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Aciclovir temmler 30 mg/g augensalbe



Gebrauchsinformation Aciclovir temmler 30 mg/g augensalbe

Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe

Date: 01.05.2009



Page: 0

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.3 Gebrauchsinformation


Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation




Der Text befindet sich in der Anlage.









Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe


Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe beachten?

3. Wie ist Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe und wofür wird sie angewendet?


Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).


Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe wird angewendet bei:


Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündungen des Auges.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe beachten?


Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe darf nicht angewendet werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir oder den weiteren Bestandteil von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe (Weißes Vaselin) sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe ist erforderlich bei:


Wenn Sie Träger von Kontaktlinsen sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe sollten Kontaktlinsen nicht getragen werden.


Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Behandlung begonnen werden.


Während der Behandlung mit Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe sollten Sie 2- bis 3-mal wöchentlich den behandelnden Arzt aufsuchen.


Bei Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden, jedoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes verabreicht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit:


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Dieses Arzneimittel kann aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit der Augensalbe auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt angezeigt.


3. Wie ist Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe anzuwenden?


Wenden Sie Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Soweit nicht anders verordnet, sollten Sie 5-mal täglich alle 4 Stunden einen etwa 5 mm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack einbringen.


Art der Anwendung


Durch Herunterziehen des unteren Lids, wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt die Verteilung des Salbenstrangs.


Dauer der Anwendung


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Sie sollten die Behandlung auch nach Abheilung der Hornhautentzündung noch mindestens 3 Tage lang weiter führen.


Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe abbrechen:


Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.


Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.


Sollten Sie die Behandlung wegen auftretender Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Mögliche Nebenwirkungen


Es kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen kurz nach Einbringen der vereinzelten Fällen zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut, sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel kein vorzeitiges Ende der Behandlung erfordern und die ohne Folgeerscheinungen ausheilen.


Gegenmaßnahmen


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe, damit er diese spezifisch behandeln kann.


5. Wie ist Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe aufzubewahren?


Nicht über 25°C lagern.


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aciclovir 3% Siga Augensalbe soll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als einen Monat angewendet werden.


6. Weitere Informationen


Was Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe enthält


Der Wirkstoff ist Aciclovir.


1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.


Der sonstige Bestandteil ist:

Weißes Vaselin

Wie Aciclovir Temmler 30 mg/gAugensalbe aussieht und Inhalt der Packung


Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe ist eine weiche, weiße bis weißgraue Salbe

Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe ist in einer Packung mit 4,5 g Augensalbe erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009


/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/6a82cc417c1281a2c1fe499a4dfb30f0.rtf

Dok-Nr.: TA020095141151230005

Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe

Fachinformation Aciclovir temmler 30 mg/g augensalbe

Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe

Date: 01.05.2009



Page: 0

1. Administrative Information

1.3.1 Summary of Product Characteristics



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation



Der Text befindet sich in der Anlage.





FACHINFORMATION


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Aciclovir


1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.


Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Augensalbe


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Ein etwa 5 mm langer Salbenstrang wird 5mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.


Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung am Auge.


Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstrangs.


Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aciclovir oder dem weiteren Bestandteil.


Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und während der Dauer der Behandlung mit Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise für einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe kann wegen ihrer fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. In diesem Fall sollen das Lenken von Autos oder anderen Fahrzeugen und das Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen mit besonderer Vorsicht erfolgen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe beobachtet.


Es kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen kurz nach Einbringen der Augensalbe auftreten. Bei längerer Anwendung (über 14 Tage) kann es sehr selten zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratokonjunktivitis punctata), die in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende erfordern und die ohne Folgeerscheinungen ausheilen, kommen.


In sehr seltenen Fällen kam es bei der topischen Anwendung von Aciclovir zu Über­empfind­lich­keits­reaktionen vom Sofortyp einschließlich Angioödem.


4.9 Überdosierung


Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff:

ATC-Code: S01AD03


Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.


Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:


1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.


2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.


3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.


4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.


5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.


Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.


Im Plaque-Reduktionstest wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro:


Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

Varicella-zoster-Virus.


Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.


Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.


Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.


Bei Patienten, denen 5mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir-haltige Augensalbe in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Serum nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden 1%ige und 6%ige Aciclovir-Augensalbe im Vergleich zur Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5mal täglich alle 1,5 Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.


Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf.


Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Weißes Vaselin


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung und der Tube angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern und aufbewahren.

Die Augensalbe darf nach Anbruch nur noch 1 Monat verwendet werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 4,5 g (N1) Augensalbe


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201


8. ZULASSUNGSNUMMER


24824.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


22.07.1996 / 31.05.2001


10. STAND DER INFORMATION


Mai 2009


11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig



/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/2c6b0def3e2060c7a9aadda5f9870992.rtf

Dok-Nr.: TA002009513174590004

Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe