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Acoin - lidocainhydrochlorid 40 mg/ml lösung



Gebrauchsinformation Acoin - lidocainhydrochlorid 40 mg/ml lösung


GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für den Anwender

Acoin-Lidocainhydrochlorid

40 mg/ml Lösung mit beiliegendem Pumpsystem

Lidocainhydrochlorid 1 H2O


Liebe Patientin, lieber Patient!



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten?

  3. Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. Was ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?


Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum)


Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird angewendet zur Oberflächenanästhesie

  • vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich,

  • bei Gewebeentnahmen (Biopsien) aus Mundhöhle und Rachen,

  • bei Spiegelungen der Luftröhre und der Lungen (Bronchoskopie)

  • bei Röntgenuntersuchungen der oberen Atemwege nach Injektion von Kontrastmitteln (Bronchographie)


  1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten?


2.1 Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid, bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp), Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sind,

  • bei erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,

  • bei Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz),

  • bei einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit, bei verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogener und hypovolämischer Schock),

  • bei vorgeschädigter Schleimhaut (bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/mlist erforderlich,

  • wenn sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungs­schwäche(siehe auch Abschnitt 2.1 „Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden“),

  • einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,

  • einer verminderten Nierenfunktion leiden oder

  • sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.


Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungnur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungauf Wundflächen auftragen, da die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.


Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungnicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.


Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungim Mund oder Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.


Sie sollten Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungnicht zum Gurgeln verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/mlLösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.


Das Auftragen von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungauf die Schleimhäute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika über die Schleimhäute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.


a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen sie hierzu immer Ihren Arzt.


b) Ältere Menschen

Bei Ihnen muss die Dosierung angepasst werden.

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


2.3 Bei Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herz-Kreislauf-Medikamente mit den Wirkstoffen Propanolol, Diltiazem und Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs Lidocain, so dass er sich im Körper anreichern kann.


Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Präparate gegen Herz-Rhythmus-Störungen (Antiarrhythmika), wie z.B. mexiletin- oder tocainhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwünschten Effekte verstärken können.


Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.


Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Blut kommen.


2.4 Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es ist bekannt, dass Lidocain in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übertritt. In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierte Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.


Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Zur Anwendung während der stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Da Lidocain im Körper relativ schnell abgebaut wird, ist jedoch eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.


2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung


Dieses Arzneimittel enthält 26,5 Vol.% Alkohol.

Das sind bis zu 1060 mg pro 5 ml Lösung, entsprechend 26,5 ml Bier oder 11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptiker, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.


3. Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anzuwenden?


Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung


Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion geeignet.


3.2 Dosis


Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungist vom Arzt individuell zu dosieren. Die Maximaldosis für Erwachsene mit Normalgewicht (70 kg) beträgt 200 mg Lidocainhydrochlorid bzw. 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungbzw. 40 Sprühstöße (entsprechend 3mg/kg Körpergewicht) (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain).


Bei Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand oder Kindern sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und körperlichem Zustand dosiert werden.

Fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.


Bei Kindern unter12 Jahren muss die Dosierung nach Körpergewicht berechnet werden. Sie darf 3mg/kg Körpergewicht (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain) nicht überschreiten.


Bei Kindern, die jünger als 3 Jahresind, sollte ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffanteil angewendet werden. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.


Bronchoskopien und Bronchographien

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird bei Bronchoskopien mit einer Spritze über den entsprechenden Arbeitskanal des Bronchoskops auf die Luftröhrenschleimhaut aufgetragen. Dabei sind die Hinweise des Geräteherstellers zu beachten.


Anwendungshinweise

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird entweder auf das zu betäubende Gebiet aufgesprüht oder mit einem keimfreien Tupfer aufgetragen. Der Tupfer muss danach entsorgt werden. Der Applikator ist ebenfalls nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.


Zum Sprühen nehmen Sie zuerst den Schraubverschluss von der 50 ml-Flasche ab. Dann schrauben Sie die beiliegende Pumpvorrichtung auf die Flasche und stecken den Sprühkopf auf die vorgesehene Vertiefung der Pumphilfe. Durch das Niederdrücken der Pumpvorrichtung erzeugen Sie einen Sprühstoß mit ca.125 mg Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, der ca. 5 mg Lidocainhydrochlorid enthält.Halten Sie den Sprühkopf in die Nähe der zu behandelnden Stelle und sprühen Sie nach Anweisung Ihres Arztes.

Im Zweifelsfall ist der Rat des Arztes einzuholen.

Die Einwirkungszeit hängt von der Anwendung ab und beträgt 1 bis 5 Minuten. Die Dauer der Betäubung reicht von ungefähr 15 bis zu 30 Minuten.


Die Löslichkeit von Lidocain ist ab einem pH-Wert von 6,5 begrenzt. Dies muss beachtet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungzu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.


Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.


Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.


Bei versehentlicher Injektion von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungin Blutgefäße können erregende (exzitatorische) Symptome fehlen.


Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sofort unterbrochen werden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000 einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungim Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Schwellungen der Schleimhaut (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Es wurden über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungangewendet haben, als Sie sollten“). Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.


Besondere Hinweise


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungangewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate


6. Weitere Informationen


6.1 Was Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 ml Lösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid zu pH-Einstellung, Ethanol 96 % .


6.2 Wie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in braunen Glasflaschen mit Schraubverschluss erhältlich. Beigelegt ist ein Pumpsystem mit einer Pumpe, die auf die Flasche aufgeschraubt und einem Sprühkopf (Applikator), der auf die Pumpe aufgesteckt wird (siehe auch „Anwendungshinweise“ in Abschnitt 3.2).

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in Packungen mit 1 Flasche mit 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem erhältlich (N2).

Bündelpackung mit 5 Flaschen mit je 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem.


6.3 Pharmazeutischer Unternehmer:

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH

Offinger Straße 7

88525 Hailtingen

Telefon: 0 73 71 / 96 53 56

Telefax: 0 73 71 / 96 53 58

E-Mail: info@combustin.de

www.presselin.de


Hersteller:

Solupharm GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Telefon: 0 56 61 / 73 05 10

Telefax: 0 56 61 / 73 05 23

E-Mail: info@solupharm.com



Diese Gebrauchsinformation wurde im Juni 2012 erstellt.





Liebe Patientin, lieber Patient,


Combustin,das Familienunternehmen aus Oberschwaben, wünscht Ihnen eine gute Besserung!

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Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Fachinformation Acoin - lidocainhydrochlorid 40 mg/ml lösung


Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acoin-Lidocainhydrochlorid40 mg/ml Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält: 1 Sprühstoß (ca. 125 mg) enthält:

40 mg Lidocainhydrochlorid ca. 5 mg Lidocainhydrochlorid

(als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung, Spray zur Anwendung auf der Haut bzw. Schleimhaut

Nicht zur Injektion.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungwird angewendet zurOberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchoskopien und Bronchographien.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungdient zur Anwendung auf Schleimhäuten und gewährt eine effiziente Oberflächenanästhesie. Die Einwirkzeit ist anwendungsabhängig und kann von 1 bis zu 5 Minuten betragen. Die Anästhesiedauer beträgt ungefähr 15 bis zu 30 Minuten .

Sicherheit und Wirksamkeit von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösunghängen, wie bei anderen Lokalanästhetika, von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und von bereitstehenden Notfallmaßnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die ärztliche Erfahrung sowie seine Kenntnis von der körperlichen Verfassung des Patienten wichtig.

Die Resorption von den Schleimhäuten variiert, ist jedoch im Bereich der Bronchialschleimhaut hoch. Eine Anwendung in Gebieten nur unterhalb der Stimmbänder kann aufgrund einer verminderten Aufnahme in das Intestinum und eines verminderten First-pass-Verlustes von Lidoacin zur sehr hohen Plasmakonzentrationen führen.

