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Acivision 30mg/g augensalbe



Gebrauchsinformation Acivision 30mg/g augensalbe

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

AciVision 30mg/g Augensalbe



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


AciVision 30mg/g Augensalbe


30,0 mg Aciclovir /1 g, Augensalbe

Wirkstoff: Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist AciVision 30mg/g Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AciVision30mg/g Augensalbe beachten?

3. Wie ist AciVision 30mg/g Augensalbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie lange ist AciVision30mg/g Augensalbe haltbar und wie ist sie aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST AciVision30mg/gAugensalbe UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


AciVision30mg/g Augensalbeist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).


AciVision 30mg/g Augensalbe wird angewendet bei:

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AciVision 30mg/gAugensalbe BEACHTEN?


AciVision 30mg/g Augensalbedarf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir oder den weiteren Bestandteil von AciVision 30 mg/g Augensalbe sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AciVision 30mg/g Augensalbeist erforderlich:

Wenn Sie Träger von Kontaktlinsen sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit AciVision 30mg/g Augensalbesollten Kontaktlinsen nicht getragen werden.


Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Behandlung begonnen werden.


Während der Behandlung mit AciVision 30 mg/g Augensalbe sollten Sie 2- bis 3-mal wöchentlich den behandelnden Arzt aufsuchen.


Bei Anwendung von AciVision 30mg/g Augensalbemit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AciVision 30mg/g Augensalbe?


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden,

jedoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben

zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes verabreicht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von AciVision 30 mg/g Augensalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll AciVision 30 mg/g Augensalbe gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit der Augensalbe auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt angezeigt.


3. WIE IST AciVision30mg/g Augensalbe ANZUWENDEN?


Wenden Sie AciVision 30 mg/gAugensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AciVision 30 mg/gAugensalbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AciVision 30 mg/g Augensalbe sonst nicht richtig wirken kann.


Wieviel von AciVision 30 mg/gAugensalbe und wie oft sollten Sie AciVision 30 mg/gAugensalbe anwenden?


Soweit nicht anders verordnet, sollten Sie 5 mal täglich alle 4 Stunden einen etwa 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack einbringen.


Wie sollten Sie AciVision 30 mg/gAugensalbe anwenden?

Durch Herunterziehen des unteren Lids, wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt die Verteilung des Salbenstrangs.


Wie lange sollten Sie AciVision 30 mg/gAugensalbe anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie sollten die Behandlung auch nach Abheilung der Hornhautentzündung noch mindestens 3 Tage lang weiter führen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AciVision 30 mg/gAugensalbeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Es kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen kurz nach Einbringen der

Augensalbe auftreten. Bei längerer Anwendung (über 14 Tage) kann es in vereinzelten Fällen zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut, sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel kein vorzeitiges Ende der Behandlung erfordern und die ohne Folgeerscheinungen ausheilen.


Wenn Sie die Anwendung von AciVision30mg/g Augensalbe abbrechen?


Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.


Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.


Sollten Sie die Behandlung wegen auftretender Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.


5. WIE IST AciVision30mg/g Augensalbe AUFZUBEWAHREN?


Nicht über 25°C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

AciVision 30 mg/gAugensalbesoll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als einen Monat angewendet werden.



6. WEITERE Informationen


Was enthält AciVision 30mg/g Augensalbe

  • Der Wirkstoff ist: Aciclovir

1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir


  • Weiterer Bestandteil: Weißes Vaselin.


Wie AciVision 30mg/g Augensalbeaussieht und Inhalt der Packung


AciVision 30mg/g Augensalbeist eineweiche, weiße bis weißgraue Salbe

AciVision 30mg/g Augensalbeist in Packungen mit 4,5 g Augensalbe erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


OmniVision GmbH

Lindberghstraße 7

82178 Puchheim

Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30

Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40

E-Mail: info@omnivision-pharma.com

Hersteller:

Farmigea S.p. A.

Via G. B. Oliva, 6/8

I-56121 Pisa

Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 04/2008.


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AciVision 30mg/g Augensalbe

Fachinformation Acivision 30mg/g augensalbe


OmniVision GmbH Acivision 30 mg/g Augensalbe


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


AciVision 30 mg/g Augensalbe


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Aciclovir


1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.


Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Augensalbe


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entspricht ca. 31 mg Salbe) wird 5-mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.


Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung am Auge.

Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.

Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir oder dem weiteren Bestandteil.


Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit AciVision 30mg/g Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass unmittelbar nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Stechen auftreten kann.


Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von AciVision sollte vermieden werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2


Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen mögliche Risiken erfolgen.


Ein Post-Marketing Schwangerschaftsregister dokumentiert den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.


Die systemische Anwendung von Aciclovir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder Mäusen.


In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.


Stillzeit

Die vorliegenden zahlenmäßig begrenzten Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Aciclovir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augensalben können zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen angezeigt.


4.8 Nebenwirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet:


Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥1/100 und <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100),

Selten (≥1/10.000 und <1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000).


Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus klinischen Studien mit 3 % Aciclovir Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse in Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikamentes stehen und welche mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen. Für die nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte als Basis herangezogen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich angioneurotischem Ödem und Urtikaria.


Augenerkrankungen

Sehr häufig: Oberflächliche Keratopathia punctata.

Diese erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilte ohne sichtbare Folgen aus.


Häufig: Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen. Konjunktivitis.

Selten: Blepharitis


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de


anzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer Tube, die 135 mg Aciclovir enthält, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff:

ATC-Code: S01AD03


Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.


Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:


1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.


2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.


3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.


4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.


5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.


Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.


Im Plaque-Reduktionstest wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro:


Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

Varicella-zoster-Virus.


Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.


Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.


Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.


Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen die Aciclovir-Augensalbe mit 30mg/g in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:

Es wurden 1%ige, 3%ige und 6%ige Aciclovir-haltige Augensalben im Vergleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich alle 1,5 Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.


Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


  1. Bioverfügbarkeit

Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Salbenanwendung am Auge nicht festgestellt werden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Weiterer Bestandteil: Weißes Vaselin


6.2 Inkompatibilitäten:

Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. (siehe Faltschachtel und Tube).


Die Augensalbe darf nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 1 Monat verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt es Behältnisses

Tube mit 4,5 g Augensalbe


7. Inhaber der Zulassung


OmniVision GmbH

Lindberghstraße 7

82178 Puchheim

Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30

Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40

E-Mail: info@omnivision-pharma.com


8. Zulassungsnummer

24567.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

26.08.1996


10. Stand der Information

März 2014


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


AciVision 30mg/g Augensalbe