag

• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

• Juckreiz

• Entzündung der Venen

• Veränderungen bei Blutuntersuchungen, die anzeigen wie Ihre

Leber funktioniert

Nieren funktionieren

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte in 1.000)

Wenn die Anzahl an roten Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

• Durchfall oder Bauchschmerzen

• Müdigkeit

• Fieber

• Schwächegefühl

• Gefühl der Unruhe oder Verwirrtheit

• Schütteln oder Zittern

• Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind)

• Krämpfe

• Gefühl von ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination

• Schwierigkeiten beim Sprechen

• Unfähigkeit klar zu denken oder zu entscheiden

• Bewusstlosigkeit (Koma)

• Teilweise oder vollständige Lähmung Ihres Körpers

• Störungen des Verhaltens, der Sprache und der Augenbewegungen

• Nackensteifigkeit und Lichtempfindlichkeit

• Ein Syndrom einer umfassenden Funktionsstörung des Gehirns, die zu jedem der oben genannten Symptome (Enzephalopathie) führen kann.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

• Nierenprobleme, die dazu führen, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können

• Schmerzen in Ihrem unteren Rücken, der Nierengegend des Rückens oder knapp oberhalb Ihrer Hüften (Nierenschmerzen)

• Schwellung, Rötung und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle

• Bei einer Urinprobe werden Kristalle im Urin gefunden (Kristallurie). Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Aciclovir nicht dehydrieren (austrocknen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ACICLOVIR DURA 25 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aciclovir dura 25 mg/ml nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Dies sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C sein, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Nicht gebrauchte Lösung verwerfen.

Wenden Sie Aciclovir dura 25 mg/ml nicht an, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Pflegepersonal oder der Apotheker wird das nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Aciclovir dura 25 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium.

Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 250 mg Aciclovir (Natriumsalz wird in situgebildet).

Eine Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 500 mg Aciclovir (Natriumsalz wird in situgebildet).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aciclovir dura 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine konzentrierte Lösung, die verdünnt wird und dann als Infusion (Tropf) angewendet wird.

Die Lösung ist in 10 ml oder 20 ml Polyethylenampullen enthalten.

Packungsgrößen: 5, 10, 20 oder 50 Ampullen zu 10 ml oder 20 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

oder

Haupt Pharma Livron

1 Rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Aciclovir Mylan 25 mg/ml cocentraat voor oplossing voor infusie

Griechenland Aciclovir/Generics 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande Aciclovir Mylan25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Polen Aciclovir Mylan

Slowakei Aciclovir Mylan 25 mg/ml Infuzny koncentrat

Spanien Aciclovir Welding Pharma France 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Tschechische

Republik Aciclovir Mylan 25 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzlich zu den Informationen im Abschnitt 3, finden Sie hier praktische Hinweise zur Herstellung/Handhabung des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Aciclovir-Natrium darf nicht gleichzeitig mit Lösungen von Amifostin, Amsacrin, Aztreonam, Diltiazemhydrochlorid, Dobutaminhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid, Fludarabinphosphat, Foscarnet-Natrium, Idarubicinhydrochlorid, Meropenem, Morphinsulfat, Ondansetronhydrochlorid, Pethidinhydrochlorid, Piperacillin-Natrium – Tazobactam-Natrium, Sargramostim und Vinorelbintartrat angewendet werden.

Es ist kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene oder Benzylalkohol enthält zu verwenden. Biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (z. B. Blutprodukte, proteinhaltige Lösungen) sind mit Aciclovir-Natrium nicht kompatibel.

Hinweise zur Handhabung und Anwendung

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht gebrauchte Lösung verwerfen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell auf Partikel, Trübung oder Kristallisation zu untersuchen. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Eine Lagerung im Kühlschrank wird nicht empfohlen, da es zu Ausfällungen kommen kann.

Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionslösung zu verwenden, auch wenn dies eine Aciclovir-Konzentration weit unter 0,5 % m/v ergibt. Ein 100 ml Infusionsbeutel kann für jede Dosis zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden, für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss dann aber ein zweiter Beutel verwendet werden. Die Konzentration von Aciclovir dura 25 mg/ml darf 5 mg/ml (0,5 % m/v) bei Anwendung als Infusion nicht überschreiten. Nach Zugabe von Aciclovir dura 25 mg/ml zu einer Infusionslösung muss die Mischung gut durchgeschüttelt werden, um ein vollständiges Mischen sicherzustellen.

Für Kinder und Neugeborene, bei denen die Infusionslösung auf ein Minimalvolumen beschränkt werden soll, wird empfohlen, die Verdünnung auf der Basis von 4 ml Lösung (100 mg Aciclovir) und Hinzufügen von 20 ml Infusionslösung herzustellen.

In Übereinstimmung mit den empfohlenen Verdünnungsangaben ist Aciclovir dura 25 mg/ml mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

- Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Infusionslösung

- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung

- Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Infusionslösung

- Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Infusionslösung

- Natriumlactat Infusionslösung (Hartmann-Lösung)

Wenn Aciclovir dura 25 mg/ml gemäß oben genanntem Schema verdünnt wird, erhält man eine Aciclovirkonzentration von höchstens 5 mg/ml (0,5 %).