Maximaldosen für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg): 200 mg bzw. 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungbzw. 40 Sprühstöße (entsprechend 3mg/kg Körpergewicht)(1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain).

Auf dieser Basis soll z.B. bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder Kindern die Maximaldosis errechnet werden.

Ein evtl. auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Applikation verschwindet mit dem schnellen Eintritt der Oberflächenanästhesie.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird zur Oberflächenanästhesie auf das zu anästhesierende Gebiet entweder aufgesprüht oder einem mit Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung getränkten sterilen Tupfer aufgetragen, der nach Gebrauch verworfen wird. Der Applikator ist ebenfalls nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Zur Gefäßkontraktion kann z.B. Adrenalin hinzugefügt werden, unter Einhaltung der entsprechenden Dosierungshinweise.

Bronchoskopien und Bronchographien:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung kann mittels Spritze über den entsprechenden Arbeitskanal des Bronchoskops (Hinweis des Geräteherstellers beachten) auf die Trachealschleimhaut appliziert werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosis nach mg/kg Körpergewicht berechnet werden, wobei 3 mg/kg Körpergewicht (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain) nicht überschritten werden dürfen.

Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlösungen empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungnicht angewendet werden.

Außerdem darf Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungnicht angewendet werden bei Patienten mit

  • erheblichen Störungen des Reizleitungssystems

  • dekompensierter Herzinsuffizienz

  • kardiogenem und hypovolämischem Schock.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Applikation dieser konzentrierten Lidocain-Lösung auf die Schleimhäute der Trachea und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika aus diesem Gebiet mit einer Geschwindigkeit resorbiert werden, die praktisch den Bedingungen einer systemischen Anwendung sehr nahe kommen. Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungsollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Schleimhautverletzungen im Applikationsbereich angewendet werden, da Schleimhautverletzungen eine erhöhte systemische Resorption ermöglichen.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungdarf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

  • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz ( siehe auch 4.3.)

  • älteren Patienten

  • Patienten im schlechtem Allgemeinzustand

  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder verminderter Nierenfunktion.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungsollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungmöglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Werden größere Mengen Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungappliziert oder wird die Lösung häufiger als verordnet angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht werden. Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung. Bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden.

Wird Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungim Mund-und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr der Aspiration erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungsollte nicht zum Gurgeln verwendet werden, da es zu systemischen Nebenwirkungen wegen einer möglichen Überdosierung einer schnelleren Aufnahme des Wirkstoffs über die Schleimhäute oder durch das Verschlucken des Wirkstoffs kommen kann.

Kinder

Wegen der notwendigen Anpassung der Dosis an das Körpergewicht ist die Beachtung der vorgenannten Hinweise insbesondere bei Kindern angezeigt.

Dieses Arzneimittel enthält 26,5 Vol.% Alkohol.

Das sind bis zu 1060 mg pro 5 ml Lösung, entsprechend 26,5 ml Bier oder 11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptiker, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen ( z.B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten , muss Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungbesonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (wie Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Ausscheidungen von Lidocainhydrochlorid kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit mit Kumulationsgefahr.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z.B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung und EKG- Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z.B. Cimetidin oder Betablocker), können dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Lidocain liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Lidocain passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien sind unvollständig bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Das mögliche Risike für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Lidocain geht in die Muttermilch über. Da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

häufig (> 1 % - < 10 %)

gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Herzerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Anwendung von Lidocain im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die sehr selten mit Heiserheit einhergingen.

Es wurde über lokale Reizerscheinungen am Applikationsort berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

  1. Überdosierung

  1. akute systemische Toxizität

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung verläuft die Überdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen Symptomen.

Zunächst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und Grand-mal Anfälle können folgen, die einige Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit einer Behinderung der normalen Atmung aufgrund der erhöhten Muskelaktivität schnell nach Krämpfen auf. In schweren Fällen kann eine Apnoe auftreten. Eine Azidose erhöht den toxischen Effekt der Lokalanästhetika.

