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Acimol



Gebrauchsinformation Acimol

Textentwurf vom 08.11.2010 Acimol ® Seite 12

=> Keine Druckfreigabe <= Filmtabletten

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Anlage



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Acimol® 500 mgFilmtabletten


Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen





Wirkstoff: L-Methionin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acimol® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

    • Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

  1. Was ist Acimol® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acimol ® beachten?

  3. Wie ist Acimol ® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acimol ® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

  7. Zusätzliche Angaben


  1. Was ist Acimol und wofür wird es angewendet?


Acimol ist ein Mittel zur Ansäuerung des Harns.


Acimol wird angewendet zur Ansäuerung des Harns mit dem therapeutischen Ziel:

  • Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin

(pH 4 - 6): z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane

- Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)

- Hemmung des Bakterienwachstums.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acimol beachten?


Acimol darf nicht eingenommen werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen L-Methionin oder einen der sonstigen Bestandteile von Acimol sind

  • bei der angeborenen Stoffwechselerkrankung Homocysteinurie

  • bei Harnsäure- und Zystinsteinleiden (Stoffwechselprodukte)

  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

  • bei vermehrter Ablagerung von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder anderen Organen (Oxalose)

  • bei Mangel an Methionin-Adenosyltransferase (Stoffwechselerkrankung)

  • bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose z.B. renal-tubulärer Azidose von Säuglingen.



Es besteht die Gefahr der Synthese von Nerven schädigenden organischen Verbindungen (neurotoxischer Merkaptane) im bakteriellen Stoffwechsel. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörung oder durch eine Lebererkrankung verursachter Hirnveränderung (hepatogener Enzephalopathie) kein L-Methionin einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acimol ist erforderlich,


Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6und/ oder B12kann es unter der Behandlung mit L-Methionin zu einer Erhöhung der Aminosäure Homocystein im Blut kommen. Diese Erhöhung stellt einen unabhängigen Risikofaktor für die zur “Verkalkung” führenden Wandveränderungen der Blutgefäße dar. Achten Sie bei einer Langzeitanwendung von Acimol daher auf eine ausreichende Versorgung mit Folsäure und B-Vitaminen durch die Ernährung. Gegebenenfalls sollte eine ergänzende Einnahme erfolgen.

Bei einer Unterfunktion der Schilddrüse (hypothyreoten Stoffwechsellage) kann der Homocysteingehalt im Blut erhöht sein. Lassen Sie deshalb vor einer Behandlung mit L-Methionin Ihre Schilddrüsenfunktion bei Ihrem Arzt überprüfen.



Bei der Einnahme von L-Methionin kann es zu einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalziurie) kommen. Achten Sie deshalb bei einer Langzeitbehandlung mit Acimol auf eine regelmäßige Kontrolle Ihres Mineralhaushalts.



Wenn bei Ihnen die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes besteht, sollte die langfristige Behandlung mit Acimol unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfol­gen.



Kinder

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vor. Geben Sie Acimoldaher Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt.


Bei Einnahme von Acimol mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acimol kann zur Verschlechterung der Wirksamkeit von L-Dopa bei Patienten mit Morbus Parkinson (Schüttellähmung) füh­ren. Eine erhöhte Dosierung von L-Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.



Methionin kann die Wirkung von Wirkstoffen, wie z.B. Penicilline, Sulfonamide und Nalidixinsäure, verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Obwohl derzeit keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf das Ungeborene (embryotoxische/teratogene Wirkungen) vorliegen, sollte Acimol während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen wer­den.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


  1. 3. Wie ist Acimol einzunehmen?

Nehmen Sie Acimol immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 3 x 0,5-1 g L-Methionin täglich).



Wenn bei Ihnen nicht die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) gegeben ist, kann in besonderen Fällen die Dosierung bis auf 10 g pro Tag (das entspricht 20 Filmtabletten Acimol) erhöht werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimol auch erst nach 5 - 6 Tagen ein­treten kann.



Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Wasser).


Dauer der Anwendung


Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acimol zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Acimol eingenommen haben, als Sie sollten:

Plötzlich auftretende Vergiftungen (akute Intoxikationen) sind nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Acimol vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acimol abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Acimol nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acimol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Patienten, bei denen die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht, kann es zur Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich kommen.

Die Einnahme von Acimol kann zu Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Acimol aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.



  1. Weitere Informationen

Was eine Filmtablette Acimol enthält:

Der Wirkstoff ist: 500 mg L-Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Titandioxid (E 171).


Wie Acimol aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, bikonvexe Oblong-Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen; Desweiteren enthält diese Packung pH-Teststreifen (CE 0197).


Acimol Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 48 und 96 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller:


Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de Internet: www.acimol.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.



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7. Zusätzliche Angaben


Schon wieder Blasenentzündung?


Abbildung 1

Grund: Bakterien in der Blase

Ein Großteil der Blasenentzündungen wird durch Darmbakterien verursacht, die über die Harnröhre in die Blase eindringen, wo sie dann die Entzündung auslösen. Die häufigsten Erreger (ca. 80%) sind E. coli-Bakterien.

pH-Wert

unter 6,0


Körpereigener „Säureschutz“

Wie die gesunde Haut, besitzt auch die gesunde Blase einen »Säureschutzmantel« gegen Bakterien. Der Urin ist beim gesunden Menschen leicht sauer, wodurch die Vermehrung der Bakterien gestört wird. Die natürliche Aminosäure L-Methionin (Acimol®) unterstützt diesen körpereigenen Schutzmechanismus und die Blase kann sich erholen.


Wieso ist ein pH-Wert unter 6 sinnvoll?

Der natürliche pH-Wert in der Blase liegt zwischen sauer (pH 4,6) und leicht basisch (pH 7,5). Acimol verschiebt den pH-Wert zu einem Wert kleiner als pH 6 innerhalb dieses natürlichen Bereichs. Unterhalb von pH 6 können sich die häufigsten Erreger von Blasenentzündungen (E. coli-Bakterien) schlechter vermehren (Abbildung 1).



pH-Wert-Kontrolle

Damit der Schutz vor Blasenentzündungen wirksam bleibt, muss der pH-Wert der Blase über einen längeren Zeitraum möglichst durchgehend unter pH 6 liegen. Zur Kontrolle des Schutzes sollte der pH-Wert des Urins regelmäßig mit den beiliegenden Teststreifen gemessen werden.


Durchführung der Messung:

Abbildung 2


Fangen Sie Ihren frischen Urin in einem sauberen und trockenen Gefäß auf (Abbildung 2A). Nehmen Sie einen Teststreifen aus dem Heft heraus. Fassen Sie diesen dabei an der weißen, nicht imprägnierten Seite an und berühren Sie das farbige Testfeld nicht.



Tauchen Sie den Teststreifen ca. 1 Sekunde so in die Urinprobe ein, dass das farbige Testfeld benetzt ist (Abbildung 2B). Schütteln Sie überschüssige Flüssigkeit ab.



Vergleichen Sie anschließend die Farbe des feuchten Testfelds innerhalb von 1 Minute mit der Farbskala (im günstigsten Fall unter Tageslicht nach 5 – 10 Sekunden). Lesen Sie unterhalb des Farbtones, der der Verfärbung des Teststreifens am nächsten kommt, den pH-Wert ab (Abbildung 2C). Ein Ablesen nach mehr als 2 Minuten liefert keine richtigen Ergebnisse.


Was können Sie sonst noch tun?

Es gibt viele Faktoren, die eine Blasenentzündung begünstigen können:

  • Eine Unterkühlung kann das Immunsystem schwächen.

  • Ein zu basischer Urin kann das Wachstum von krankheitserregenden Bakterien beschleunigen.

  • Genetische Faktoren und die tägliche Ernährung spielen eine Rolle.


Einige der Risikofaktoren von Blasenentzündungen können Sie selbst beeinflussen.


1. Unterkühlung vermeiden:

  • Setzen Sie sich nicht auf einen kalten Untergrund.

  • Vermeiden Sie kalte Füße (z.B. keine Flip-Flops an kühlen Abenden).

  • Wechseln Sie nasse oder verschwitzte Kleidung sofort (z.B. nach dem Baden oder Sport).


2. Trinken Sie viel:

Bei Blasenentzündungen ist es besonders wichtig, viel zu trinken. Nehmen Sie täglich mindestens 2,5 Liter Flüssigkeit zu sich. Besonders gut geeignet sind: Wasser, Früchte- oder Kräutertee. Meiden sollten Sie z.B.: Zitrussäfte, Kaffee, schwarzen Tee.


3. Achten Sie auf Ihre Genitalhygiene:

  • Tragen Sie täglich frische, nicht zu enge Baumwollunterwäsche (keine Kunstfasern).

  • Bemühen Sie sich nach dem Geschlechtsverkehr Ihre Blase zu entleeren und achten Sie auf sanfte Hygiene (mit Wasser). Auch der Partner sollte auf Genitalhygiene achten.

  • Wischen Sie beim Toilettengang immer von vorne nach hinten, um Keime nicht in die Harnröhre gelangen zu lassen. Verwenden Sie nie dasselbe Stück Toilettenpapier zweimal.

  • Gehen Sie bei jedem Harndrang sofort zur Toilette. Spannen Sie beim Wasserlassen nicht Ihre Bauchmuskulatur an und entleeren Sie Ihre Blase nicht in angespannter Hockstellung.

  • Waschen Sie Ihren Intimbereich nicht übertrieben häufig mit Seife, damit der Säureschutzmantel der Haut nicht geschädigt wird.


Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung


Acimol

Fachinformation Acimol

Textentwurf vom 20.02.2006 Acimol® Seite 11

=> Keine Druckfreigabe <= Filmtabletten

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Acimol® 500 mgFilmtabletten

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acimol®500 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 500 mg L-Methionin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette


Weiße, bikonvexe Oblong-Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


  1. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


Zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:

- Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4 - 6): z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane


- Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)


- Hemmung des Bakterienwachstums.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


3-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 3 x 0,5-1 g L-Methionin täglich).


Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen die Dosierung bis auf 10 g/Tag erhöht werden.


Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimol auch erst nach 5 - 6 Tagen ein­treten kann.


Zur Anwendung von Acimol bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Acimol sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Die Filmtabletten werden unzerkautmit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Die Anwendungsdauer richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.




4.3 Gegenanzeigen


Acimol darf nicht angewendet werden bei:


- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff L-Methionin oder einen der sonstigen Bestandteile

- Homocysteinurie

- Harnsäure- und Zystinsteinleiden

- Niereninsuffizienz

- Oxalose

- Methionin-Adenosyltransferase-Mangel

- metabolischer (z.B. renal-tubulärer) Azidose

- Säuglingen.


Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Merkaptane im bakteriellen Stoffwechsel sollte Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzephalopathie kein L-Methionin verabreicht werden.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6und/oder B12kann es unter der Behandlung mit L-Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels kommen. Eine Hyperhomocysteinämie kann als unabhängiger Risikofaktor der Atherogenese angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Acimol ist daher auf eine ausreichende nutritive Versorgung mit Folsäure und B-Vitaminen zu achten. Gegebenenfalls sollte eine Supplementierung erfolgen.


Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage kann der Homocystein-Plasmaspiegel erhöht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit L-Methionin die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.


Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalziurie) kommen. Bei Langzeitbehandlung mit Acimol ist deshalb auf eine regelmäßige Kontrolle des Mineralhaushalts zu achten.


Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die lang­fristige Behandlung mit Acimol unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.



  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Acimol kann zur Verschlechterung der Wirksamkeit von L-Dopa bei Patienten mit Morbus Parkinson führen. Eine erhöhte Dosierung von L-Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.


Methionin kann die Wirkung von Wirkstoffen, wie z.B. Penicilline, Sulfonamide und Nalidixinsäure, verstärken.




  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Obwohl derzeit keine Hinweise auf embryotoxische/ teratogene Wirkungen vorliegen, sollte Acimol während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.




  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Acimol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



  1. Nebenwirkungen


Bei Azidose-gefährdeten Patienten kann es zur Ver­schiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich kommen.


Die Einnahme von Acimol kann zu Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führen.



  1. Überdosierung



Akute Intoxikationen sind nicht bekannt. Bei einer langfristigen Überdosierung (über 15g/Tag) können Organotrophien sezernierender Organe, wie Parotis, Glandula submaxillaris und Glandula sublingualis, auftreten.


L-Methionin wurde nicht in einem systematischen toxikologischen Prüfprogramm untersucht. Von klinischer Relevanz sind neuere Studien an Ratten und Kaninchen, welche zeigen, dass orale Gaben von L-Methionin (200 mg/kg bzw. 0,3 % im Futter) zu erhöhten Plasmaspiegeln des toxischen Metaboliten Homocystein führen und im Zuge dessen zu pathologischen Veränderungen der Aorta in Form von atherosklerotischen Plaques oder Verdickungen der Intima. Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Diskussion schädigt Homocystein das Gefäßendothel infolge von oxidativem Stress, erhöht das thromboembolische Risiko und fördert die Oxidation von LDL-Cholesterin, was als Hauptursache für die Entwicklung pathologischer atherosklerotischer Veränderungen angesehen wird. Insgesamt ergibt sich aus den bisher vorliegenden Daten, dass erhöhte Homocystein-Plasmaspiegel bei der therapeutischen Anwendung von L-Methionin unbedingt zu vermeiden sind (siehe hierzu auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


  1. Pharmakologische Eigenschaften

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

ATC- Code: G04B A


L-Methionin gehört zu den essenziellen Aminosäuren und ist als solche ein wichtiger Proteinbaustein für den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwachsene benötigt eine Tagesmenge von 0,07 mmol/kg KG (ca. 0,5 g/Tag). L-Methionin ist außerdem die einzige essentielle Aminosäure, die Schwefel im Molekül enthält. Die Bereitstellung von Methionin (als Schwefeldonator) in ausreichender Menge ist die Voraussetzung für die Biosynthese der schwefelhaltigen Aminosäure Cystein. L-Methionin wird durch die Methionin-Adeno­syltransferase aktiviert. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliär ausgeschieden wird. Quantitativ wichtiger ist der Abbau zu Pyruvat und Schwefelwasserstoff, der zu Sulfat oxidiert wird. Nach Gabe von 6 g L-Methionin täglich, werden über 70 % des Sulfats renal ausgeschieden.


Bei der Oxidation von Schwefelwasserstoff entstehen Protonen, die zusammen mit dem Sulfat über den Urin ausgeschieden werden. Dieser physiologische Prozess ist die Grundlage der harnansäuernden Wirkung von L-Methionin.


Der harnansäuernde Effekt von L-Methionin


  • verbessert die Steinlöslichkeit und ist ein wesentliches Prinzip zur Vermeidung von Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit).

  • bewirkt eine Verschiebung des alkalischen Urin-pH-Wertes zurück in den physiologischen Bereich. Dies führt zu einer Hemmung des Keimwachstums (bakteriostatische Wirkung).

  • verbessert die Wirkung von Antibiotika, für deren therapeutischen Erfolg ein Wirkungsoptimum im sauren Milieu (pH 4-6) erforderlich ist.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


L-Methionin wird vor allem im mittleren Dünndarm von der Mucosazelle über ein Trägerprotein, das bevor­zugt neutrale Aminosäuren transportiert, nahezu quantitativ aufgenommen. Von der Mucosazelle wird L-Methionin ins Blut abgegeben. Nach Einmalgabe werden maximale Plasmawerte nach ca. 30 min erreicht. In den folgenden 2 Stunden fällt der Plasmaspiegel steil ab. Methionin gelangt über die Portalvene zur Leber, wo, je nach Erfordernis, phy­sio­logisch wirksame Stoffwechselprodukte gebildet werden. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliär ausgeschieden wird. Beim Vorliegen eines Methionin-Adenosyl­trans­ferase-Mangels ist die Ausscheidung von Methionin erheblich gemindert. Durch Transaminierung entstehen möglicherweise neurotoxische Metaboliten wie Methan­thiol.


Die Clearance ist bei zirrhotischen und niereninsuffizienten Patienten vermindert. Daher ist bei leberinsuffizienten Patienten die Gefahr der Bildung toxischer Metaboliten und bei niereninsuffizienten Patienten die der metabolischen Azidose erhöht.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Es gibt keine relevanten Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von L-Methionin bzw. seines Metaboliten Homocystein. Langzeituntersuchungen zu tumorigenen Eigenschaften von L-Methionin liegen nicht vor.


Methionin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es liegen keine Daten zu Wirkungen hoher Dosen auf die Fertilität und die peri- und postnatale Entwicklung vor. Die verfügbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität an verschiedenen Tierarten belegen, dass Dosierungen von 43 bzw. 75 mg/kg/Tag während der Organogenesephase und bis zu 187 mg/kg an einzelnen Tagen innerhalb des Zeitraums im Tierversuch keine Schädigungen des Embryos hervorrufen. Toxische Effekte (überwiegend Embryoletalität) traten bei Ratten auf, die Methionin in Dosierungen von ca. 1000-1400 mg/kg/Tag mit dem Futter erhielten.






  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose,

Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1),

hochdisperses Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais),

Talkum,

Titandioxid (E 171).


  1. Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 48 N2und 96 N3Filmtabletten.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


  1. Inhaber der Zulassung


Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg


Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29


E-Mail: info@dr-pfleger.de

Internet: www.acimol.de


  1. Zulassungsnummer


45419.00.00


  1. Datum der Erteilung der Zulassung


05.03.2002


  1. Stand der Information


Februar 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Acimol