Aciclovir Temmler 30 Mg/G Augensalbe
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Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe |
Date: 01.05.2009 Page: 6 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Aciclovir
1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.
Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augensalbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ein etwa 5 mm langer Salbenstrang wird 5mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstrangs.
Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aciclovir oder dem weiteren Bestandteil.
Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und während der Dauer der Behandlung mit Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl nach lokaler Anwendung keine Hinweise für einen Übertritt von Aciclovir in die Blutbahn oder Muttermilch vorliegen, sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe kann wegen ihrer fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. In diesem Fall sollen das Lenken von Autos oder anderen Fahrzeugen und das Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir Temmler 30 mg/g Augensalbe beobachtet.
Es kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen kurz nach Einbringen der Augensalbe auftreten. Bei längerer Anwendung (über 14 Tage) kann es sehr selten zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratokonjunktivitis punctata), die in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende erfordern und die ohne Folgeerscheinungen ausheilen, kommen.
In sehr seltenen Fällen kam es bei der topischen Anwendung von Aciclovir zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofortyp einschließlich Angioödem.
4.9 Überdosierung
Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff:
ATC-Code: S01AD03
Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.
Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:
1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.
2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.
3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.
4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.
5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.
Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.
Im Plaque-Reduktionstest wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.
Wirkungsspektrum in vitro:
Sehr empfindlich:
Herpes-simplex-Virus Typ I und II,
Varicella-zoster-Virus.
Empfindlich:
Epstein-Barr-Virus.
Teilweise empfindlich bis resistent:
Zytomegalie-Virus.
Resistent:
RNS-Viren,
Adenoviren,
Pockenviren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.
Bei Patienten, denen 5mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir-haltige Augensalbe in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Serum nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden 1%ige und 6%ige Aciclovir-Augensalbe im Vergleich zur Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5mal täglich alle 1,5 Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.
Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf.
Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung und der Tube angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern und aufbewahren.
Die Augensalbe darf nach Anbruch nur noch 1 Monat verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 4,5 g (N1) Augensalbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201
8. ZULASSUNGSNUMMER
24824.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.07.1996 / 31.05.2001
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2009
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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Dok-Nr.: TA002009513174590004