Das Abklingen der Überdosierungssymptome hängt von der Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Die Symptome können schnell zurückgehen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.

An das Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen können Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag (Tachykardie), zu hoher Blutdruck (Hypertension) und eine Hautrötung auftreten.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck (Hypotension).

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen kardiovaskulären Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose oder ist mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b) Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung.

Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp. Der Wirkungseintritt ist unter anderem abhängig von der Dosis des Anästhetikums sowie der Art der Anwendung.

Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+-Einstroms an den Nervenfasern durch die Blockade der spannungsabhängigen Na+-Kanäle. Da die Wirkung vom pH-Wert des umgebenden Milieus abhängt (Vorliegen des Wirkstoffs als ungeladene Base bzw. als Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im entzündeten Gebiet herabgesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird nach topischer Anwendung auf Schleimhäuten resorbiert, abhängig von der Konzentration und der gesamten verabreichten Dosis, der Applikationsstelle und der Dauer der Einwirkzeit. Bei intratrachealer und bronchialer Anwendung kann der schnelle Anstieg überhöhte Plasmaspiegel verursachen, die das Risiko der toxischen Nebenwirkungen, z.B. von Krämpfen, erhöhen. Lidocain wird vom Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, wobei aufgrund der Verstoffwechselung in der Leber nur wenig Wirkstoff unverändert in den Blutkreislauf gerät.

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe beträgt 1,5 - 2 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m. Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Später erfolgt eine Speicherung im Muskel- und Fettgewebe. Licocain passiert die Blut-Hirnschranke und Plazenta wahrscheinlich durch (passive) Diffusion.

Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5 l/kg, die Plasmaeiweißbindung ca. 64%. Lokalanästhetika vom Amidtyp sind hauptsächlich an alpha-1-saure Glykoproteine, aber auch an Albumin gebunden. Alpha-1-saure Glykoproteine haben eine Bindungsstelle mit hoher Affinität, jedoch geringer Kapazität, während Albumine Bindungsstellen mit einer quantitativ weniger wichtigen Affinität, jedoch hoher Kapazität aufweisen. Lidocain wird zu 90-96 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von der Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und einer Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden zu Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX und GX sind denen von Lidocain ähnlich, jedoch weniger stark ausgeprägt. GX hat eine längere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen akkumulieren. Weniger als 10% einer Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht ungefähr 70-80% der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflußt, es kann aber zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz um das Doppelte oder mehr ansteigen.

Faktoren, wie eine Azidose, die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern, können die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare systemische Effekte hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venöse Plasmakonzentration 5-10 mg/l überschreitet, treten messbare Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Bioverfügbarkeit

Die biologische Verfügbarkeit von Lidocain am Applikationsort beträgt 100 %,

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur lokalen Toleranz und systemischen Toxizitätmit Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösungliegen nicht vor.

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenöser und 30-50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höheren Dosen traten dann Todesfälle, vor allem durch Konvulsionen, auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml bis >10 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Bei in vitro- oder in vivo-Untersuchungen zeigte Lidocainhydrochlorid keine Genotoxizität.Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte und auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden. Mit Lidocainselbst wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Lidocain ist in Tierstudien in Bezug auf den Einfluss auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nur unvollständig untersucht. In den bisher vorliegenden Studien haben sich keineHinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch :
3Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss. Beigelegt ist ein Pumpsystem, bestehend aus einer Pumpe und einem Applikator (Zerstäuber), der auf die Pumpe aufgesetzt wird.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 50 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung N2

Bündelpackung mit 5 x 50 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Der Inhalt einer Packung reicht für ca.400Sprühstöße.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH
Offinger Straße 7, 88525 Hailtingen
Telefon für Produktanfragen: 0 73 71 – 966 700

24-Stunden-hotline: 0 170 –93 200 73
Telefax: 0 73 71 – 96 53 58
E-Mail: info@combustin.de
www.presselin.de

8. Zulassungsnummer

78856.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

2. Februar 2011

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung