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• 30.05.2012   Fachinformation (deutsch)
• 20.11.2015   Fachinformation (deutsch)

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F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclovir Heumann Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir

Sonstige Bestandteile:

1 g Creme enthält 150 mg Propylenglycol und 15,0 mg Cetylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

Die Creme sollte 5-mal täglich, alle 4 Stunden tagsüber, auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen werden.

Die Creme sollte mit Hilfe eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit der für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien, bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Creme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Aciclovir Heumann Creme nicht mehr sinnvoll.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aciclovir Heumann Creme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Es ist besonders darauf zu achten, versehentliches Einbringen ins Auge zu vermeiden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder Empfänger von Knochenmarktransplantationen) sollte eine orale Aciclovir-Behandlung erwogen werden. Diese Patientengruppen sollten dazu aufgefordert werden, im Falle einer Infektion einen Arzt zu konsultieren.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe klinische Studien in Abschnitt 5.2.

Schwangerschaft

Aciclovir Heumann Creme sollte in der Schwangerschaft nur nach vorangegangener Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die systemische Wirkung von Aciclovir nach topischer Applikation von Aciclovir Heumann Creme ist sehr gering.

In einer Post-Marketing Register-Studie wurden Ergebnisse von Schwangerschaften dokumentiert, während derer die schwangeren Frauen mit Aciclovir, unabhängig von der Darreichungsform, behandelt wurden. Die Ergebnisse der Register-Studie zeigten keinen Anstieg in der Anzahl an Geburtsfehlern unter Patientinnen mit Aciclovir-Therapie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Aufgetretene Geburtsfehler wiesen keine Einzigartigkeit oder eindeutige Muster auf, die eine gemeinsame Ursache vermuten lassen.

Stillzeit

Begrenzte Erfahrung am Menschen zeigt, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Aciclovir ist nach topischer Applikation auf die gesunde Haut kaum systemisch verfügbar. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir Heumann Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist daher gering. Wenn Aciclovir Heumann Creme während der Stillzeit angewendet wird, sollte ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100, < 1/10
Gelegentlich	1/1.000, < 1/100
Selten	1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Zur Festlegung der Häufigkeitskategorien von Nebenwirkungen wurden klinische Studien mit Aciclovir 3 % Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist nicht eindeutigen festzustellen, welche durch die Anwendung des Arzneimittels oder durch die Grunderkrankung hervorgerufen wurden.

Für die Einordnung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die nach Markteintritt beobachtet wurden, wurden Spontanberichte herangezogen.

Haut und Unterhautfettgewebe

Gelegentlich: Nach der Anwendung der Creme können vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten auftreten.

Schwaches Eintrocknen oder Abschuppung der Haut, Juckreiz.

Selten: Rötung, Kontaktdermatitis nach Anwendung einer Aciclovir-haltigen Creme.

Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage, und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem und Urtikaria.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Auch im Falle einer oralen Einnahme von 10 g Aciclovir Heumann Creme, entsprechend 500 mg Aciclovir, sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff, Guanosin-Analogon

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird nach systemischer Applikation katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert nach systemischer Applikation vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir-Triphosphat in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED₅₀-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED₅₀-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelte man für Zellkulturen ein Verhältnis der Hemmkonzentration bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

- Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

- Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

- Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

- Zytomegalie-Virus.

Resistent:

- RNS-Viren, Adenoviren und Pockenviren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aciclovir ist die systemische Absorption minimal, es entstehen keine nachweisbaren Blutspiegel. Eine Kinetik oder Bioverfügbarkeit kann somit nicht beschrieben werden. Toxische Erscheinungen durch Aciclovir sind nach topischer Anwendung aufgrund der fehlenden Blutspiegel nicht zu erwarten.

Prüfung der lokalen Verträglichkeit der Creme

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut, als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut.

Verträglichkeitsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogol 1.500, Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, Dimeticon 350 cSt.

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach dem Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminum-Tube

Originalpackungen mit Tuben zu 2 g (N1) Creme (apothekenpflichtig)
Originalpackungen mit Tuben zu 5 g (N2) Creme (Rp.)
Originalpackungen (gebündelt) mit Tuben zu 20 g (4 x 5 g) (N3) Creme (Rp.)
Anstaltspackungen (gebündelt) mit Tuben zu 100 g [5 x (4 x 5 g)] Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7. Inhaber der Zulassungen

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

22210.00.01

18.07.1995/05.06.2002

09/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Originalpackungen mit 2 g Creme Apothekenpflichtig

Originalpackungen mit 5 g und 20 g Creme Verschreibungspflichtig