Aciclovir i.v. Lindopharm 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Aciclovir i.v. Lindopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).

Aciclovir i.v. Lindopharmwird angewendet bei:

- Haut- und Schleimhautinfektionen des Genitaltraktes (primärer Herpes genitalis),

- Gürtelrose (Herpes zoster),

- Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen (Herpes neonatorum),

- Gehirnentzündung auf Grund einer Herpes-simplex-Infektion (Herpes-simplex-Encephalitis)

-Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborenen Immunschwäche oder sekundären Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver (z.B. nach Organtransplantationen) oder zytostatischer Behandlungen auftreten können.

- vorbeugende Behandlung (Prophylaxe) von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Therapie, z.B. nach Organtransplantationen.

Aciclovir i.v. Lindopharm darf nicht angewendet werden,

Aciclovir i.v. Lindopharm darf nicht durch den Mund, in das Unterhautfettgewebe, in einen Muskel oder direkt am Ort der Erkrankung verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um Nierenfunktionsstörungen zu vermeiden, sollte die empfohlene Aciclovir i.v. Lindopharm -Dosierung nicht überschritten und die empfohlene Anwendungsweise eingehalten werden. Die gleichzeitige Gabe nierenschädigender Substanzen sollte vermieden werden.

Wird Aciclovir i.v. Lindopharm in einer hohen Dosis verabreicht (z. B. zur Behandlung einer Gehirnentzündung aufgrund einer Herpes simplex Infektion) sollte eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung soll geachtet werden.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Es muss auf eine streng intravenöse Verabreichung geachtet werden. Eine Injektion in eine Arterie oder neben die Vene kann zu entzündlichen Reaktionen mit Gewebeschädigungen der Haut führen.

Die Lösung darf nicht durch den Mund verabreicht werden.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Aciclovir i.v. Lindopharm möglichst frühzeitig nach Ausbruch der Infektion begonnen werden.

Bei längerdauernder Behandlung sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen empfohlen.

Anwendung von Aciclovir i.v. Lindopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir durch die Niere führen:

- Cimetidin - ein Magen-Darmmittel

- Probenecid - ein Arzneimittel gegen Gicht

- Mycophenolatmofetil - ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen

- Cyclosporin – ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen

- Tacrolimus - ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte während einer Aciclovir i.v. Lindopharm -Therapie vermieden werden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir i.v. Lindopharm nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch Auftreten von neurologischen Erscheinungen wie Unruhe, Zittern der Finger, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände sowie Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkung sind möglich?“), wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden können.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Aciclovir i.v. Lindopharm wird Ihnen über eine Vene (intravenös) gegeben und von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Aciclovir i.v. Lindopharm für Sie. Sie ist abhängig von: der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, von Ihrem Alter und Gewicht und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Art der Anwendung

Aciclovir i.v. Lindopharm darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt. Die Einzeldosis Aciclovir i.v. Lindopharm wird Ihnen als langsame Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von einer Stunde in die Vene gegeben.

Aciclovir i.v. Lindopharm darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.

Während der Anwendung von Aciclovir i.v. Lindopharm ist es wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn dies nicht in ausreichendem Maße durch Trinken möglich ist, erhalten Sie dafür möglicherweise zusätzliche Infusionen.

Wenn Aciclovir i.v. Lindopharm versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, damit dies weggewaschen wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aciclovir i.v. Lindopharm zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis für den Arzt:Informationen zur Herstellung der Infusionslösung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer mit Aciclovir i.v. Lindopharm-Infusionslösung beträgt üblicherweise 5 Tage, kann jedoch abhängig von Ihrem Zustand verlängert werden. Bei Gehirnentzündung (Herpes-simplex-Enzephalitis) beträgt die übliche Behandlungsdauer 10 Tage. Die Behandlungsdauer bei Herpes bei Neugeborenen beträgt 14 Tage, wenn die Infektion Haut und Schleimhaut betrifft und 21 Tage bei einer verbreiteten oder das zentrale Nervensystem betreffenden Erkrankung.

Wenn Aciclovir i.v. Lindopharm zur Vorbeugung einer Infektion gegeben wird, wird es für den Zeitraum gegeben, von dem Ihr Arzt meint, dass bei Ihnen eine Infektionsgefahr besteht.

Wenn Sie eine größere Menge Aciclovir i.v. Lindopharm angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen Aciclovir i.v. Lindopharm von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie zu viel Aciclovir i.v. Lindopharm-Infusionslösung erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen. Mögliche Symptome sind: Verwirrtheit, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Nierenversagen, Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

Übelkeit, Erbrechen,

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme,

Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit),

Vorübergehender Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut,

Venenentzündung am Verabreichungsort

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):

Veränderungen des Blutbildes - verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Schmerzen am Verabreichungsort

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie), Schwellungen der Haut/Schleimhaut (Quincke-Ödem),

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Delirium,

Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Trägheit (Lethargie), Sprachstörungen, Krampfanfälle, Hirnveränderung (Enzephalopathie), Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma), Bewusstseinsstörungen,

Atemnot,

Wasseransammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme)

Durchfall und Bauchschmerzen,

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus),

Fieber, Müdigkeit, Erschöpfung, Schwitzen, niedriger Blutdruck

Vorübergehender Anstieg des Bilirubins,

Entzündungen am Verabreichungsort

Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Blutausscheidung im Harn, Nierenschmerzen

Eine entsprechende Flüssigkeitszufuhr ist aufrechtzuerhalten. Unter Aciclovir. i.v Lindopharm- Therapie auftretende Nierenfunktionsstörungen können normalerweise rasch durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr und/oder Dosisreduktion oder Absetzen von Aciclovir. i.v Lindopharm behoben werden. In extrem seltenen Ausnahmefällen kann akutes Nierenversagen auftreten. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderung der Blutgerinnung/erhöhte Blutungsneigung (disseminierte intravaskuläre Koagulation),

(entzündliche) Erkrankungen der Haut und Schleimhaut/Hautveränderungen(toxische epidermische Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Haarausfall,

Muskelschmerzen (Myalgie),

Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen begünstigenden Faktoren vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Die zubereitete Aciclovir i.v. Lindopharm-Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C) bis zu 12 Stunden chemisch stabil. Da die Aciclovir i.v. Lindopharm Trockensubstanz jedoch kein Konservierungsmittel enthält, sollten die Aciclovir i.v. Lindopharm-Infusionslösungen unmittelbar vor deren Verabreichung zubereitet und jeglicher nicht verwendete Rest verworfen werden.

Aciclovir i.v. Lindopharm-Infusionslösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da es ansonsten zur Auskristallisation kommen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Getrübte oder Kristallisation aufweisende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hauhaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aciclovir i.v. Lindopharm enthält:

Der Wirkstoff ist: Aciclovir

1 Durchstechflasche enthält 250 mg Aciclovir.

Wie Aciclovir i.v. Lindopharm aussieht und Inhalt der Packung:

Aciclovir i.v. Lindopharm ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Packung enthält 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: + 49 30 71094 420

Fax: + 49 30 71094 4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.